Jämförelse av digital intraosseös och manuell intraligamentär anestesi hos barn
Jämförelse av digital intraossal och manuell intraligamentär anestesi hos barn: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer att fördelas i två studiearmar enligt ålder, kön, tandvårdsvana, DMFT/dmft-poäng, ICDAS II-klassificering och röntgenfynd. Varje deltagare kommer att få två olika bedövningstekniker – digital intraossös bedövning och manuell intraligamentär bedövning – applicerade på de högra och vänstra permanenta första mandibulära molarerna med en veckas utvaskningsperiod mellan besöken.
Studiepopulationen kommer att delas in i två sekvensgrupper. I grupp 1 (n = 39) kommer intraligamentär bedövning att administreras under det första besöket, följt av digital intraossös bedövning under det andra besöket. I grupp 2 (n = 39) kommer sekvensen att vara omvänd, med digital intraossös bedövning administrerad först och intraligamentär bedövning administrerad under det andra besöket.
Smärtupplevelse under både injektionsfasen och restaureringsproceduren kommer att bedömas subjektivt med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) och Wong-Baker FACES Smärtbedömningsskala. Fysiologiska parametrar, inklusive hjärtfrekvens och arteriell syresättning, kommer att övervakas och registreras. Bedövningens kvalitet och framgång kommer att utvärderas i slutet av varje besök baserat på de kliniska resultaten av restaureringsproceduren.
Efter varje bedövningsadministration kommer deltagarna att informeras om potentiella komplikationer, inklusive allergiska reaktioner, en känsla av tändelevation eller postoperativ ömhet relaterad till restaureringen. De kommer att instrueras att dokumentera eventuella komplikationer som uppstår. Postoperativa komplikationer kommer att samlas in genom att kontakta deltagarna en dag efter både det första och det andra besöket. I slutet av det andra besöket kommer även varje deltagares föredragna bedövningsteknik att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Telefonnummer: +905363465653
- E-post: fundacagirir@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905073022366
- E-post: busedzgn@hotmail.com
Studieorter
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Turkiet (Türkiye), 35000
- Rekrytering
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Buse Duzgun
- Telefonnummer: +905073022366
- E-post: busedzgn@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare med American Society of Anesthesiologists poäng I (ASA I)
- Studiedeltagare med Frankls beteendegrad III (positiv) och IV (definitivt positiv)
- Studiedeltagare med indikation på liknande restaurationsbehandling på bilaterala första permanenta mandibulära molarer
- Studiedeltagare vars plackindexpoäng är 0 (inget plack) och 1
- Studiedeltagare vars gingivalindexpoäng är 0
Exklusionskriterier:
- Allergisk mot de lokala anestetika eller sulfiter
- Studiedeltagare med kolinesterasbrist
- Studiedeltagare som använder läkemedel som kan påverka smärtbedömningen, såsom narkotiska eller icke-narkotiska analgetika, antiinflammatoriska, anxiolytiska, antipsykotiska och antihistaminika
- Studiedeltagare som behöver använda lugnande medel eller andra mediciner under tandbehandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraligamentär anestesi
Före restaurativ behandling av mandibular första molar kommer SOPIRA® 30 gauge extrakort kanyl som är fäst vid spetsen av SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Tyskland) tryckspruta att förs in i den parodontala sulcusen 1-2 mm tills motstånd uppstår.
Kanylen kommer att vara i en vinkel av 30 grader i förhållande till tandens långaxel.
Enligt tillverkarens rekommendation kommer totalt 0,36 ml (mesiobukkal och distobukkal) 4% artikainlösning innehållande 1:100,000 adrenalin (Ultracaine DS forte kanyl, Sanofi-Aventis GmbH, Tyskland) att injiceras långsamt under 42 sekunder genom att trycka på doseringsspaken 3 gånger för varje rot.
Om anestesin misslyckas skulle vi använda 4-punkts IL-injektion genom att injicera mesiolingual sulcus och distolingual sulcus med samma teknik.
|
Anestesi En tandbedövning med 2 eller 4 punkter intraligamentär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Digital intraoss anestesi
För den digitala intraossala anestesitekniken kommer handstycket att stabiliseras genom att hålla det så nära nålen som möjligt och upprätthålla stadigt stöd på enhetshållaren för att säkerställa maximal precision. För att förbättra rörelsernas noggrannhet kommer stabila intraorala fingerstöd att användas under hela proceduren. Effitec-nålen kommer att placeras vid papillapixen och riktas mot området mellan apices på de två intilliggande tänderna. För att upprätthålla korrekt nåläge och förhindra rotationsrörelse kommer handstycket att hållas nästan parallellt med gingivavävnaden. Penetreringen kommer att riktas mot mitten av det interdentala septumet. När nålen tränger in i det spongiösa benet kan en karakteristisk förnimmelse liknande att knäcka ett äggskal upplevas. Innan injektionen påbörjas kommer nålen att dras tillbaka något för att säkerställa korrekt placering och undvika överdriven penetration. |
Anestesi för en tand med datorstyrd enpunktsinjektion i spongiöst ben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Under injektion och under tandvårdsbehandling
|
Subjektiv smärtuppfattning mätt med en 0–10 visuell analog skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Smärtan bedöms under injektion och under tandbehandling.
|
Under injektion och under tandvårdsbehandling
|
|
Smärtintensitet med Wong-Baker FACES smärtskattningsskala
Tidsram: Under injektionen och under tandvårdsbehandlingen
|
Subjektiv smärtupplevelse mätt med Wong-Baker FACES smärtbedömningsskala (0-10), där högre poäng indikerar större smärta.
Smärta bedöms under injektion och under tandbehandling.
|
Under injektionen och under tandvårdsbehandlingen
|
|
Hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Baslinje, under injektion och under tandvårdsbehandling
|
Hjärtfrekvens mätt med en pulsoximeter (slag per minut, bpm).
|
Baslinje, under injektion och under tandvårdsbehandling
|
|
Förändringar i syremättnad (SpO₂)
Tidsram: Baslinje, under injektion och under tandläkarbehandling
|
Arteriell syremättnad mätt med en pulsoximeter (%).
|
Baslinje, under injektion och under tandläkarbehandling
|
|
Praktikers bedömning av anestesis framgång
Tidsram: Omedelbart efter tandbehandling
|
Klinikerrapporterade utfall inklusive behov av ytterligare anestesi, förekomst av obehag under behandling och lyckad genomförande av proceduren utan smärta.
|
Omedelbart efter tandbehandling
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 1 efter intervention
|
Närvaro av postoperativa komplikationer relaterade till lokalbedövning.
|
Dag 1 efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan smärtskattningar mätta med VAS och Wong-Baker FACES-skalan
Tidsram: Omedelbart efter injektion
|
Korrelation mellan smärtskattningar mätta med Visuell Analog Skala (VAS, 0-10) och Wong-Baker FACES Smärtskattningsskala (0-10) efter lokalbedövningsinjektion hos barn i åldrarna 6-12 år.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet. |
Omedelbart efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025/75
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .