Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av endometriose med totalkropps PET-CT (PET-Endo) (PET-Endo)

22. mai 2026 oppdatert av: University of Edinburgh

Ny ikke-invasiv avbildning av endometriose ved bruk av Total-body PET-CT-program (PET-Endo)

Endometriose er en sykdom som rammer 1 av 10 kvinner og er assosiert med svekende smerter og infertilitet. Endometriose er der celler som ligner på de som kler livmoren ('endometriet') vokser andre steder i kroppen og danner 'lesjoner'. Vanligst vokser lesjonene på bekkenhulens slimhinne, kalt 'peritoneal' endometriose. Lesjoner kan også vokse på eggstokkene, dette kalles 'ovariell' endometriose, eller danne knuter, kalt 'dyp' endometriose.

For tiden er den eneste måten å med sikkerhet identifisere endometriose på gjennom kirurgi, dette utsetter pasienten for kirurgiske risikoer og bidrar til den diagnostiske forsinkelsen assosiert med endometriose.

PET/CT er en spesialistisk skanning som vanligvis brukes til å identifisere kreft som ikke kan sees på andre typer skanninger. PET/CT bruker en 'sporstoff', et stoff som gis i en vene og som deretter midlertidig akkumuleres i sykdomsområder.

Dette prosjektet vil fastslå om en ny spesialistisk skanning, total kropp PET/CT, og nye sporstoffer som ble utviklet for andre tilstander kan brukes til å identifisere noen av nøkkelmekanismene i endometriose: blødning og arrdannelse. Å kunne identifisere disse prosessene i endometriose-lesjoner og kunne spore hvordan de endrer seg over tid vil forbedre vår forståelse av endometriose. Forskerne ønsker også å vite om disse mekanismene er forskjellige mellom overfladisk, dyp og ovariell endometriose, og hvilken innvirkning hormonene relatert til menstruasjonssyklusen har.

I denne studien vil opptil 30 personer som har mistenkt endometriose og allerede skal gjennomgå diagnostisk kirurgi bli bedt om å gjennomgå to total kropp PET/CT-skanninger i Edinburgh, én ved ett besøk og én ved et annet besøk. Deltakere vil også ha en PET/MRI-skanning ved besøket. Deltakere vil ha et annet sporstoff ved hvert besøk. Forskerne vil deretter sammenligne skanningsfunnene med deres påfølgende kirurgiske funn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en observasjonskohortstudie som bruker prospektivt rekrutterte kohorter for både tverrsnitts- og longitudinelle sammenligninger på tvers av endometriose-subtypene.

Opptil 30 deltakere med en klinisk/radiologisk diagnose av sannsynlig endometriose og som skal gjennomgå bekreftende laparoskopi i løpet av de neste fire månedene vil bli rekruttert.

Data som samles inn ved utgangspunktet inkluderer demografi, klinisk historie inkludert tidligere avbildning. Deltakerne vil fullføre WERF EPHect-spørreskjemaet.

Deltakerne vil delta på to besøk for avbildning. De vil gjennomgå avansert avbildning med totalkropps positronemisjonstomografi og datatomografi (PET/CT), etterfulgt av PET/MRI for anatomisk avstemming av lesjoner og ytterligere informasjon om sporstoffdynamikk. Ved ett besøk vil 68Ga-FAPI administreres, og ved det andre 18F-GP1. IV buscopan vil gis før PET/MRI.

Etter fullføring av avbildningsstudiene vil deltakerne bli invitert til å fullføre et akseptabilitetsspørreskjema på nett, og gjennomføre et valgfritt kvalitativt intervju om deres opplevelse.

Påfølgende kirurgiske funn og tilknyttet histopatologi vil bli korrelert med sporstoffopptak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lucy HR Whitaker, MD
  • Telefonnummer: 01316518321
  • E-post: ETMT@ed.ac.uk

Studiesteder

  • Storbritannia
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Storbritannia, EH16 4UU
        • Rekruttering
        • Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucy HR Whitaker, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter i NHS Lothian med klinisk diagnostisert endometriose som skal gjennomgå bekreftende laparoskopi i de neste fire månedene vil bli rekruttert. Alle deltakere som rekrutteres til studien vil kunne trekke seg fra studien når som helst. Pasientene vil bli henvist til studien av sine behandlende leger for å undersøke klinisk diagnostisert endometriose. Vi vil ikke rekruttere eller inkludere friske frivillige i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk bekken­smerte
  • Klinisk/radiologisk diagnose av sannsynlig endometriose og planlagt for bekreftende laparoskopi i løpet av de neste fire månedene

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Aktivt forsøker å bli gravid, gravid eller ammende
  • Postmenopausal (ingen menstruasjon i >12 måneder og ikke tar hormonbehandling for å hindre menstruasjon eller gjennomgått bilateral ooforektomi)
  • Tidligere hysterektomi
  • Bekreftet eller mistenkt bekkenmalignitet
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse (ferromagnetisk materiale i kroppen, metallisk implantat eller klaustrofobi)
  • Kontraindikasjon for buscopan (f.eks. glaukom, ustabil hjerte­sykdom, arytmier, myastenia, tidligere overfølsomhet mot buscopan)
  • Deltar i en CTIMP eller intervensjonell ikke-CTIMP-studie
  • Tidligere alvorlig bekkenbetennelse
  • Tidligere peritonitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkt endometriose
Kvinner/de som er tilordnet kvinne ved fødsel (18 år eller eldre) med kroniske bekkenplager og en klinisk/radiologisk diagnose av sannsynlig endometriose, som skal gjennomgå bekreftende laparoskopi i de påfølgende fire månedene.
Diagnostisk test: PET/CT
Hybrid positronemisjonstomografi og datatomografi vil bli utført etter intravenøs administrering av 68Ga-FAPI eller 18F-GP1-radiotracer, og bildene vil være sentrert på bekkenet.
Attenuasjonskorreksjon CT vil bli utført før innsamling av PET-data
Diagnostisk test: PET/MRI
Hybrid PET/MRI vil bli utført på en 3T-skanner med T1-kartlegging umiddelbart etter PET/CT med bilder tatt sentrert på bekkenet etter injeksjon av buscopan
Legemiddel: Buscopan 20 MG/ML Injeksjonsvæske
IV-injeksjon før PET/MRI
Andre navn:
  • 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo opptak av 18F-GP1 og 68Ga-FAPI i endometriose
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjon
Tracer-opptak vil bli kvantifisert ved å bestemme standardiserte opptaksverdier (SUV) og vev-til-bakgrunn-forhold (TBR) i områder med økt opptak i abdomen. Dette vil korreleres med kirurgiske funn, spesielt tilstedeværelse og lokalisering av endometriose-lesjoner.
innen 3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv in vivo bildebasert karakterisering av trombose og fibrose i overfladiske, ovarielle og dype endometriose lesjoner
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjon

Traceropptak vil bli kvantifisert ved å bestemme standardiserte opptaksverdier (SUVer) og vev-til-bakgrunn-forhold (TBR) i områder med økt opptak i abdomen.

De relative verdiene for de to separate tracerne GP1 (aktiverte blodplater) og FAPI (fibrose) vil bli korrelert med den makroskopiske fremtoningen av lesjoner av forskjellige subtyper ved kirurgi.
innen 3 måneder etter operasjon
Akseptabilitet av PET-avbildning for karakterisering av endometriose
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
En tilpasset akseptabilitetsspørreskjema vil bli administrert etter operasjonen. Akseptabiliteten av hele studien og spesifikke aspekter vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med fritekstalternativer for ytterligere detaljer. Dataene vil bli oppsummert deskriptivt, med tematisk analyse av fritekst der mulig. Ytterligere akseptabilitetsdata vil bli hentet fra kvalitative intervjuer av et målrettet utvalg av deltakere og analysert tematisk.
innen 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Life Molecular Imaging Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC24225
  • MRC/IAA/017 (Annet stipend/finansieringsnummer: MRC IAA)
  • UKRI3897 (Annet stipend/finansieringsnummer: UKRI)
  • EPD/24/19 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chief Scientist Office)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om anonymisert datadeling vil bli vurdert individuelt av studieadministrasjonsteamet med passende datadelingkontrakter på plass

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere