Сравнение цифровой внутрикостной и мануальной внутрисвязочной анестезии у детей
Сравнение цифровой интраоссальной и мануальной интралигаментарной анестезии у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, соответствующие критериям включения, будут распределены на две группы исследования в зависимости от возраста, пола, стоматологического опыта, индексов КПУ/кпу, классификации ICDAS II и рентгенологических данных. Каждый участник получит два различных метода анестезии – цифровую внутрикостную анестезию и мануальную интралигаментарную анестезию – которые будут применены к правому и левому постоянным первым молярам нижней челюсти с недельным периодом вымывания между визитами.
Исследуемая популяция будет разделена на две последовательные группы. В Группе 1 (n = 39) интралигаментарная анестезия будет проведена во время первого визита, а затем цифровая внутрикостная анестезия – во втором визите. В Группе 2 (n = 39) последовательность будет обратной: сначала будет проведена цифровая внутрикостная анестезия, а затем интралигаментарная анестезия – во время второго визита.
Восприятие боли как во время инъекции, так и во время восстановительной процедуры будет субъективно оценено с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и Шкалы оценки боли Wong-Baker FACES. Физиологические параметры, включая частоту сердечных сокращений и насыщение артериальной крови кислородом, будут контролироваться и регистрироваться. Качество и успешность анестезии будут оценены в конце каждого визита на основе клинических результатов восстановительной процедуры.
После каждого введения анестезии участникам будет сообщено о возможных осложнениях, включая аллергические реакции, ощущение приподнятости зуба или послеоперационную чувствительность, связанную с реставрацией. Им будет дана инструкция документировать любые возникшие осложнения. Послеоперационные осложнения будут собраны путем связи с участниками через один день после первого и второго визитов. В конце второго визита также будет зафиксирован предпочтительный метод анестезии каждого участника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Номер телефона: +905363465653
- Электронная почта: fundacagirir@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Номер телефона: +905073022366
- Электронная почта: busedzgn@hotmail.com
Места учебы
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Турция (Туркие), 35000
- Рекрутинг
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Buse Duzgun
- Номер телефона: +905073022366
- Электронная почта: busedzgn@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с баллом по шкале Американского общества анестезиологов I (ASA I)
- Пациенты с оценкой поведения по Франклу III (позитивное) и IV (определенно позитивное)
- Пациенты с показанием к аналогичному восстановительному лечению на двусторонних первых постоянных молярах нижней челюсти
- Пациенты с индексом зубного налета 0 (отсутствие налета) и 1
- Пациенты с индексом десны 0
Критерии исключения:
- Аллергия на местные анестетики или сульфиты
- Пациенты с дефицитом холинэстеразы
- Пациенты, принимающие препараты, которые могут повлиять на оценку боли, такие как наркотические или ненаркотические анальгетики, противовоспалительные, анксиолитические, антипсихотические и антигистаминные средства
- Пациенты, которым необходимо использование седативных или других препаратов во время стоматологических процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисвязочная анестезия
Перед восстановительным лечением первого моляра нижней челюсти, игла картриджа SOPIRA® 30 калибра экстра-короткая, прикрепленная к наконечнику инъектора давления SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Ханау, Германия), будет введена в пародонтальный карман на 1-2 мм до сопротивления.
Игла будет находиться под углом 30 градусов к длинной оси зуба.
Как рекомендовано производителем, в общей сложности 0,36 мл (мезиобуккально и дистобуккально) 4% раствора артикаина, содержащего 1:100 000 адреналина (картридж Ultracaine DS forte, Sanofi-Aventis GmbH, Германия), будет медленно введено в течение 42 секунд путем трехкратного нажатия дозирующего рычага для каждого корня.
Если анестезия окажется неэффективной, мы будем использовать 4-точечную интралигаментарную инъекцию, вводя мезиолингвальный карман и дистолингвальный карман той же техникой.
|
Анестезия одного зуба путем интралигаментарной инъекции в 2 или 4 точки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цифровая интраоссальная анестезия
Для техники цифровой внутрикостной анестезии наконечник будет стабилизирован путем удержания как можно ближе к игле и обеспечения надежной опоры на держателе устройства для максимальной точности. Для повышения точности движений на протяжении всей процедуры будут использоваться стабильные внутриротовые опоры для пальцев. Игла Effitec будет размещена на вершине сосочка и ориентирована в область между верхушками двух соседних зубов. Для сохранения правильного положения иглы и предотвращения вращательного движения наконечник будет удерживаться почти параллельно десневым тканям. Проникновение будет направлено к центру межзубной перегородки. Когда игла войдет в губчатую кость, может ощущаться характерное ощущение, похожее на растрескивание яичной скорлупы. Перед началом инъекции игла будет слегка оттянута назад для обеспечения правильного размещения и предотвращения чрезмерного проникновения. |
Анестезия одного зуба с помощью компьютер-управляемой одноточечной инъекции в губчатую кость
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Во время инъекции и во время стоматологической процедуры
|
Субъективное восприятие боли, измеряемое по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль).
Боль оценивается во время инъекции и во время стоматологического лечения.
|
Во время инъекции и во время стоматологической процедуры
|
|
Интенсивность боли по шкале боли Wong-Baker FACES
Временное ограничение: Во время инъекции и во время стоматологической процедуры
|
Субъективное восприятие боли, измеряемое по шкале оценки боли Wong-Baker FACES (0-10), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Боль оценивается во время инъекции и во время стоматологического лечения.
|
Во время инъекции и во время стоматологической процедуры
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции и во время стоматологической процедуры
|
Частота сердечных сокращений, измеренная с помощью пульсоксиметра (ударов в минуту, уд/мин).
|
Исходный уровень, во время инъекции и во время стоматологической процедуры
|
|
Изменения насыщения крови кислородом (SpO₂)
Временное ограничение: Исходный уровень, во время инъекции и во время стоматологической процедуры
|
Насыщение артериальной крови кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметра (%).
|
Исходный уровень, во время инъекции и во время стоматологической процедуры
|
|
Оценка успешности анестезии врачом
Временное ограничение: Сразу после стоматологического лечения
|
Клинические исходы, о которых сообщают врачи, включая необходимость в дополнительной анестезии, наличие дискомфорта во время лечения и успешное завершение процедуры без боли.
|
Сразу после стоматологического лечения
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День 1 после вмешательства
|
Наличие послеоперационных осложнений, связанных с местной анестезией.
|
День 1 после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценками боли, измеренными по ВАШ и шкале Wong-Baker FACES
Временное ограничение: Немедленно после инъекции
|
Корреляция между показателями боли, измеренными с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-10) и шкалы оценки боли Wong-Baker FACES (0-10) после инъекции местного анестетика у детей в возрасте 6-12 лет.
Более высокие показатели указывают на большую интенсивность боли.
|
Немедленно после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/75
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .