Sammenligning af digital intraosseøs og manuel intraligamentær anæstesi hos børn
Sammenligning af digital intraosseøs og manuel intraligamentær anæstesi hos børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt to undersøgelsesarme i henhold til alder, køn, tandplejeerfaring, DMFT/dmft-scorer, ICDAS II-klassifikation og radiologiske fund. Hver deltager vil modtage to forskellige anæstesiteknikker – digital intraossøs anæstesi og manuel intraligamentær anæstesi – anvendt på højre og venstre permanente første mandibulære molarer med en en-uges udvaskningsperiode mellem besøgene.
Studiepopulationen vil blive opdelt i to sekvensgrupper. I Gruppe 1 (n = 39) vil intraligamentær anæstesi blive administreret under det første besøg, efterfulgt af digital intraossøs anæstesi i det andet besøg. I Gruppe 2 (n = 39) vil sekvensen være omvendt, med digital intraossøs anæstesi administreret først og intraligamentær anæstesi administreret under det andet besøg.
Smerteopfattelse under både injektionsfasen og den restaurative procedure vil blive subjektivt vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Fysiologiske parametre, inklusive hjertefrekvens og arteriel iltmætning, vil blive overvåget og registreret. Anæstesikvalitet og succes vil blive evalueret ved afslutningen af hvert besøg baseret på de kliniske resultater af den restaurative procedure.
Efter hver anæstesiadministration vil deltagerne blive informeret om potentielle komplikationer, herunder allergiske reaktioner, en fornemmelse af tandelevation eller postoperativ følsomhed relateret til restaurationen. De vil blive instrueret i at dokumentere eventuelle komplikationer, de støder på. Postoperative komplikationer vil blive indsamlet ved at kontakte deltagerne en dag efter både det første og andet besøg. Ved afslutningen af det andet besøg vil hver deltagers foretrukne anæstesiteknik også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Telefonnummer: +905363465653
- E-mail: fundacagirir@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Tyrkiet (Türkiye), 35000
- Rekruttering
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Buse Duzgun
- Telefonnummer: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med American Society of Anesthesiologists score I (ASA I)
- Personer med Frankl's adfærdsvurdering III (positiv) og IV (definitivt positiv),
- Personer med indikation på lignende restaurationsbehandling på bilaterale første-permanente mandibulære molarer
- Personer hvis plakindeksscore er 0 (ingen plak) og 1
- Personer hvis gingivaindeksscore er 0
Eksklusionskriterier:
- Allergisk over for de lokalanæstetika eller sulfitter
- Personer med cholinesterase-mangel
- Personer, der bruger lægemidler, der kan påvirke smertevurderingen, såsom narkotiske eller ikke-narkotiske smertestillende midler, antiinflammatoriske, angstdæmpende, antipsykotiske og antihistaminiske midler
- Personer, der har brug for at bruge beroligende midler eller andre mediciner under tandbehandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraligamentær Anæstesi
Før den restaurative behandling af mandibulære første molar vil SOPIRA® 30 gauge ekstra-kort kanyle, fastgjort til spidsen af SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Tyskland) tryksprøjte, blive indsat i den paradentale sulcus 1-2 mm indtil modstand.
Kanylen vil være i en vinkel på 30 grader i forhold til tandens længdeakse.
Som anbefalet af producenten vil i alt 0,36 ml (mesiobuccal og distobuccal) 4% articainopløsning indeholdende 1:100.000 epinefrin (Ultracaine DS forte kanyle, Sanofi-Aventis GmbH, Tyskland) blive injiceret langsomt over 42 sekunder ved at trykke doseringshåndtaget 3 gange for hver rod.
Hvis bedøvelsen ikke virker, ville vi anvende 4-punkts IL-injektion ved at injicere mesiolingual sulcus og distolingual sulcus med samme teknik.
|
Bedøvelse En tandbedøvelse ved 2 eller 4 punkts intraligamentær injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Digital intraossøs anæstesi
Ved den digitale intraossale anæstesiteknik vil håndstykket stabiliseres ved at holde det så tæt på nålen som muligt og opretholde fast støtte på enhedsholderen for at sikre maksimal præcision. For at forbedre bevægelsernes nøjagtighed vil der anvendes stabile intraorale fingerstøtter gennem hele proceduren. Effitec-nålen placeres ved den papillære apex og orienteres mod området mellem apikserne på de to tilstødende tænder. For at opretholde korrekt nålepositionering og forhindre rotationsbevægelse holdes håndstykket næsten parallelt med gingiva væv. Penetreringen rettes mod midten af det interdentale septum. Når nålen trænger ind i det spongiøse knoglevæv, kan der opfattes en karakteristisk fornemmelse, der ligner at knække et æggeskal. Før injektionen påbegyndes, trækkes nålen let tilbage for at sikre korrekt placering og undgå overdreven penetration. |
Bedøvelse til én tand ved brug af computerstyret enkeltpunktsinjektion i knoglevæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved brug af Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Under injektion og under tandbehandling
|
Subjektiv smerteopfattelse målt ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Smerte vurderes under injektion og under tandbehandling.
|
Under injektion og under tandbehandling
|
|
Smerteintensitet vurderet med Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: Under indsprøjtning og under tandbehandling
|
Subjektiv smerteopfattelse målt ved hjælp af Wong-Baker FACES Smertevurderingsskala (0-10), hvor højere scores indikerer større smerte.
Smerter vurderes under indsprøjtning og under tandbehandling.
|
Under indsprøjtning og under tandbehandling
|
|
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, under injektion og under tandbehandling
|
Hjertefrekvens målt med en pulsoximeter (slag pr. minut, spm).
|
Baseline, under injektion og under tandbehandling
|
|
Ændringer i iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Baseline, under injektion og under tandbehandling
|
Arteriel iltmætning målt med en pulsoximeter (%).
|
Baseline, under injektion og under tandbehandling
|
|
Praktiserende læges vurdering af anæstesis succes
Tidsramme: Umiddelbart efter tandbehandling
|
Kliniker-rapporterede resultater inklusive behov for yderligere anæstesi, tilstedeværelse af ubehag under behandlingen og vellykket gennemførelse af proceduren uden smerter.
|
Umiddelbart efter tandbehandling
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1 efter intervention
|
Tilstedeværelse af postoperative komplikationer relateret til lokalbedøvelse.
|
Dag 1 efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem smertevurderinger målt med VAS og Wong-Baker FACES-skala
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
|
Korrelation mellem smertevurderinger målt med Visual Analog Scale (VAS, 0-10) og Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (0-10) efter lokalbedøvelsesinjektion hos børn i alderen 6-12 år.
Højere score indikerer større smerteintensitet. |
Umiddelbart efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/75
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien