Comparaison de l'anesthésie intra-osseuse numérique et de l'anesthésie intra-ligamentaire manuelle chez l'enfant
Comparaison de l'anesthésie intraosseuse numérique et de l'anesthésie intraligamentaire manuelle chez l'enfant : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront répartis en deux groupes d'étude selon l'âge, le sexe, l'expérience dentaire, les scores DMFT/dmft, la classification ICDAS II et les résultats radiographiques. Chaque participant recevra deux techniques d'anesthésie différentes - l'anesthésie intra-osseuse numérique et l'anesthésie intraligamentaire manuelle - appliquées aux premières molaires mandibulaires permanentes droite et gauche avec une période de washout d'une semaine entre les visites.
La population de l'étude sera divisée en deux groupes de séquence. Dans le Groupe 1 (n = 39), l'anesthésie intraligamentaire sera administrée lors de la première visite, suivie de l'anesthésie intra-osseuse numérique lors de la deuxième visite. Dans le Groupe 2 (n = 39), la séquence sera inversée, avec l'anesthésie intra-osseuse numérique administrée en premier et l'anesthésie intraligamentaire administrée lors de la deuxième visite.
La perception de la douleur pendant la phase d'injection et la procédure restauratrice sera évaluée subjectivement à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) et de l'Échelle d'Évaluation de la Douleur FACES de Wong-Baker. Les paramètres physiologiques, y compris la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène artériel, seront surveillés et enregistrés. La qualité et le succès de l'anesthésie seront évalués à la fin de chaque visite sur la base des résultats cliniques de la procédure restauratrice.
Après chaque administration d'anesthésie, les participants seront informés des complications potentielles, y compris les réactions allergiques, une sensation d'élévation de la dent ou une sensibilité postopératoire liée à la restauration. Ils recevront des instructions pour documenter toute complication rencontrée. Les complications postopératoires seront recueillies en contactant les participants un jour après la première et la deuxième visite. À la fin de la deuxième visite, la technique d'anesthésie préférée de chaque participant sera également enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Numéro de téléphone: +905363465653
- E-mail: fundacagirir@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
Lieux d'étude
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Cigli
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Izmir, Cigli, Turquie (Türkiye), 35000
- Recrutement
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
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Contact:
- Buse Duzgun
- Numéro de téléphone: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets avec un score ASA I (American Society of Anesthesiologists)
- Sujets avec un comportement Frankl de niveau III (positif) et IV (définitivement positif)
- Sujets nécessitant un traitement de restauration similaire sur les premières molaires mandibulaires permanentes bilatérales
- Sujets avec un indice de plaque de 0 (pas de plaque) et 1
- Sujets avec un indice gingival de 0
Critères d'exclusion :
- Allergique aux anesthésiques locaux ou aux sulfites
- Sujets avec une déficience en cholinestérase
- Sujets utilisant des médicaments pouvant affecter l'évaluation de la douleur, tels que des analgésiques narcotiques ou non narcotiques, des anti-inflammatoires, des anxiolytiques, des antipsychotiques et des antihistaminiques
- Sujets nécessitant l'utilisation de sédatifs ou d'autres médicaments pendant les procédures dentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie intraligamentaire
Avant le traitement restauratif de la première molaire mandibulaire, l'aiguille extra-courte de cartouche SOPIRA® 30 gauge attachée à l'embout de l'injecteur à pression SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Allemagne) sera insérée dans le sillon parodontal de 1 à 2 mm jusqu'à résistance.
L'aiguille sera positionnée avec un angle de 30 degrés par rapport à l'axe longitudinal de la dent.
Conformément aux recommandations du fabricant, un total de 0,36 ml (mésiobuccal et distobuccal) de solution d'articaïne à 4 % contenant de l'épinéphrine 1:100 000 (cartouche Ultracaine DS forte, Sanofi-Aventis GmbH, Allemagne) sera injecté lentement sur 42 secondes en appuyant sur le levier de dosage 3 fois pour chaque racine.
Si l'anesthésie échoue, nous utiliserons l'injection IL à 4 points en injectant le sillon mésiolingual et le sillon distolingual avec la même technique.
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Anesthésie Une anesthésie dentaire par injection intraligamentaire à 2 ou 4 points
Autres noms:
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Comparateur actif: Anesthésie intra-osseuse numérique
Pour la technique d'anesthésie intra-osseuse numérique, la pièce à main sera stabilisée en la tenant aussi près que possible de l'aiguille et en maintenant un support ferme sur le porte-appareil pour assurer une précision maximale. Pour améliorer la précision des mouvements, des appuis digitaux intra-oraux stables seront utilisés tout au long de la procédure. L'aiguille Effitec sera positionnée à l'apex papillaire et orientée vers la zone entre les apex des deux dents adjacentes. Pour maintenir un positionnement correct de l'aiguille et prévenir tout mouvement de rotation, la pièce à main sera tenue presque parallèle aux tissus gingivaux. La pénétration sera dirigée vers le centre du septum interdentaire. Lorsque l'aiguille pénètre dans l'os spongieux, une sensation caractéristique similaire à celle de casser une coquille d'œuf peut être perçue. Avant de commencer l'injection, l'aiguille sera légèrement retirée pour assurer un placement correct et éviter une pénétration excessive. |
Anesthésie pour une dent par injection informatique contrôlée en un point dans l'os spongieux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Pendant l'injection et pendant l'intervention dentaire
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Perception subjective de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense possible).
La douleur est évaluée pendant l'injection et pendant le traitement dentaire.
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Pendant l'injection et pendant l'intervention dentaire
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Intensité de la douleur selon l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker FACES
Délai: Pendant l'injection et pendant l'intervention dentaire
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Perception subjective de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (0-10), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus importante.
La douleur est évaluée pendant l'injection et pendant le traitement dentaire.
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Pendant l'injection et pendant l'intervention dentaire
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ, pendant l'injection et pendant l'intervention dentaire
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Fréquence cardiaque mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls (battements par minute, bpm).
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Au départ, pendant l'injection et pendant l'intervention dentaire
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Modifications de la saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: Ligne de base, pendant l'injection et pendant l'intervention dentaire
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Saturation en oxygène artérielle mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls (%).
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Ligne de base, pendant l'injection et pendant l'intervention dentaire
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Évaluation par le praticien de la réussite de l'anesthésie
Délai: Immédiatement après le traitement dentaire
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Résultats rapportés par le clinicien incluant la nécessité d'une anesthésie supplémentaire, la présence d'inconfort pendant le traitement et l'achèvement réussi de la procédure sans douleur.
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Immédiatement après le traitement dentaire
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Complications postopératoires
Délai: Jour 1 après l'intervention
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Présence de complications postopératoires liées à l'anesthésie locale.
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Jour 1 après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les scores de douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle Wong-Baker FACES
Délai: Immédiatement après l'injection
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Corrélation entre les scores de douleur mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA, 0-10) et de l'Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (0-10) suite à l'injection d'anesthésique local chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Immédiatement après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/75
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