Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af Endometriose Med Total-krops PET-CT (PET-Endo) (PET-Endo)

22. maj 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Nyt ikke-invasiv billeddannelse af endometriose ved hjælp af total-krops PET-CT-program (PET-Endo)

Endometriose er en sygdom, der rammer 1 ud af 10 kvinder og er forbundet med invaliderende smerter og infertilitet. Endometriose er, hvor celler, der ligner dem, der danner livmoderslimhinden ('endometriet'), vokser andre steder i kroppen og danner 'læsioner'. Mest almindeligt vokser læsionerne på bekkenhulens inderside, hvilket kaldes 'peritoneal' endometriose. Læsioner kan også vokse på æggestokken, hvilket kaldes 'ovariel' endometriose, eller danne knuder, der kaldes 'dyb' endometriose.

I øjeblikket er den eneste måde at identificere endometriose sikkert på gennem kirurgi, hvilket udsætter patienten for kirurgiske risici og bidrager til den diagnostiske forsinkelse, der er forbundet med endometriose.

PET/CT er en specialiseret scanning, der almindeligvis bruges til at identificere kræftformer, der ikke kan ses på andre typer scanninger. PET/CT bruger en 'sporstof', et stof, der gives i en vene og derefter midlertidigt ophobes i områder med sygdom.

Dette projekt vil afgøre, om en ny specialiseret scanning, total krops PET/CT, og nye sporstoffer, der er udviklet til andre tilstande, kan bruges til at identificere nogle af de nøgleprocesser i endometriose: blødning og arvævsdannelse. At kunne identificere disse processer i endometrioselæsioner og kunne spore, hvordan de ændrer sig over tid, vil forbedre vores forståelse af endometriose. Forskerne vil også gerne vide, om disse processer er forskellige mellem overfladisk, dyb og ovariel endometriose, og hvad indvirkningen er af de hormoner, der er relateret til menstruationscyklussen.

I denne undersøgelse vil op til 30 personer, der har mistanke om endometriose og allerede skal gennemgå diagnostisk kirurgi, blive bedt om at gennemgå to total krops PET/CT-scanninger i Edinburgh, én ved ét besøg og en anden ved et andet besøg. Deltagerne vil også få en PET/MRI-scanning ved besøget. Deltagerne vil få et andet sporstof ved hvert besøg. Forskerne vil derefter sammenligne scanningresultaterne med deres efterfølgende kirurgiske fund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en observationskohortestudie, der anvender prospektivt rekrutterede kohorter til både tværsnits- og longitudinelle sammenligninger på tværs af endometriosesubtyper.

Op til 30 deltagere med en klinisk/radiologisk diagnose af sandsynlig endometriose, som skal have en bekræftende laparoskopi i de efterfølgende fire måneder, vil blive rekrutteret.

Data indsamlet ved baseline inkluderer demografi, klinisk historie inklusive tidligere billeddannelse. Deltagerne vil udfylde WERF EPHect-spørgeskemaet.

Deltagerne vil deltage i to besøg til billeddannelse. De vil gennemgå avanceret billeddannelse ved totalkrops positronemissionstomografi og computertomografi (PET/CT), efterfulgt af PET/MRT til anatomisk afstemning af læsioner og yderligere information om tracerdynamik. Ved et besøg vil 68Ga-FAPI blive administreret, og ved det andet 18F-GP1. IV buscopan vil blive givet før PET/MRT.

Efter afslutning af billeddannelsesstudierne vil deltagerne blive inviteret til at udfylde et online acceptabilitetsspørgeskema og gennemføre et valgfrit kvalitativt interview om deres oplevelse.

Efterfølgende kirurgiske fund og tilhørende histopatologi vil blive korreleret med traceroptagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lucy HR Whitaker, MD
  • Telefonnummer: 01316518321
  • E-mail: ETMT@ed.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4UU
        • Rekruttering
        • Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy HR Whitaker, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter i NHS Lothian med klinisk diagnosticeret endometriose, der skal have en bekræftende laparoskopi i de efterfølgende fire måneder, vil blive rekrutteret. Alle forsøgspersoner, der rekrutteres til studiet, vil kunne trække sig fra studiet til enhver tid. Patienterne vil blive henvist til studiet af deres behandlende læger for at undersøge klinisk diagnosticeret endometriose. Vi vil ikke rekruttere eller indskrive raske frivillige i dette studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk bækkenbryd
  • Klinisk/radiologisk diagnose af sandsynlig endometriose og planlagt til bekræftende laparoskopi inden for de næste fire måneder

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  • Aktivt forsøger at blive gravid, gravid eller ammende
  • Postmenopausalt (ingen menstruation i >12 måneder og ikke i hormonbehandling for at forhindre menstruation eller bilaterale ovariectomi udført)
  • Tidligere hysterektomi
  • Bekræftet eller mistænkt bækkenmalignitet
  • Kontraindikation mod MR-scanning (ferromagnetisk materiale i kroppen, implantation af metalanordning eller klaustrofobi)
  • Kontraindikation mod buscopan (f.eks. glaukom, ustabil hjertesygdom, arytmier, myasteni, tidligere overfølsomhed over for buscopan)
  • Deltager i en CTIMP eller interventionel ikke-CTIMP-undersøgelse
  • Tidligere alvorlig bækkenbetændelsessygdom
  • Tidligere peritonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Suspected endometriosis
Kvinder/personer tildelt kvindekøn ved fødslen (alder ≥18 år) med kroniske smerter i bækkenet og en klinisk/radiologisk diagnose af sandsynlig endometriose, som skal have en bekræftende laparoskopi inden for de næste fire måneder.
Diagnostisk test: PET/CT
Hybrid positronemissionstomografi og computertomografi vil blive udført efter intravenøs administration af 68Ga-FAPI eller 18F-GP1-radiotracer og billeder centreret på bækkenet. Attenuationskorrigeret CT vil blive udført før indsamling af PET-data
Diagnostisk test: PET/MRI
Hybrid PET/MRI vil blive udført på en 3T-scanner med T1-kortlægning umiddelbart efter PET/CT med billeder optaget centreret på bækkenet efter injektion af buscopan
Medicin: Buscopan 20 MG/ML injicerbar opløsning
IV-injektion før PET/MRI
Andre navne:
  • 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo optagelse af 18F-GP1 og 68Ga-FAPI i endometriose
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
Traceroptag vil blive kvantificeret ved at bestemme standardiserede optagelsesværdier (SUV) og væv-til-baggrundsforhold (TBR) i områder med øget optagelse i abdomen. Dette vil blive korreleret med kirurgiske fund, specifikt tilstedeværelse og placering af endometriose læsioner.
inden for 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-invasiv in vivo billeddannelsesbaseret karakterisering af trombose og fibrose karakterisering i overfladiske, ovarielle og dybe endometriose læsioner
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen

Traceropptag vil blive kvantificeret ved at bestemme standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) og væv-til-baggrundsforhold (TBR) i områder med øget optagelse i abdomen.

De relative værdier for de to separate tracerstoffer GP1 (aktiverede blodplader) og FAPI (fibrose) vil blive korreleret med den makroskopiske udseende af læsioner af forskellige undertyper ved kirurgi.
inden for 3 måneder efter operationen
Acceptabilitet af PET-scanning til karakterisering af endometriose
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
Et skræddersyet acceptabilitetsspørgeskema vil blive administreret efter operationen. Acceptabiliteten af det samlede studie og specifikke aspekter vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med fritekstmuligheder for yderligere detaljer. Data vil blive opsummeret deskriptivt, med tematisk analyse af fritekst, hvor det er muligt. Yderligere acceptabilitetsdata vil blive udledt fra kvalitative interviews af et målrettet udvalg af deltagere og analyseret tematisk.
inden for 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Life Molecular Imaging Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC24225
  • MRC/IAA/017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MRC IAA)
  • UKRI3897 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKRI)
  • EPD/24/19 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chief Scientist Office)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om deling af anonymiserede data vil blive vurderet fra sag til sag af forsøgets ledelsesteam med passende datadelingskontrakter på plads

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner