Sammenligning av digital intraossøs og manuell intraligamentær anestesi hos barn
Sammenligning av digital intraossøs og manuell intraligamentær anestesi hos barn: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt to studiegrupper basert på alder, kjønn, tannbehandlingserfaring, DMFT/dmft-poeng, ICDAS II-klassifisering og radiologiske funn. Hver deltaker vil motta to forskjellige anestesiteknikker – digital intraosseøs anestesi og manuell intraligamentær anestesi – på høyre og venstre permanente første mandibulære molarer med en én ukers utvaskingsperiode mellom besøkene.
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i to sekvensgrupper. I Gruppe 1 (n = 39) vil intraligamentær anestesi bli administrert under det første besøket, etterfulgt av digital intraosseøs anestesi i det andre besøket. I Gruppe 2 (n = 39) vil sekvensen være reversert, med digital intraosseøs anestesi administrert først og intraligamentær anestesi administrert under det andre besøket.
Smerteopplevelse under både injeksjonsfasen og den restaurative prosedyren vil bli subjektivt vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) og Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala. Fysiologiske parametere, inkludert hjertefrekvens og arteriell oksygenmetning, vil bli overvåket og registrert. Anestesikvalitet og suksess vil bli evaluert ved slutten av hvert besøk basert på de kliniske resultatene av den restaurative prosedyren.
Etter hver anestesiadministrering vil deltakerne bli informert om potensielle komplikasjoner, inkludert allergiske reaksjoner, en følelse av tannelevasjon eller postoperativ sensitivitet relatert til restaureringen. De vil bli instruert i å dokumentere eventuelle oppståtte komplikasjoner. Postoperative komplikasjoner vil bli innsamlet ved å kontakte deltakerne én dag etter både det første og det andre besøket. Ved slutten av det andre besøket vil også hver deltakers foretrukne anestesiteknikke bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Telefonnummer: +905363465653
- E-post: fundacagirir@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905073022366
- E-post: busedzgn@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Tyrkia (Türkiye), 35000
- Rekruttering
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Buse Duzgun
- Telefonnummer: +905073022366
- E-post: busedzgn@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med American Society of Anesthesiologists score I (ASA I)
- Personer med Frankls atferdsvurdering III (positiv) og IV (definitivt positiv)
- Personer med indikasjon på lignende restaureringbehandling på begge første permanente mandibulære molarer
- Personer med plakk-indeks score på 0 (ingen plakk) og 1
- Personer med gingiva-indeks score på 0
Eksklusjonskriterier:
- Allergisk mot lokalanestetika eller sulfitter
- Personer med kholinesterase-mangel
- Personer som bruker medikamenter som kan påvirke smertevurderingen, som narkotiske eller ikke-narkotiske smertestillende, antiinflammatoriske, angstdempende, antipsykotiske og antihistaminika
- Personer som trenger å bruke sedativer eller andre medikamenter under tannbehandlingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraligamentær anestesi
Før restaurativ behandling av mandibulær første molar, vil SOPIRA® 30 gauge ekstra-kort kanyle festet til tuppen av SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Tyskland) trykkinjektor settes inn i den periodontale sulcus 1-2 mm til motstand.
Kanylen vil være i en vinkel på 30 grader i forhold til tannens lengdeakse.
Som anbefalt av produsenten, vil totalt 0,36 ml (mesiobukkal og distobukkal) 4% artikainløsning som inneholder 1:100.000 epinefrin (Ultracaine DS forte kanyle, Sanofi-Aventis GmbH, Tyskland) injiseres sakte over 42 sekunder ved å trykke doseringsspaken 3 ganger for hver rot.
Hvis anestesien ikke virker, vil vi bruke 4-punkts IL-injeksjon ved å injisere mesiolingual sulcus og distolingual sulcus med samme teknikk.
|
Anestesi En tann anestesi ved 2 eller 4 punkter intraligamentær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Digital intraoss anestesi
For den digitale intraossale anestesiteknikken vil håndstykket stabiliseres ved å holde det så nær nålen som mulig og opprettholde fast støtte på enhetens holder for å sikre maksimal presisjon. For å forbedre nøyaktigheten av bevegelser vil stabile intraorale fingerstøtter brukes gjennom hele prosedyren. Effitec-nålen vil bli plassert ved papillens apex og orientert mot området mellom apikene til de to tilstøtende tennene. For å opprettholde riktig nåleposisjonering og forhindre rotasjonsbevegelse vil håndstykket holdes nesten parallelt med gingivavevnene. Penetrering vil bli rettet mot midten av det interdentale septum. Når nålen trenger inn i det spongiøse beinet, kan en karakteristisk følelse som ligner på å knekke et eggeskall oppleves. Før injeksjonen påbegynnes, vil nålen trekkes litt tilbake for å sikre riktig plassering og unngå overdreven penetrering. |
Bedøvelse for én tann ved datastyrt enkeltpunkt-injeksjon i spongiøst bein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Under injeksjon og under tannbehandling
|
Subjektiv smertetilstand målt ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Smertene vurderes under injeksjon og under tannbehandling.
|
Under injeksjon og under tannbehandling
|
|
Smerteintensitet ved bruk av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: Under injeksjon og under tannlegebehandling
|
Subjektiv smerteoppfatning målt ved bruk av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala (0-10), hvor høyere poengsummer indikerer større smerte.
Smerte vurderes under injeksjon og under tannbehandling.
|
Under injeksjon og under tannlegebehandling
|
|
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Utgangspunkt, under injeksjon og under tannbehandling
|
Hjertetakt målt med en pulsoximeter (slag per minutt, spm).
|
Utgangspunkt, under injeksjon og under tannbehandling
|
|
Endringer i oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: Baseline, under injeksjon og under tannbehandling
|
Arteriell oksygenmetning målt med en pulsoksimeter (%).
|
Baseline, under injeksjon og under tannbehandling
|
|
Praktiserende leges vurdering av anestesisuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter tannbehandling
|
Klinikerrapporterte resultater inkludert behov for ytterligere anestesi, tilstedeværelse av ubehag under behandling, og vellykket fullføring av prosedyren uten smerter.
|
Umiddelbart etter tannbehandling
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 etter intervensjon
|
Tilstedeværelse av postoperative komplikasjoner relatert til lokalbedøvelse.
|
Dag 1 etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom smertescore målt med VAS og Wong-Baker FACES-skala
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon
|
Korrelasjon mellom smertepoeng målt med Visuell Analog Skala (VAS, 0-10) og Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala (0-10) etter injeksjon av lokalbedøvelse hos barn i alderen 6-12 år.
Høyere poeng indikerer større smerteintensitet. |
Umiddelbart etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025/75
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .