小児におけるデジタル骨内麻酔と手動歯根膜麻酔の比較
小児におけるデジタル骨内麻酔と手動歯根膜麻酔の比較：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす参加者は、年齢、性別、歯科経験、DMFT/dmftスコア、ICDAS II分類、およびX線所見に基づいて、2つの研究群に割り当てられます。 各参加者は、右側と左側の下顎第一大臼歯に、2種類の異なる麻酔技術—デジタル骨内麻酔と手動歯根膜内麻酔—を施され、訪問間には1週間のウォッシュアウト期間が設けられます。
研究対象集団は2つのシーケンス群に分けられます。 グループ1（n = 39）では、初回訪問時に歯根膜内麻酔が施され、2回目の訪問時にデジタル骨内麻酔が施されます。 グループ2（n = 39）では、この順序が逆になり、初回訪問時にデジタル骨内麻酔が施され、2回目の訪問時に歯根膜内麻酔が施されます。
注射段階および修復処置中の痛みの知覚は、視覚的アナログスケール（VAS）およびウォン・ベイカー・フェイス疼痛評価尺度を用いて主観的に評価されます。 心拍数および動脈血酸素飽和度を含む生理学的パラメータが監視・記録されます。 麻酔の質と成功率は、各訪問終了時に修復処置の臨床結果に基づいて評価されます。
各麻酔施行後、参加者には、アレルギー反応、歯の浮き上がり感、または修復に関連した術後過敏症を含む潜在的な合併症について説明されます。 参加者は、遭遇したあらゆる合併症を記録するよう指示されます。 術後合併症は、初回訪問および2回目の訪問の翌日に参加者に連絡して収集されます。 2回目の訪問終了時には、各参加者の好ましい麻酔技術も記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- 電話番号：+905363465653
- メール：fundacagirir@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Buse Düzgün, Principal Investigator
- 電話番号：+905073022366
- メール：busedzgn@hotmail.com
研究場所
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Cigli
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Izmir、Cigli、トルコ（Türkiye）、35000
- 募集
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- Buse Duzgun
- 電話番号：+905073022366
- メール：busedzgn@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 米国麻酔科学会スコアI（ASA I）の対象者
- フランクル行動評価III（陽性）およびIV（確実に陽性）の対象者
- 両側下顎第一大臼歯に同様の修復治療の適応がある対象者
- 歯垢指数スコアが0（歯垢なし）および1の対象者
- 歯肉指数スコアが0の対象者
除外基準：
- 局所麻酔薬または亜硫酸塩にアレルギーがある場合
- コリンエステラーゼ欠乏症の対象者
- 麻薬性または非麻薬性鎮痛剤、抗炎症剤、抗不安薬、抗精神病薬、抗ヒスタミン剤など、痛みの評価に影響を与える可能性のある薬剤を使用している対象者
- 歯科処置中に鎮静剤やその他の薬剤を使用する必要がある対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯根膜内麻酔
下顎第一大臼歯の修復治療前に、SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer、ハーナウ、ドイツ) 圧力注射器の先端に取り付けたSOPIRA® 30ゲージエクストラショートカートリッジ針を、抵抗を感じるまで歯周ポケットに1-2mm挿入します。
針は歯の長軸に対して30度の角度で保持されます。
製造元の推奨に従い、合計0.36ml（近心頬側と遠心頬側）の1:100,000エピネフリンを含む4%アルチカイン溶液（Ultracaine DS forteカートリッジ、Sanofi-Aventis GmbH、ドイツ）を、各根に対して投与レバーを3回押して42秒かけてゆっくりと注入します。
麻酔が不十分な場合には、同じ技術で近心舌側ポケットと遠心舌側ポケットに注射する4点性歯槽内浸潤麻酔法を使用します。
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麻酔 2点または4点の歯根膜内注射による単歯麻酔
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デジタル骨内麻酔
デジタル骨内麻酔技術において、ハンドピースは針にできるだけ近くで保持し、デバイスホルダーに確固たる支持を維持することで安定させ、最大限の精度を確保します。 動作の正確性を高めるために、処置全体を通して安定した口腔内フィンガーレストを使用します。 Effitec針は乳頭頂点に位置し、隣接する2本の歯の頂点間の領域に向けて配向されます。 正しい針の位置を維持し、回転運動を防ぐために、ハンドピースは歯肉組織にほぼ平行に保持されます。 貫通は歯間中隔の中心に向けて行われます。 針が海綿骨に入ると、卵の殻を割るような特有の感覚が知覚される場合があります。 注射を開始する前に、針をわずかに引き抜き、適切な配置を確保し、過度な貫通を避けます。 |
海綿骨へのコンピューター制御単点注入による1歯の麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた疼痛強度
時間枠：注射中および歯科処置中
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主観的疼痛知覚は、0～10の視覚的アナログ尺度（0＝痛みなし、10＝考えうる最悪の痛み）を用いて測定されます。
痛みは、注射時および歯科治療中に評価されます。
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注射中および歯科処置中
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ウォン・ベイカー顔面表情疼痛評価尺度を用いた疼痛強度
時間枠：注射中および歯科処置中
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ウォン・ベイカー顔面スケール（0-10）を用いて測定した主観的疼痛知覚。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
注射時および歯科治療中の痛みを評価します。 |
注射中および歯科処置中
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心拍数変化
時間枠：ベースライン、注射中および歯科処置中
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パルスオキシメーターを用いて測定した心拍数（拍/分、bpm）。
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ベースライン、注射中および歯科処置中
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酸素飽和度（SpO₂）の変化
時間枠：ベースライン、注射中および歯科処置中
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パルスオキシメーターで測定した動脈血酸素飽和度（％）。
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ベースライン、注射中および歯科処置中
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麻酔成功の医師評価
時間枠：歯科治療直後
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臨床医による報告結果には、追加麻酔の必要性、治療中の不快感の有無、および痛みなく手順を成功裏に完了したかが含まれます。
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歯科治療直後
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術後合併症
時間枠：介入後1日目
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局所麻酔に関連する術後合併症の存在。
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介入後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASおよびWong-Baker FACESスケールで測定した疼痛スコア間の相関
時間枠：注射直後
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6歳から12歳の小児における局所麻酔薬注射後の視覚的アナログ尺度（VAS、0-10）とウォン・ベイカー顔面表情疼痛評価尺度（0-10）で測定した疼痛スコアの相関関係。
スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。
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注射直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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