Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie endometriozy za pomocą całkowicie PET-CT (PET-Endo) (PET-Endo)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Nowatorska nieinwazyjna diagnostyka obrazowa endometriozy z wykorzystaniem programu całego ciała PET-CT (PET-Endo)

Endometrioza to choroba dotykająca 1 na 10 kobiet, związana z wyniszczającym bólem i niepłodnością. Endometrioza występuje wtedy, gdy komórki podobne do tych wyściełających macicę („endometrium”) rosną w innych miejscach ciała, tworząc „ogniska”. Najczęściej ogniska rozwijają się na wyściółce jamy miednicy, co nazywa się endometriozą „otrzewnową”. Ogniska mogą również rosnąć na jajniku, co nazywa się endometriozą „jajnikową”, lub tworzyć guzki, nazywane endometriozą „głęboką”.

Obecnie jedynym sposobem na pewne zidentyfikowanie endometriozy jest operacja, co naraża pacjentkę na ryzyko związane z zabiegiem i przyczynia się do opóźnienia w diagnozowaniu endometriozy.

PET/CT to specjalistyczne badanie obrazowe powszechnie stosowane do identyfikacji nowotworów, których nie widać w innych typach skanów. PET/CT wykorzystuje „znacznik”, substancję podawaną dożylnie, która następnie tymczasowo gromadzi się w obszarach choroby.

Ten projekt określi, czy nowe specjalistyczne badanie obrazowe, całkowite PET/CT, oraz nowe znaczniki opracowane dla innych schorzeń mogą być użyte do identyfikacji niektórych kluczowych szlaków w endometriozie: krwawienia i bliznowacenia. Możliwość zidentyfikowania tych procesów w ogniskach endometriozy oraz śledzenia ich zmian w czasie poprawiłaby nasze zrozumienie endometriozy. Badacze chcą również wiedzieć, czy te szlaki różnią się między endometriozą powierzchowną, głęboką i jajnikową, oraz jaki jest wpływ hormonów związanych z cyklem miesiączkowym.

W tym badaniu do 30 osób z podejrzeniem endometriozy, które już mają zaplanowaną operację diagnostyczną, zostanie poproszonych o poddanie się dwóm badaniom całkowitym PET/CT w Edynburgu, jedno podczas jednej wizyty, a drugie podczas kolejnej. Uczestnicy będą również mieli badanie PET/MRI podczas wizyty. Uczestnicy otrzymają inny znacznik podczas każdej wizyty. Następnie badacze porównają wyniki skanów z późniejszymi wynikami operacyjnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to obserwacyjne badanie kohortowe wykorzystujące prospektywnie rekrutowane kohorty do porównań przekrojowych i podłużnych w całym spektrum podtypów endometriozy.

Zostanie zrekrutowanych do 30 uczestniczek z kliniczno-radiologiczną diagnozą prawdopodobnej endometriozy, które mają przejść laparoskopię potwierdzającą w ciągu kolejnych czterech miesięcy.

Dane zbierane na początku obejmują dane demograficzne, historię kliniczną, w tym poprzednie badania obrazowe. Uczestniczki wypełnią kwestionariusz WERF EPHect.

Uczestniczki wezmą udział w dwóch wizytach na badania obrazowe. Przejdą zaawansowane badania obrazowe za pomocą całego ciała pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT), a następnie PET/MRI dla anatomicznej lokalizacji zmian i dodatkowych informacji o dynamice znacznika. Podczas jednej wizyty podany zostanie 68Ga-FAPI, a podczas drugiej 18F-GP1. Przed PET/MRI podany zostanie dożylnie buskopan.

Po zakończeniu badań obrazowych uczestniczki zostaną zaproszone do wypełnienia internetowego kwestionariusza akceptowalności oraz (opcjonalnie) do przeprowadzenia wywiadu jakościowego na temat swoich doświadczeń.

Kolejne wyniki chirurgiczne i związana z nimi histopatologia zostaną skorelowane z wychwytem znacznika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lucy HR Whitaker, MD
  • Numer telefonu: 01316518321
  • E-mail: ETMT@ed.ac.uk

Lokalizacje studiów

    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4UU
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucy HR Whitaker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 pacjentek z NHS Lothian z klinicznie rozpoznaną endometriozą, które mają przejść laparoskopię potwierdzającą w ciągu kolejnych czterech miesięcy, zostanie zrekrutowanych. Wszyscy uczestnicy rekrutowani do badania będą mogli wycofać się z niego w dowolnym momencie. Pacjentki będą kierowane do badania przez swoich lekarzy prowadzących w celu zbadania klinicznie rozpoznanej endometriozy. W tym badaniu nie będziemy rekrutować ani przyjmować zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekły ból miednicy
  • Kliniczna/radiologiczna diagnoza prawdopodobnej endometriozy i planowana laparoskopia potwierdzająca w ciągu kolejnych czterech miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywne starania o poczęcie, ciąża lub karmienie piersią
  • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez >12 miesięcy i nieprzyjmowanie leczenia hormonalnego w celu zapobiegania miesiączkom lub wykonana obustronna owariektomia)
  • Przebyta histerektomia
  • Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy miednicy
  • Przeciwwskazanie do MRI (materiał ferromagnetyczny w ciele, wszczepienie urządzenia metalowego lub klaustrofobia)
  • Przeciwwskazanie do buscopanu (np. jaskra, niestabilna choroba serca, arytmie, miastenia, wcześniejsza nadwrażliwość na buscopan)
  • Uczestnictwo w badaniu CTIMP lub interwencyjnym badaniu niebędącym CTIMP
  • Przebyte ciężkie zapalenie miednicy
  • Przebyte zapalenie otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzewane endometrioza
Kobiety/osoby, którym przypisano płeć żeńską przy urodzeniu (w wieku ≥18 lat) z przewlekłym bólem miednicy oraz kliniczno-radiologiczną diagnozą prawdopodobnej endometriozy, które mają przejść potwierdzającą laparoskopię w ciągu kolejnych czterech miesięcy.
Hybrydowa tomografia emisyjna pozytonów i tomografia komputerowa zostanie wykonana po dożylnym podaniu radioznacznika 68Ga-FAPI lub 18F-GP1, a obrazy będą skupione na miednicy. Tomografia komputerowa z korekcją tłumienia zostanie wykonana przed pozyskaniem danych PET
Hybrydowe badanie PET/MRI zostanie wykonane na skanerze 3T z mapowaniem T1 bezpośrednio po badaniu PET/CT, przy czym obrazy zostaną wykonane ze skupieniem na miednicy po podaniu buscopanu
Wstrzyknięcie dożylne przed PET/MRI
Inne nazwy:
  • 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie in vivo 18F-GP1 i 68Ga-FAPI w endometriozie
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
Wychwyt znacznika zostanie skwantyfikowany poprzez określenie standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) oraz stosunku tkanki do tła (TBR) w obszarach zwiększonego wychwytu w obrębie jamy brzusznej. Wyniki te zostaną skorelowane z danymi operacyjnymi, w szczególności z obecnością i lokalizacją ognisk endometriozy.
w ciągu 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjna, oparta na obrazowaniu in vivo charakterystyka zakrzepicy i włóknienia w powierzchownych, jajnikowych i głębokich ogniskach endometriozy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji

Wychwyt znacznika zostanie określony ilościowo poprzez wyznaczenie znormalizowanych wartości wychwytu (SUV) oraz stosunku tkanka-tło (TBR) w obszarach zwiększonego wychwytu w obrębie jamy brzusznej.

Wartości względne dla dwóch oddzielnych znaczników GP1 (aktywowane płytki krwi) i FAPI (zwłóknienie) będą skorelowane z makroskopowym wyglądem zmian o różnym podtypie podczas operacji.

w ciągu 3 miesięcy po operacji
Akceptowalność obrazowania PET w charakterystyce endometriozy
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
Spersonalizowany kwestionariusz akceptowalności zostanie zastosowany po operacji. Akceptowalność całego badania oraz jego konkretnych aspektów będzie oceniana na 5-punktowej skali Likerta, z opcjami tekstowymi do dalszych szczegółów. Dane zostaną podsumowane opisowo, z analizą tematyczną tekstów swobodnych tam, gdzie będzie to możliwe. Dodatkowe dane dotyczące akceptowalności zostaną pozyskane z jakościowych wywiadów z celowo dobraną próbą uczestników i poddane analizie tematycznej.
w ciągu 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wnioski o udostępnienie zanonimizowanych danych będą rozpatrywane indywidualnie przez zespół zarządzający badaniem z zachowaniem odpowiednich umów dotyczących udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET/CT

Subskrybuj