Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van endometriose met total-body PET-CT (PET-Endo) (PET-Endo)

22 mei 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Novel Non-invasive Imaging of Endometriosis Using Total-body PET-CT Programme (PET-Endo)

Endometriose is een ziekte die 1 op de 10 vrouwen treft en wordt geassocieerd met invaliderende pijn en onvruchtbaarheid. Endometriose is wanneer cellen die lijken op die van het baarmoederslijmvlies (het 'endometrium') elders in het lichaam groeien, waardoor 'laesies' ontstaan. Meestal groeien de laesies op het slijmvlies van de bekkenholte, wat 'peritoneale' endometriose wordt genoemd. Laesies kunnen ook op de eierstok groeien, dit wordt 'ovariële' endometriose genoemd, of knobbeltjes vormen, wat 'diepe' endometriose wordt genoemd.

Momenteel is de enige manier om endometriose met zekerheid vast te stellen via een operatie, wat patiënten blootstelt aan de risico's van een operatie en bijdraagt aan de diagnostische vertraging die gepaard gaat met endometriose.

PET/CT is een gespecialiseerde scan die vaak wordt gebruikt om kankers op te sporen die niet zichtbaar zijn op andere soorten scans. PET/CT maakt gebruik van een 'tracer', een stof die in een ader wordt ingespoten en vervolgens tijdelijk ophoopt in gebieden met ziekte.

Dit project zal bepalen of een nieuwe gespecialiseerde scan, total body PET/CT, en nieuwe tracers die zijn ontwikkeld voor andere aandoeningen, kunnen worden gebruikt om enkele van de belangrijkste processen in endometriose te identificeren: bloeding en littekenvorming. Het kunnen identificeren van deze processen in endometriose-laesies en het kunnen volgen van hoe ze in de loop van de tijd veranderen, zou ons begrip van endometriose verbeteren. De onderzoekers willen ook weten of deze processen verschillen tussen oppervlakkige, diepe en ovariële endometriose, en wat de impact is van de hormonen die verband houden met de menstruatiecyclus.

In deze studie zullen tot 30 mensen met vermoedelijke endometriose die al een diagnostische operatie moeten ondergaan, worden gevraagd om twee total-body PET/CT-scans in Edinburgh te ondergaan, één bij het eerste bezoek en één bij een ander bezoek. Deelnemers zullen ook een PET/MRI-scan krijgen bij een bezoek. Deelnemers zullen bij elk bezoek een andere tracer krijgen. De onderzoekers zullen vervolgens de scanresultaten vergelijken met hun latere operatieresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een observationele cohortstudie zijn waarbij prospectief gerekruteerde cohorten worden gebruikt voor zowel transversale als longitudinale vergelijking over het spectrum van endometriose-subtypen.

Tot 30 deelnemers met een klinische/radiologische diagnose van waarschijnlijke endometriose die in de daaropvolgende vier maanden een bevestigende laparoscopie zullen ondergaan, zullen worden gerekruteerd.

Gegevens die bij aanvang worden verzameld, omvatten demografie, klinische geschiedenis inclusief eerdere beeldvorming. Deelnemers zullen de WERF EPHect-vragenlijst invullen.

Deelnemers zullen twee bezoeken voor beeldvorming bijwonen. Ze zullen geavanceerde beeldvorming ondergaan met total-body positronemissietomografie en computertomografie (PET/CT), gevolgd door PET/MRI voor anatomische afstemming van laesies en aanvullende informatie over tracerdynamiek. Bij één bezoek wordt 68Ga-FAPI toegediend, en bij het andere 18F-GP1. IV buscopan zal voorafgaand aan de PET/MRI worden gegeven.

Na voltooiing van de beeldvormingsstudies zullen deelnemers worden uitgenodigd om een online acceptatievragenlijst in te vullen en een optioneel kwalitatief interview over hun ervaring te voltooien.

Latere chirurgische bevindingen en bijbehorende histopathologie zullen worden gecorreleerd met traceropname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lucy HR Whitaker, MD
  • Telefoonnummer: 01316518321
  • E-mail: ETMT@ed.ac.uk

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • City Of Edinburgh
      • Edinburgh, City Of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4UU
        • Werving
        • Centre for Reproductive Health, Institute for Regeneration and Repair, University of Edinburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy HR Whitaker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 patiënten in NHS Lothian met klinisch gediagnosticeerde endometriose die in de daaropvolgende vier maanden een bevestigende laparoscopie ondergaan, zullen worden gerekruteerd. Alle proefpersonen die voor het onderzoek worden gerekruteerd, kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek. De patiënten zullen door hun behandelend artsen naar het onderzoek worden doorverwezen om klinisch gediagnosticeerde endometriose te onderzoeken. We zullen in dit onderzoek geen gezonde vrijwilligers werven of inschrijven.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Chronische bekkenpijn
  • Klinische/radiologische diagnose van waarschijnlijke endometriose en binnen de komende vier maanden een bevestigende laparoscopie ondergaand

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Actief proberen zwanger te worden, zwanger of borstvoeding gevend
  • Postmenopauzaal (geen menstruatie >12 maanden en geen hormonale behandelingen gebruiken om menstruatie te voorkomen of bilaterale ovariëctomie uitgevoerd)
  • Eerdere hysterectomie
  • Bevestigde of vermoede bekkenmaligniteit
  • Contra-indicatie voor MRI (ferromagnetisch materiaal in het lichaam, metaalimplantaat of claustrofobie)
  • Contra-indicatie voor buscopan (bijv. glaucoom, instabiele hartziekte, aritmieën, myasthenie, eerdere overgevoeligheid voor buscopan)
  • Deelnemen aan een CTIMP of interventionele niet-CTIMP studie
  • Eerdere ernstige bekkenontstekingsziekte
  • Eerdere peritonitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijke endometriose
Vrouwen/diegenen die bij de geboorte als vrouw zijn aangewezen (≥18 jaar) met chronische bekkenpijn en een klinische/radiologische diagnose van waarschijnlijke endometriose en die in de komende vier maanden een bevestigende laparoscopie zullen ondergaan.
Diagnostische toets: PET/CT
Hybride positronemissietomografie en computertomografie zullen worden uitgevoerd na intraveneuze toediening van de 68Ga-FAPI of de 18F-GP1 radiotracer en beelden gecentreerd op het bekken. Attenuatiecorrectie-CT zal worden uitgevoerd vóór de acquisitie van PET-gegevens
Diagnostische toets: PET/MRI
Hybride PET/MRI zal worden uitgevoerd op een 3T-scanner met T1-mapping direct na de PET/CT, waarbij de beelden gecentreerd op het bekken worden verkregen na injectie van buscopan
Geneesmiddel: Buscopan 20 MG/ML injecteerbare oplossing
IV-injectie voorafgaand aan PET/MRI
Andere namen:
  • 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vivo opname van 18F-GP1 en 68Ga-FAPI in endometriose
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
De opname van de tracer wordt gekwantificeerd door gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) en de weefsel-achtergrondverhouding (TBR) te bepalen in gebieden met verhoogde opname in de buik.
Dit zal worden gecorreleerd met chirurgische bevindingen, specifiek de aanwezigheid en locatie van endometriose laesies.
binnen 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve in vivo beeldvorming-gebaseerde karakterisering van trombose en fibrose karakterisering in oppervlakkige, ovariële en diepe endometriose laesies
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie

Traceropname wordt gekwantificeerd door gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) en weefsel-achtergrondverhouding (TBR) te bepalen in gebieden met verhoogde opname in de buik.

De relatieve waarden voor de twee afzonderlijke tracers GP1 (geactiveerde bloedplaatjes) en FAPI (fibrose) zullen worden gecorreleerd met het macroscopische uiterlijk van laesies van verschillende subtypes tijdens operatie.
binnen 3 maanden na de operatie
Aanvaardbaarheid van PET-beeldvorming voor karakterisering van endometriose
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
Na de operatie wordt een op maat gemaakte acceptatievragenlijst afgenomen. De acceptatie van de algehele studie en specifieke aspecten zal worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, met vrije tekstopties voor verdere details. De gegevens zullen beschrijvend worden samengevat, met thematische analyse van vrije tekst waar mogelijk. Aanvullende acceptatiegegevens worden verkregen uit kwalitatieve interviews met een selecte steekproef van deelnemers en thematisch geanalyseerd.
binnen 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

Life Molecular Imaging Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucy HR Whitaker, MD, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC24225
  • MRC/IAA/017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MRC IAA)
  • UKRI3897 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UKRI)
  • EPD/24/19 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chief Scientist Office)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om gedeelde anonieme gegevens worden door het trialmanagementteam op individuele basis beoordeeld, met passende gegevensuitwisselingsovereenkomsten op hun plaats.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren