Confronto tra Anestesia Intraossea Digitale e Anestesia Intraligamentare Manuale nei Bambini
Confronto tra anestesia intraossea digitale e anestesia intraligamentare manuale nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità verranno assegnati a due bracci dello studio in base all'età, al sesso, all'esperienza dentale, ai punteggi DMFT/dmft, alla classificazione ICDAS II e ai reperti radiografici. Ogni partecipante riceverà due diverse tecniche di anestesia - anestesia intraossea digitale e anestesia intraligamentare manuale - applicate ai primi molari mandibolari permanenti destro e sinistro con un periodo di washout di una settimana tra le visite.
La popolazione dello studio verrà suddivisa in due gruppi di sequenza. Nel Gruppo 1 (n = 39), l'anestesia intraligamentare verrà somministrata durante la prima visita, seguita dall'anestesia intraossea digitale nella seconda visita. Nel Gruppo 2 (n = 39), la sequenza sarà invertita, con l'anestesia intraossea digitale somministrata per prima e l'anestesia intraligamentare somministrata durante la seconda visita.
La percezione del dolore sia durante la fase di iniezione che durante la procedura restaurativa verrà valutata soggettivamente utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala del Dolore Wong-Baker FACES. I parametri fisiologici, inclusi frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno arterioso, verranno monitorati e registrati. La qualità e il successo dell'anestesia verranno valutati al termine di ogni visita in base agli esiti clinici della procedura restaurativa.
Dopo ogni somministrazione di anestesia, ai partecipanti verranno comunicate le potenziali complicazioni, inclusi reazioni allergiche, sensazione di elevazione del dente o sensibilità post-operatoria legata alla restaurazione. Verrà loro richiesto di documentare eventuali complicazioni riscontrate. Le complicazioni post-operatorie verranno raccolte contattando i partecipanti un giorno dopo sia la prima che la seconda visita. Al termine della seconda visita, verrà inoltre registrata la tecnica anestetica preferita da ciascun partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Numero di telefono: +905363465653
- Email: fundacagirir@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Numero di telefono: +905073022366
- Email: busedzgn@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Turchia (Türkiye), 35000
- Reclutamento
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
-
Contatto:
- Buse Duzgun
- Numero di telefono: +905073022366
- Email: busedzgn@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con punteggio della Società Americana di Anestesisti I (ASA I)
- Soggetti con tasso di comportamento di Frankl III (positivo) e IV (decisamente positivo)
- Soggetti con indicazione di trattamento di restauro simile sui primi molari mandibolari permanenti bilaterali
- Soggetti con punteggio dell'indice di placca di 0 (nessuna placca) e 1
- Soggetti con punteggio dell'indice gengivale di 0
Criteri di esclusione:
- Allergici agli anestetici locali o ai solfiti
- Soggetti con deficit di colinesterasi
- Soggetti che utilizzano farmaci che possono influenzare la valutazione del dolore, come analgesici narcotici o non narcotici, antinfiammatori, ansiolitici, antipsicotici e antistaminici
- Soggetti che necessitano di utilizzare sedativi o altri farmaci durante le procedure dentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anestesia Intraligamentare
Prima del trattamento restaurativo del primo molare mandibolare, l'ago SOPIRA® 30 gauge extra-corto attaccato alla punta dell'iniettore a pressione SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Germania) verrà inserito nel solco parodontale per 1-2 mm fino a incontrare resistenza.
L'ago sarà inclinato di 30 gradi rispetto all'asse lungo del dente.
Come raccomandato dal produttore, verrà iniettata lentamente una quantità totale di 0,36 ml (mesiovestibolare e distovestibolare) di soluzione di articaina al 4% contenente adrenalina 1:100.000 (cartuccia Ultracaine DS forte, Sanofi-Aventis GmbH, Germania) nell'arco di 42 secondi, premendo la leva di dosaggio 3 volte per ogni radice.
Se l'anestesia non dovesse essere efficace, utilizzeremo l'iniezione IL a 4 punti iniettando il solco mesiolinguale e il solco distolinguale con la stessa tecnica.
|
Anestesia Un dente anestesia mediante iniezione intraligamentare a 2 o 4 punti
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Anestesia Digitale Intraossea
Per la tecnica dell'anestesia intraossea digitale, l'impugnatura sarà stabilizzata tenendola il più vicino possibile all'ago e mantenendo un supporto saldo sul portadispositivo per garantire la massima precisione. Per migliorare la precisione dei movimenti, durante tutta la procedura verranno utilizzati appoggi digitali intraorali stabili. L'ago Effitec sarà posizionato all'apice papillare e orientato verso l'area compresa tra gli apici dei due denti adiacenti. Per mantenere il corretto posizionamento dell'ago e prevenire il movimento rotatorio, l'impugnatura sarà tenuta quasi parallela ai tessuti gengivali. La penetrazione sarà diretta verso il centro del setto interdentale. Quando l'ago entra nell'osso spongioso, si può percepire una caratteristica sensazione simile alla rottura di un guscio d'uovo. Prima di iniziare l'iniezione, l'ago sarà leggermente ritirato per garantire il corretto posizionamento ed evitare una penetrazione eccessiva. |
Anestesia per un dente tramite iniezione computerizzata a singolo punto nell'osso spongioso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Durante l'iniezione e durante la procedura dentale
|
Percezione soggettiva del dolore misurata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo possibile).
Il dolore viene valutato durante l'iniezione e durante il trattamento dentale.
|
Durante l'iniezione e durante la procedura dentale
|
|
Intensità del dolore utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Durante l'iniezione e durante la procedura dentale
|
Percezione soggettiva del dolore misurata utilizzando la Scala Wong-Baker FACES per la valutazione del dolore (0-10), dove punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Il dolore viene valutato durante l'iniezione e durante il trattamento dentale.
|
Durante l'iniezione e durante la procedura dentale
|
|
Variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, durante l'iniezione e durante la procedura dentale
|
Frequenza cardiaca misurata utilizzando un pulsossimetro (battiti al minuto, bpm).
|
Baseline, durante l'iniezione e durante la procedura dentale
|
|
Variazioni della saturazione di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Baseline, durante l'iniezione e durante la procedura dentale
|
Saturazione arteriosa di ossigeno misurata mediante un pulsossimetro (%).
|
Baseline, durante l'iniezione e durante la procedura dentale
|
|
Valutazione del medico dell'anestesia riuscita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento dentale
|
Risultati riportati dal clinico, inclusa la necessità di anestesia aggiuntiva, la presenza di disagio durante il trattamento e il completamento con successo della procedura senza dolore.
|
Immediatamente dopo il trattamento dentale
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento
|
Presenza di complicanze postoperatorie correlate all'anestesia locale.
|
Giorno 1 dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra i punteggi del dolore misurati con la scala VAS e la scala Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione
|
Correlazione tra i punteggi del dolore misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10) e la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES (0-10) dopo l'iniezione di anestetico locale in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
|
Immediatamente dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/75
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .