Vergleich von digitaler intraossärer und manueller intraligamentärer Anästhesie bei Kindern
Vergleich von digitaler intraossärer und manueller intraligamentärer Anästhesie bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden gemäß Alter, Geschlecht, zahnärztlicher Erfahrung, DMFT/dmft-Werten, ICDAS-II-Klassifikation und radiologischen Befunden zwei Studiengruppen zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält zwei verschiedene Anästhesietechniken – digitale intraossäre Anästhesie und manuelle intraligamentäre Anästhesie –, die an den rechten und linken ersten bleibenden Unterkiefermolaren angewendet werden, mit einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den Besuchen.
Die Studienpopulation wird in zwei Sequenzgruppen aufgeteilt. In Gruppe 1 (n = 39) wird während des ersten Besuchs eine intraligamentäre Anästhesie verabreicht, gefolgt von digitaler intraossärer Anästhesie im zweiten Besuch. In Gruppe 2 (n = 39) wird die Sequenz umgekehrt, wobei zuerst die digitale intraossäre Anästhesie und während des zweiten Besuchs die intraligamentäre Anästhesie verabreicht wird.
Die Schmerzwahrnehmung während sowohl der Injektionsphase als auch des restaurativen Verfahrens wird subjektiv mittels der Visuellen Analogskala (VAS) und der Wong-Baker FACES-Schmerzskala bewertet. Physiologische Parameter, einschließlich Herzfrequenz und arterielle Sauerstoffsättigung, werden überwacht und aufgezeichnet. Die Anästhesiequalität und der Erfolg werden am Ende jedes Besuchs basierend auf den klinischen Ergebnissen des restaurativen Verfahrens bewertet.
Nach jeder Anästhesieverabreichung werden die Teilnehmer über mögliche Komplikationen informiert, einschließlich allergischer Reaktionen, eines Gefühls der Zahnerhebung oder postoperativer Empfindlichkeit im Zusammenhang mit der Restauration. Sie werden angewiesen, alle auftretenden Komplikationen zu dokumentieren. Postoperative Komplikationen werden durch Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern einen Tag nach dem ersten und zweiten Besuch gesammelt. Am Ende des zweiten Besuchs wird auch die bevorzugte Anästhesietechnik jedes Teilnehmers aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Telefonnummer: +905363465653
- E-Mail: fundacagirir@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905073022366
- E-Mail: busedzgn@hotmail.com
Studienorte
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Cigli
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Izmir, Cigli, Türkei (türkiye), 35000
- Rekrutierung
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Buse Duzgun
- Telefonnummer: +905073022366
- E-Mail: busedzgn@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem American Society of Anesthesiologists Score I (ASA I)
- Patienten mit Frankl-Verhaltensbewertung III (positiv) und IV (definitiv positiv)
- Patienten mit Indikation für ähnliche Restaurationsbehandlung an beidseitigen ersten bleibenden Unterkiefermolaren
- Patienten mit Plaque-Index-Score von 0 (keine Plaque) und 1
- Patienten mit Gingiva-Index-Score von 0
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Sulfite
- Patienten mit Cholinesterase-Mangel
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Schmerzbeurteilung beeinflussen könnten, wie narkotische oder nicht-narkotische Analgetika, Antiphlogistika, Anxiolytika, Antipsychotika und Antihistaminika
- Patienten, die während zahnärztlicher Eingriffe Sedativa oder andere Medikamente benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraligamentäre Anästhesie
Vor der restaurativen Behandlung des ersten Molaren im Unterkiefer wird eine SOPIRA® 30-Gauge extrakurze Kartuschennadel, die an der Spitze des SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Deutschland) Druckinjektors befestigt ist, 1–2 mm in den Parodontalspalt eingeführt, bis Widerstand spürbar ist.
Die Nadel wird in einem Winkel von 30 Grad zur Längsachse des Zahns positioniert.
Wie vom Hersteller empfohlen, wird insgesamt 0,36 ml (mesiobukkal und distobukkal) 4%ige Articain-Lösung mit 1:100.000 Epinephrin (Ultracaine DS forte Kartusche, Sanofi-Aventis GmbH, Deutschland) über 42 Sekunden langsam injiziert, indem der Dosierhebel für jede Wurzel dreimal gedrückt wird.
Falls die Anästhesie versagt, würden wir die 4-Punkt-IL-Injektion anwenden, indem der mesiolinguale Spalt und der distolinguale Spalt mit derselben Technik injiziert werden.
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Anästhesie Einzahnanästhesie durch 2- oder 4-Punkt-intraligamentäre Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Digitale intraossäre Anästhesie
Bei der digitalen intraossären Anästhesietechnik wird der Handgriff stabilisiert, indem er so nah wie möglich an der Nadel gehalten und eine feste Unterstützung am Gerätehalter beibehalten wird, um maximale Präzision zu gewährleisten. Um die Genauigkeit der Bewegungen zu verbessern, werden während des gesamten Eingriffs stabile intraorale Fingerstützen verwendet. Die Effitec-Nadel wird an der Papillenspitze positioniert und auf den Bereich zwischen den Spitzen der beiden benachbarten Zähne ausgerichtet. Um die korrekte Nadelpositionierung beizubehalten und Rotationsbewegungen zu verhindern, wird der Handgriff nahezu parallel zum Zahnfleischgewebe gehalten. Die Penetration wird auf die Mitte des interdentalen Septums gerichtet. Wenn die Nadel in den spongiösen Knochen eindringt, kann ein charakteristisches Gefühl wahrgenommen werden, das dem Knacken einer Eierschale ähnelt. Vor Beginn der Injektion wird die Nadel leicht zurückgezogen, um eine ordnungsgemäße Platzierung sicherzustellen und eine übermäßige Penetration zu vermeiden. |
Anästhesie für einen Zahn mittels computergesteuerter Einpunktinjektion in die Spongiosa
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der Injektion und während des zahnärztlichen Eingriffs
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Subjektive Schmerzwahrnehmung gemessen mit einer 0-10 Visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz).
Der Schmerz wird während der Injektion und während der zahnärztlichen Behandlung bewertet.
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Während der Injektion und während des zahnärztlichen Eingriffs
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Schmerzintensität anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzskala
Zeitfenster: Während der Injektion und während des zahnärztlichen Eingriffs
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Subjektive Schmerzwahrnehmung gemessen mit der Wong-Baker FACES Schmerzskala (0-10), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Der Schmerz wird während der Injektion und während der zahnärztlichen Behandlung bewertet.
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Während der Injektion und während des zahnärztlichen Eingriffs
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Herzfrequenzänderungen
Zeitfenster: Baseline, während der Injektion und während des zahnärztlichen Eingriffs
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Herzfrequenz gemessen mit einem Pulsoximeter (Schläge pro Minute, bpm).
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Baseline, während der Injektion und während des zahnärztlichen Eingriffs
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Sauerstoffsättigung (SpO₂)-Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Injektion und während des zahnärztlichen Eingriffs
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Arterielle Sauerstoffsättigung gemessen mit einem Pulsoximeter (%).
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Ausgangswert, während der Injektion und während des zahnärztlichen Eingriffs
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Bewertung des Anästhesieerfolgs durch den Arzt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der zahnärztlichen Behandlung
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Vom Kliniker berichtete Ergebnisse einschließlich des Bedarfs an zusätzlicher Anästhesie, des Vorhandenseins von Unbehagen während der Behandlung und des erfolgreichen Abschlusses des Eingriffs ohne Schmerzen.
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Unmittelbar nach der zahnärztlichen Behandlung
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1 nach der Intervention
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Vorhandensein postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit Lokalanästhesie.
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Tag 1 nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Schmerzscores gemessen mit VAS und Wong-Baker FACES-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
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Korrelation zwischen den mit der Visuellen Analogskala (VAS, 0-10) und der Wong-Baker FACES Schmerzskala (0-10) gemessenen Schmerzwerten nach Lokalanästhesieinjektion bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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Unmittelbar nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/75
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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