- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07523997
Obrazowanie endometriozy za pomocą całkowicie PET-CT (PET-Endo) (PET-Endo)
Nowatorska nieinwazyjna diagnostyka obrazowa endometriozy z wykorzystaniem programu całego ciała PET-CT (PET-Endo)
Endometrioza to choroba dotykająca 1 na 10 kobiet, związana z wyniszczającym bólem i niepłodnością. Endometrioza występuje wtedy, gdy komórki podobne do tych wyściełających macicę („endometrium”) rosną w innych miejscach ciała, tworząc „ogniska”. Najczęściej ogniska rozwijają się na wyściółce jamy miednicy, co nazywa się endometriozą „otrzewnową”. Ogniska mogą również rosnąć na jajniku, co nazywa się endometriozą „jajnikową”, lub tworzyć guzki, nazywane endometriozą „głęboką”.
Obecnie jedynym sposobem na pewne zidentyfikowanie endometriozy jest operacja, co naraża pacjentkę na ryzyko związane z zabiegiem i przyczynia się do opóźnienia w diagnozowaniu endometriozy.
PET/CT to specjalistyczne badanie obrazowe powszechnie stosowane do identyfikacji nowotworów, których nie widać w innych typach skanów. PET/CT wykorzystuje „znacznik”, substancję podawaną dożylnie, która następnie tymczasowo gromadzi się w obszarach choroby.
Ten projekt określi, czy nowe specjalistyczne badanie obrazowe, całkowite PET/CT, oraz nowe znaczniki opracowane dla innych schorzeń mogą być użyte do identyfikacji niektórych kluczowych szlaków w endometriozie: krwawienia i bliznowacenia. Możliwość zidentyfikowania tych procesów w ogniskach endometriozy oraz śledzenia ich zmian w czasie poprawiłaby nasze zrozumienie endometriozy. Badacze chcą również wiedzieć, czy te szlaki różnią się między endometriozą powierzchowną, głęboką i jajnikową, oraz jaki jest wpływ hormonów związanych z cyklem miesiączkowym.
W tym badaniu do 30 osób z podejrzeniem endometriozy, które już mają zaplanowaną operację diagnostyczną, zostanie poproszonych o poddanie się dwóm badaniom całkowitym PET/CT w Edynburgu, jedno podczas jednej wizyty, a drugie podczas kolejnej. Uczestnicy będą również mieli badanie PET/MRI podczas wizyty. Uczestnicy otrzymają inny znacznik podczas każdej wizyty. Następnie badacze porównają wyniki skanów z późniejszymi wynikami operacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to obserwacyjne badanie kohortowe wykorzystujące prospektywnie rekrutowane kohorty do porównań przekrojowych i podłużnych w całym spektrum podtypów endometriozy.
Zostanie zrekrutowanych do 30 uczestniczek z kliniczno-radiologiczną diagnozą prawdopodobnej endometriozy, które mają przejść laparoskopię potwierdzającą w ciągu kolejnych czterech miesięcy.
Dane zbierane na początku obejmują dane demograficzne, historię kliniczną, w tym poprzednie badania obrazowe. Uczestniczki wypełnią kwestionariusz WERF EPHect.
Uczestniczki wezmą udział w dwóch wizytach na badania obrazowe. Przejdą zaawansowane badania obrazowe za pomocą całego ciała pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT), a następnie PET/MRI dla anatomicznej lokalizacji zmian i dodatkowych informacji o dynamice znacznika. Podczas jednej wizyty podany zostanie 68Ga-FAPI, a podczas drugiej 18F-GP1. Przed PET/MRI podany zostanie dożylnie buskopan.
Po zakończeniu badań obrazowych uczestniczki zostaną zaproszone do wypełnienia internetowego kwestionariusza akceptowalności oraz (opcjonalnie) do przeprowadzenia wywiadu jakościowego na temat swoich doświadczeń.
Kolejne wyniki chirurgiczne i związana z nimi histopatologia zostaną skorelowane z wychwytem znacznika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucy HR Whitaker, MD
- Numer telefonu: 01316518321
- E-mail: ETMT@ed.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
City Of Edinburgh
-
Edinburgh, City Of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4UU
- Rekrutacyjny
- Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
-
Kontakt:
- Lucy HR Whitaker, MD
- E-mail: etmt@ed.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Lucy HR Whitaker, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekły ból miednicy
- Kliniczna/radiologiczna diagnoza prawdopodobnej endometriozy i planowana laparoskopia potwierdzająca w ciągu kolejnych czterech miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Aktywne starania o poczęcie, ciąża lub karmienie piersią
- Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez >12 miesięcy i nieprzyjmowanie leczenia hormonalnego w celu zapobiegania miesiączkom lub wykonana obustronna owariektomia)
- Przebyta histerektomia
- Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy miednicy
- Przeciwwskazanie do MRI (materiał ferromagnetyczny w ciele, wszczepienie urządzenia metalowego lub klaustrofobia)
- Przeciwwskazanie do buscopanu (np. jaskra, niestabilna choroba serca, arytmie, miastenia, wcześniejsza nadwrażliwość na buscopan)
- Uczestnictwo w badaniu CTIMP lub interwencyjnym badaniu niebędącym CTIMP
- Przebyte ciężkie zapalenie miednicy
- Przebyte zapalenie otrzewnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzewane endometrioza
Kobiety/osoby, którym przypisano płeć żeńską przy urodzeniu (w wieku ≥18 lat) z przewlekłym bólem miednicy oraz kliniczno-radiologiczną diagnozą prawdopodobnej endometriozy, które mają przejść potwierdzającą laparoskopię w ciągu kolejnych czterech miesięcy.
|
Hybrydowa tomografia emisyjna pozytonów i tomografia komputerowa zostanie wykonana po dożylnym podaniu radioznacznika 68Ga-FAPI lub 18F-GP1, a obrazy będą skupione na miednicy.
Tomografia komputerowa z korekcją tłumienia zostanie wykonana przed pozyskaniem danych PET
Hybrydowe badanie PET/MRI zostanie wykonane na skanerze 3T z mapowaniem T1 bezpośrednio po badaniu PET/CT, przy czym obrazy zostaną wykonane ze skupieniem na miednicy po podaniu buscopanu
Wstrzyknięcie dożylne przed PET/MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie in vivo 18F-GP1 i 68Ga-FAPI w endometriozie
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Wychwyt znacznika zostanie skwantyfikowany poprzez określenie standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) oraz stosunku tkanki do tła (TBR) w obszarach zwiększonego wychwytu w obrębie jamy brzusznej.
Wyniki te zostaną skorelowane z danymi operacyjnymi, w szczególności z obecnością i lokalizacją ognisk endometriozy.
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjna, oparta na obrazowaniu in vivo charakterystyka zakrzepicy i włóknienia w powierzchownych, jajnikowych i głębokich ogniskach endometriozy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Wychwyt znacznika zostanie określony ilościowo poprzez wyznaczenie znormalizowanych wartości wychwytu (SUV) oraz stosunku tkanka-tło (TBR) w obszarach zwiększonego wychwytu w obrębie jamy brzusznej. Wartości względne dla dwóch oddzielnych znaczników GP1 (aktywowane płytki krwi) i FAPI (zwłóknienie) będą skorelowane z makroskopowym wyglądem zmian o różnym podtypie podczas operacji. |
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Akceptowalność obrazowania PET w charakterystyce endometriozy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Spersonalizowany kwestionariusz akceptowalności zostanie zastosowany po operacji.
Akceptowalność całego badania oraz jego konkretnych aspektów będzie oceniana na 5-punktowej skali Likerta, z opcjami tekstowymi do dalszych szczegółów.
Dane zostaną podsumowane opisowo, z analizą tematyczną tekstów swobodnych tam, gdzie będzie to możliwe.
Dodatkowe dane dotyczące akceptowalności zostaną pozyskane z jakościowych wywiadów z celowo dobraną próbą uczestników i poddane analizie tematycznej.
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Endometrioza
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Alkaloidy
- Aminy
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Związki AZA
- Czwartorzędowe związki amonu
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Radiografia
- Tropane
- Związki Azabicyclo
- Mostne związki rowerowe, heterocykliczne
- Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowo
- Ulepszenie obrazu radiograficznego
- Ulepszenie obrazu
- Fotografia
- Tomografia, rentgen
- Pochodne skopolaminy
- Tomografia, komponowana z emisji
- Obrazowanie radionuklidów
- Techniki diagnostyczne, radioizotop
- Tomografia pozytronowo-emisyjna
- Tomografia, obliczona promieniowanie rentgenowskie
- Obrazowanie multimodalne
- Bromek butyloskopolamonu
- Tomografia komputerowa pozytronowa tomografia komputerowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC24225
- MRC/IAA/017 (Inny numer grantu/finansowania: MRC IAA)
- UKRI3897 (Inny numer grantu/finansowania: UKRI)
- EPD/24/19 (Inny numer grantu/finansowania: Chief Scientist Office)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PET/CT
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
HALO DiagnosticsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Rak piersi | Zrazikowy rak piersi | Przerzutowy rak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
The Catholic University of KoreaNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaRepublika Korei
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Guzy żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (GEP)Francja
-
European Institute of OncologyJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Chirurgia oszczędzająca pierśWłochy
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyZWIERZAK DOMOWY | Pierwotny zespół SjögrenaChiny