Porovnání digitální intraoseální a manuální intraligamentární anestezie u dětí
Srovnání digitální intraoseální a manuální intraligamentární anestezie u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří splní kritéria způsobilosti, budou rozděleni do dvou výzkumných skupin podle věku, pohlaví, zubních zkušeností, skóre DMFT/dmft, klasifikace ICDAS II a rentgenových nálezů. Každý účastník obdrží dvě různé anestetické techniky – digitální intraoseální anestezii a manuální intraligamentární anestezii – aplikované na pravý a levý první stálý mandibulární molár s týdenní přestávkou mezi návštěvami.
Studijní populace bude rozdělena do dvou sekvenčních skupin. Ve skupině 1 (n = 39) bude intraligamentární anestezie podána během první návštěvy, následovaná digitální intraoseální anestezií při druhé návštěvě. Ve skupině 2 (n = 39) bude sekvence obrácená, přičemž digitální intraoseální anestezie bude podána jako první a intraligamentární anestezie bude podána během druhé návštěvy.
Vnímání bolesti během fáze injekce i během restauračního výkonu bude subjektivně hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Wong-Bakerovy škály bolesti FACES. Fyziologické parametry, včetně srdeční frekvence a saturace kyslíkem v tepenné krvi, budou monitorovány a zaznamenávány. Kvalita a úspěšnost anestezie bude hodnocena na konci každé návštěvy na základě klinických výsledků restauračního výkonu.
Po každém podání anestezie budou účastníci informováni o možných komplikacích, včetně alergických reakcí, pocitu vyvýšení zubu nebo pooperační citlivosti související s výplní. Bude jim řečeno, aby zaznamenali jakékoli komplikace, se kterými se setkají. Pooperační komplikace budou shromažďovány kontaktováním účastníků jeden den po první i druhé návštěvě. Na konci druhé návštěvy bude také zaznamenána preferovaná anestetická technika každého účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Telefonní číslo: +905363465653
- E-mail: fundacagirir@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Turecko (Türkiye), 35000
- Nábor
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Buse Duzgun
- Telefonní číslo: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s hodnocením Americké společnosti anesteziologů I (ASA I)
- Subjekty s Franklem hodnocením chování III (pozitivní) a IV (rozhodně pozitivní),
- Subjekty s indikací podobné restaurativní léčby na oboustranných prvních stálých dolních stoličkách
- Subjekty s indexem plaku 0 (bez plaku) a 1
- Subjekty s gingiválním indexem 0
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika nebo siřičitany
- Subjekty s deficitem cholinesterázy
- Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit hodnocení bolesti, jako jsou narkotická nebo nenarkotická analgetika, protizánětlivé, anxiolytické, antipsychotické a antihistaminika
- Subjekty, které potřebují během zubních výkonů používat sedativa nebo jiné léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraligamentární anestezie
Před restorativní léčbou prvního stoličného zubu v dolní čelisti bude jehla SOPIRA® 30 gauge extra-krátká kazeta připevněná na špičku tlakového injektoru SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Německo) vložena do periodontálního sulku 1-2 mm, dokud neucítíte odpor.
Jehla bude umístěna pod úhlem 30 stupňů k dlouhé ose zubu.
Podle doporučení výrobce bude celkem 0,36 ml (meziobukálně a distobukálně) 4% roztoku artikainu obsahujícího 1:100 000 epinefrinu (Ultracaine DS forte kazeta, Sanofi-Aventis GmbH, Německo) pomalu vstříknuto během 42 sekund stisknutím dávkovací páky 3krát pro každý kořen.
Pokud anestezie selže, použijeme 4bodovou IL injekci vstříknutím meziolingválního sulku a distolingválního sulku stejnou technikou.
|
Anestezie Jeden zub anestezie 2 nebo 4 bodovou intraligamentární injekcí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Digitální intraoseální anestezie
Pro techniku digitální intraoseální anestezie bude ruční nástavec stabilizován držením co nejblíže ke kanyle a pevnou oporou na držáku zařízení, aby byla zajištěna maximální přesnost. Pro zvýšení přesnosti pohybů budou během celého výkonu použity stabilní intraorální opěrky prstů. Jehla Effitec bude umístěna na vrcholu papily a orientována směrem k oblasti mezi vrcholy dvou sousedních zubů. Pro udržení správné polohy jehly a prevenci rotačního pohybu bude ruční nástavec držen téměř rovnoběžně s gingivální tkání. Penetrace bude směřována do středu interdentálního septa. Když jehla vstoupí do spongiózní kosti, může být vnímán charakteristický pocit podobný praskání vaječné skořápky. Před zahájením injekce bude jehla mírně stažena zpět, aby bylo zajištěno správné umístění a zabránilo se nadměrné penetraci. |
Anestezie jednoho zubu pomocí počítačem řízené jednoúčelové injekce do spongiózní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Během injekce a během stomatologického výkonu
|
Subjektivní vnímání bolesti měřeno pomocí vizuální analogové škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Bolest je hodnocena během injekce a během zubního ošetření.
|
Během injekce a během stomatologického výkonu
|
|
Intenzita bolesti pomocí škály bolesti Wong-Baker FACES
Časové okno: Během injekce a během stomatologického výkonu
|
Subjektivní vnímání bolesti měřené pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti FACES (0-10), kde vyšší skóre znamená větší bolest.
Bolest je hodnocena během injekce a během zubního ošetření.
|
Během injekce a během stomatologického výkonu
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, během aplikace a během zubního výkonu
|
Srdeční tep měřený pomocí pulzního oxymetru (údery za minutu, bpm).
|
Výchozí stav, během aplikace a během zubního výkonu
|
|
Změny saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Výchozí stav, během aplikace a během zubního ošetření
|
Arteriální saturace kyslíkem měřená pomocí pulzního oxymetru (%).
|
Výchozí stav, během aplikace a během zubního ošetření
|
|
Posouzení úspěšnosti anestezie lékařem
Časové okno: Okamžitě po stomatologickém ošetření
|
Výsledky hlášené klinikem včetně potřeby dodatečné anestezie, přítomnosti nepohodlí během léčby a úspěšného dokončení zákroku bez bolesti.
|
Okamžitě po stomatologickém ošetření
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Den 1 po zásahu
|
Přítomnost pooperačních komplikací souvisejících s lokální anestezií.
|
Den 1 po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre bolesti měřené VAS a Wong-Baker FACES škálou
Časové okno: Bezprostředně po injekci
|
Korelace mezi skóre bolesti měřených pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10) a Wong-Baker FACES škály hodnocení bolesti (0-10) po injekci lokálního anestetika u dětí ve věku 6-12 let.
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
Bezprostředně po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025/75
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .