Digitaalisen intraosseuksen ja manuaalisen intraligamentaarisen anestesian vertailu lapsilla
Digitaalisen intraosseuksen ja manuaalisen intraligamentaarin anestesian vertailu lapsilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, jaetaan kahteen tutkimusryhmään iän, sukupuolen, hammaskokemuksen, DMFT/dmft-pisteiden, ICDAS II -luokituksen ja radiologisten löydösten perusteella. Jokainen osallistuja saa kaksi erilaista anestesiatekniikkaa – digitaalisen intraosseuksen anestesian ja manuaalisen intraligamentaarisen anestesian – jotka annetaan oikeaan ja vasempaan pysyvään ensimmäiseen alaleuan poskihampaaseen viikon huojutusjaksoilla vierailujen välillä.
Tutkimuspopulaatio jaetaan kahteen sekvenssiryhmään. Ryhmässä 1 (n = 39) intraligamentaarinen anestesia annetaan ensimmäisellä vierailulla, minkä jälkeen digitaalinen intraosseus anestesia annetaan toisella vierailulla. Ryhmässä 2 (n = 39) sekvenssi käännetään, jolloin digitaalinen intraosseus anestesia annetaan ensin ja intraligamentaarinen anestesia toisella vierailulla.
Kivun kokemusta sekä injektio-vaiheessa että hoidon aikana arvioidaan subjektiivisesti Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ja Wong-Baker FACES -kivunarviointiasteikolla. Fysiologisia parametreja, mukaan lukien sykettä ja arteriaalista happikyllästystä, seurataan ja tallennetaan. Anestesian laatu ja onnistuminen arvioidaan jokaisen vierailun lopussa hoidon kliinisten tulosten perusteella.
Jokaisen anestesian antamisen jälkeen osallistujille kerrotaan mahdollisista komplikaatioista, mukaan lukien allergisista reaktioista, hampaannoston tunteesta tai hoidosta johtuvasta postoperatiivisesta herkkyydestä. Heille annetaan ohjeet dokumentoida kaikki kohdatut komplikaatiot. Postoperatiiviset komplikaatiot kerätään ottamalla yhteyttä osallistujiin yhden päivän kuluttua sekä ensimmäisestä että toisesta vierailusta. Toisen vierailun lopussa myös jokaisen osallistujan suosima anestesiatekniikka tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Puhelinnumero: +905363465653
- Sähköposti: fundacagirir@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +905073022366
- Sähköposti: busedzgn@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Turkki (Türkiye), 35000
- Rekrytointi
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Buse Duzgun
- Puhelinnumero: +905073022366
- Sähköposti: busedzgn@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists -pisteet ovat I (ASA I)
- Potilaat, joiden Frankl-käyttäytymisluokitus on III (positiivinen) ja IV (ehdottomasti positiivinen)
- Potilaat, joilla on indikaatio samankaltaiselle hoidolle molemmissa ensimmäisissä pysyvissä alaleuan poskihampaissa
- Potilaat, joiden plakkiiindeksipisteet ovat 0 (ei plakkia) ja 1
- Potilaat, joiden gingivaaliindeksipisteet ovat 0
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiset paikallispuudutteille tai sulfiiteille
- Potilaat, joilla on koliiniesteraasin puutos
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kivunarviointiin, kuten narkoottisia tai ei-narkoottisia kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, ahdistusta lievittäviä, antipsykoottisia ja antihistamiinilääkkeitä
- Potilaat, joiden on käytettävä rauhoittavia lääkkeitä tai muita lääkkeitä hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraligamentaarinen anestesia
Ennen alaleuan ensimmäisen poskihampaan restoratiivista hoitoa, SOPIRA® 30 gauge erityisen lyhyt kärkineula, joka on kiinnitetty SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Saksa) paineruiskuimen kärkeen, työnnetään parodontaaliseen uurreeseen 1–2 mm, kunnes tuntuu vastusta.
Neula asetetaan 30 asteen kulmaan hampaan pitkän akselin suhteen.
Valmistajan suosituksen mukaisesti yhteensä 0,36 ml (mesiobukkalisesti ja distobukkalisesti) 4 % artikaiiniliuosta, joka sisältää 1:100 000 epinefriinia (Ultracaine DS forte kärki, Sanofi-Aventis GmbH, Saksa), ruiskutetaan hitaasti 42 sekunnin aikana painamalla annosteluvarretta 3 kertaa jokaiselle juurelle.
Jos anestesia epäonnistuu, käytämme 4-pisteen IL-ruiskutusta ruiskuttamalla mesiolinguaalisen uureen ja distolinguaalisen uureen samalla tekniikalla.
|
Puudutus Yksi hammas puudutetaan 2 tai 4 pisteen intraligamentaarisella ruiskutuksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Digitaalinen intraossaalinen anestesia
Digitaalista intraossaalista anestesiatekniikkaa varten käsikappaletta vakiinnetaan pitämällä sitä mahdollisimman lähellä neulaa ja ylläpitämällä lujaa tukea laitteenpidikkeelle maksimaalisen tarkkuuden varmistamiseksi. Liikkeiden tarkkuuden parantamiseksi käytetään vakaata suun sisäistä sormitukea koko toimenpiteen ajan. Effitec-neula asetetaan papillaarisen huipun kohdalle ja suunnataan kahden vierekkäisen hampaan huippujen väliin. Oikean neulan asennon ylläpitämiseksi ja pyörivän liikkeen estämiseksi käsikappaletta pidetään lähes yhdensuuntaisesti ienkudosten kanssa. Läpäisy suunnataan hampaiden välisen väliseinän keskelle. Kun neula pääsee hentoluuhun, voi havaita tunnusomaisen tuntuman, joka muistuttaa munan kuoren rikkomista. Injektion aloittamista ennen neulaa vedetään hieman taaksepäin, jotta oikea sijoitus varmistetaan ja liiallinen tunkeutuminen vältetään. |
Puudutus yhdelle hammaselle tietokoneohjatulla yhden pisteen injektioilla irtoluisuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen
Aikaikkuna: Ruiskutuksen aikana ja hammashoidon aikana
|
Subjektiivinen kipukokemus mitattuna 0-10 visuaalisella analogiaskaalalla (0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu).
Kipua arvioidaan injektion aikana ja hoidon aikana.
|
Ruiskutuksen aikana ja hammashoidon aikana
|
|
Kipuvoimakkuus käyttäen Wong-Bakerin FACES-kipuasteikkoa
Aikaikkuna: Injektion aikana ja hoidon aikana
|
Subjektiivinen kipukokemus mitattuna Wong-Baker FACES -kipuasteikolla (0-10), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Kipua arvioidaan ruiskutuksen aikana ja hoidon aikana.
|
Injektion aikana ja hoidon aikana
|
|
Syketaajuuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, injektion aikana ja hoidon aikana
|
Sykemittari (pulssioksimetri) mittaa sykettä (lyöntiä minuutissa, lpm).
|
Perustaso, injektion aikana ja hoidon aikana
|
|
Happisaturaatio (SpO₂) muutokset
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, injektion aikana ja hoidon aikana
|
Arteriaalinen happikyllästys mitattuna pulssioksimetrillä (%).
|
Alkuperäinen tila, injektion aikana ja hoidon aikana
|
|
Anestesian onnistumisen arvio lääkärin toimesta
Aikaikkuna: Välittömästi hammashoidon jälkeen
|
Kliinikon raportoimat tulokset, kuten lisäanestesian tarve, epämukavuuden läsnäolo hoidon aikana sekä menettelyn onnistunut suorittaminen ilman kipua.
|
Välittömästi hammashoidon jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1 interventioiden jälkeen
|
Paikallispuudutukseen liittyvien leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyminen.
|
Päivä 1 interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kipupisteiden välillä, mitattuna VAS-asteikolla ja Wong-Baker FACES -asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
Korrelaatio kipupisteiden välillä, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10) ja Wong-Baker FACES -kipuarviointiasteikolla (0-10) paikallispuudutusruiskutuksen jälkeen 6–12-vuotiailla lapsilla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä. |
Välittömästi injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/75
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .