Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání digitální intraoseální a manuální intraligamentární anestezie u dětí

3. listopadu 2026 aktualizováno: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University

Srovnání digitální intraoseální a manuální intraligamentární anestezie u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie

The aim of this study is to compare the effects of digital intraosseous anesthesia and manual intraligamentary anesthesia techniques on pain scores during the restorative treatment of permanent mandibular molars in pediatric patients. In addition, the techniques will be compared in terms of injection pain, anesthetic success, postoperative complications, and patient preferences. This randomized, controlled, crossover, single-blind, split-mouth study will be conducted on 78 children aged 6-12 years. Participants with bilateral permanent mandibular molars presenting enamel-dentin carious lesions will be included in the study.

Přehled studie

Detailní popis

Participants who meet the eligibility criteria will be allocated into two study arms according to age, sex, dental experience, DMFT/dmft scores, ICDAS II classification, and radiographic findings. Each participant will receive two different anesthesia techniques-digital intraosseous anesthesia and manual intraligamentary anesthesia-applied to the right and left permanent first mandibular molars with a one-week washout period between visits.

The study population will be divided into two sequence groups. In Group 1 (n = 39), intraligamentary anesthesia will be administered during the first visit, followed by digital intraosseous anesthesia in the second visit. In Group 2 (n = 39), the sequence will be reversed, with digital intraosseous anesthesia administered first and intraligamentary anesthesia administered during the second visit.

Pain perception during both the injection phase and the restorative procedure will be subjectively assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Physiological parameters, including heart rate and arterial oxygen saturation, will be monitored and recorded. Anesthetic quality and success will be evaluated at the end of each visit based on the clinical outcomes of the restorative procedure.

Following each anesthesia administration, participants will be informed of potential complications, including allergic reactions, a sensation of tooth elevation, or postoperative sensitivity related to the restoration. They will be instructed to document any complications encountered. Postoperative complications will be collected by contacting participants one day after both the first and second visits. At the end of the second visit, each participant's preferred anesthesia technique will also be recorded.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
  • Telefonní číslo: +905363465653
  • E-mail: fundacagirir@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Buse Düzgün, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +905073022366
  • E-mail: busedzgn@hotmail.com

Studijní místa

    • Cigli
      • Izmir, Cigli, Turecko (Türkiye), 35000
        • Nábor
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with American Society of Anesthesiologists score I (ASA I)
  • Subjects with Frankl's behavior rate III (positive) and IV (definitely positive),
  • Subjects with indication of similar restoration treatment on bilateral first -permanent mandibular molars
  • Subjects whose plaque index score of 0 (no plaque) and 1
  • Subjects whose gingival index score of 0

Exclusion Criteria:

  • Allergic to the local anesthetics or sulfites
  • Subjects with cholinesterase deficiency
  • Subjects who use drugs that may affect the assessment of pain, such as narcotic or non-narcotic analgesic, anti-inflammatory, anxiolytic, antipsychotic and antihistamine agents
  • Subjects who need to use sedatives or other medications during dental procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraligamentary Anaesthesia

Before the restorative treatment of mandibular first molar, SOPIRA® 30 gauge extra-short cartridge needle attached to the tip of the SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Almanya) pressure injector will be inserted into the periodontal sulcus 1-2 mm until resistance. The needle will be at an angle of 30 degrees to the long axis of the tooth. As recommended by the manufacturer, a total of 0.36 ml (mesiobuccal and distobuccal) 4% articaine solution containing 1:100,000 epinephrine (Ultracaine DS forte cartridge, Sanofi-Aventis GmbH, Almanya) will be injected slowly over 42 seconds by pressing the dosing lever 3 times for each root. If the anaesthesia will be failed, we would use the 4-point IL injection by injecting the mesiolingual sulcus and distolingual sulcus with the same technique.

Anesthesia One tooth anaesthesia by 2 or 4 points intraligamentary injection

Ostatní jména:
  • 2 nebo 4 body intraligamentární injekce
Aktivní komparátor: Digital Intraosseous Anesthesia

For the digital intraosseous anesthesia technique, the handpiece will be stabilized by holding it as close to the needle as possible and maintaining firm support on the device holder to ensure maximum precision. To enhance the accuracy of movements, stable intraoral finger rests will be used throughout the procedure. The Effitec needle will be positioned at the papillary apex and oriented toward the area between the apices of the two adjacent teeth.

To maintain correct needle positioning and prevent rotational movement, the handpiece will be held nearly parallel to the gingival tissues. Penetration will be directed toward the center of the interdental septum. When the needle enters the cancellous bone, a characteristic sensation similar to cracking an eggshell may be perceived. Before initiating the injection, the needle will be slightly withdrawn to ensure proper placement and avoid excessive penetration.

Anesthesia for one tooth using computer-controlled single-point injection into cancellous bone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain intensity using Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: During injection and during dental procedure

Subjective pain perception measured using a 0-10 Visual Analog Scale (0 = no pain, 10 = worst possible pain). Pain is assessed during injection and during dental treatment.

During injection and during dental procedure
Pain intensity using Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Časové okno: During injection and during dental procedure

Subjective pain perception measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (0-10), where higher scores indicate greater pain. Pain is assessed during injection and during dental treatment.

During injection and during dental procedure
Heart rate changes
Časové okno: Baseline, during injection and during dental procedure

Heart rate measured using a pulse oximeter (beats per minute, bpm).

Baseline, during injection and during dental procedure
Oxygen saturation (SpO₂) changes
Časové okno: Baseline, during injection and during dental procedure

Arterial oxygen saturation measured using a pulse oximeter (%).

Baseline, during injection and during dental procedure
Practitioner's assessment of anesthesia success
Časové okno: Immediately after dental treatment

Clinician-reported outcomes including need for additional anesthesia, presence of discomfort during treatment, and successful completion of the procedure without pain.

Immediately after dental treatment
Postoperative complications
Časové okno: Day 1 after intervention

Presence of postoperative complications related to local anesthesia.

Day 1 after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between pain scores measured by VAS and Wong-Baker FACES scale
Časové okno: Immediately after injection

Correlation between pain scores measured using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10) and Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (0-10) following local anesthetic injection in children aged 6-12 years. Higher scores indicate greater pain intensity.

Immediately after injection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025/75

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit