Comparación de la Anestesia Intraósea Digital y la Anestesia Intraligamentaria Manual en Niños
Comparación de la Anestesia Intraósea Digital y la Anestesia Intraligamentaria Manual en Niños: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Además, las técnicas se compararán en términos de dolor de inyección, éxito anestésico, complicaciones postoperatorias y preferencias de los pacientes.
Este estudio aleatorizado, controlado, cruzado, simple ciego y de boca dividida se llevará a cabo en 78 niños de 6 a 12 años.
Se incluirán en el estudio participantes con molares mandibulares permanentes bilaterales que presenten lesiones cariosas de esmalte-dentina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad se asignarán a dos brazos del estudio según la edad, el sexo, la experiencia dental, las puntuaciones DMFT/dmft, la clasificación ICDAS II y los hallazgos radiográficos. Cada participante recibirá dos técnicas diferentes de anestesia: anestesia intraósea digital y anestesia intraligamentaria manual, aplicadas en los primeros molares mandibulares permanentes derecho e izquierdo, con un período de lavado de una semana entre las visitas.
La población del estudio se dividirá en dos grupos de secuencia. En el Grupo 1 (n = 39), se administrará anestesia intraligamentaria durante la primera visita, seguida de anestesia intraósea digital en la segunda visita. En el Grupo 2 (n = 39), la secuencia se invertirá, administrándose primero la anestesia intraósea digital y la anestesia intraligamentaria durante la segunda visita.
La percepción del dolor durante tanto la fase de inyección como el procedimiento restaurador se evaluará subjetivamente utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y la Escala de Dolor de Caras Wong-Baker. Los parámetros fisiológicos, incluidos la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno arterial, se monitorizarán y registrarán. La calidad y el éxito de la anestesia se evaluarán al final de cada visita en función de los resultados clínicos del procedimiento restaurador.
Tras cada administración de anestesia, se informará a los participantes de las posibles complicaciones, incluidas reacciones alérgicas, sensación de elevación del diente o sensibilidad posoperatoria relacionada con la restauración. Se les indicará que documenten cualquier complicación encontrada. Las complicaciones posoperatorias se recopilarán contactando con los participantes un día después tanto de la primera como de la segunda visita. Al final de la segunda visita, también se registrará la técnica de anestesia preferida de cada participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Número de teléfono: +905363465653
- Correo electrónico: fundacagirir@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Número de teléfono: +905073022366
- Correo electrónico: busedzgn@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cigli
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Izmir, Cigli, Turquía (Türkiye), 35000
- Reclutamiento
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Buse Duzgun
- Número de teléfono: +905073022366
- Correo electrónico: busedzgn@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I (ASA I)
- Sujetos con tasa de comportamiento de Frankl III (positivo) y IV (definitivamente positivo)
- Sujetos con indicación de tratamiento de restauración similar en los primeros molares mandibulares permanentes bilaterales
- Sujetos cuyo índice de placa sea 0 (sin placa) y 1
- Sujetos cuyo índice gingival sea 0
Criterios de exclusión:
- Alérgicos a los anestésicos locales o sulfitos
- Sujetos con deficiencia de colinesterasa
- Sujetos que utilicen fármacos que puedan afectar la evaluación del dolor, como analgésicos narcóticos o no narcóticos, antiinflamatorios, ansiolíticos, antipsicóticos y antihistamínicos
- Sujetos que necesiten usar sedantes u otros medicamentos durante los procedimientos dentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia Intraligamentaria
Antes del tratamiento restaurador del primer molar mandibular, se insertará la aguja extra corta de cartucho SOPIRA® de calibre 30, acoplada a la punta del inyector a presión SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Alemania), en el surco periodontal 1-2 mm hasta encontrar resistencia.
La aguja formará un ángulo de 30 grados con el eje largo del diente.
Como recomienda el fabricante, se inyectará lentamente un total de 0,36 ml (mesiovestibular y distovestibular) de solución de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 (cartucho Ultracaine DS forte, Sanofi-Aventis GmbH, Alemania) durante 42 segundos, presionando la palanca de dosificación 3 veces por cada raíz.
Si la anestesia no fuera efectiva, se utilizaría la inyección IL de 4 puntos inyectando el surco mesiolingual y el surco distolingual con la misma técnica.
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Anestesia Un diente anestesia por inyección intraligamentaria de 2 o 4 puntos
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia Intraósea Digital
Para la técnica de anestesia intraósea digital, la pieza de mano se estabilizará sujetándola lo más cerca posible de la aguja y manteniendo un soporte firme en el soporte del dispositivo para garantizar la máxima precisión. Para mejorar la precisión de los movimientos, se utilizarán apoyos digitales intraorales estables durante todo el procedimiento. La aguja Effitec se posicionará en el ápice papilar y se orientará hacia el área entre los ápices de los dos dientes adyacentes. Para mantener la correcta posición de la aguja y prevenir el movimiento rotacional, la pieza de mano se mantendrá casi paralela a los tejidos gingivales. La penetración se dirigirá hacia el centro del tabique interdental. Cuando la aguja entre en el hueso esponjoso, puede percibirse una sensación característica similar a romper una cáscara de huevo. Antes de iniciar la inyección, la aguja se retirará ligeramente para asegurar la colocación adecuada y evitar una penetración excesiva. |
Anestesia para un diente mediante inyección de un solo punto controlada por computadora en hueso esponjoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Durante la inyección y durante el procedimiento dental
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Percepción subjetiva del dolor medida mediante una Escala Visual Analógica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible).
El dolor se evalúa durante la inyección y durante el tratamiento dental.
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Durante la inyección y durante el procedimiento dental
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Intensidad del dolor utilizando la Escala de Valoración del Dolor Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Durante la inyección y durante el procedimiento dental
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Percepción subjetiva del dolor medida mediante la Escala de Valoración del Dolor de Wong-Baker FACES (0-10), donde puntuaciones más altas indican mayor dolor.
El dolor se evalúa durante la inyección y durante el tratamiento dental.
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Durante la inyección y durante el procedimiento dental
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Basal, durante la inyección y durante el procedimiento dental
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Frecuencia cardíaca medida mediante un pulsioxímetro (latidos por minuto, lpm).
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Basal, durante la inyección y durante el procedimiento dental
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Cambios en la saturación de oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: Basal, durante la inyección y durante el procedimiento dental
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Saturación de oxígeno arterial medida mediante un pulsioxímetro (%).
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Basal, durante la inyección y durante el procedimiento dental
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Evaluación del profesional de la anestesia sobre el éxito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento dental
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Resultados reportados por el clínico que incluyen la necesidad de anestesia adicional, la presencia de malestar durante el tratamiento y la finalización exitosa del procedimiento sin dolor.
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Inmediatamente después del tratamiento dental
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1 después de la intervención
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Presencia de complicaciones postoperatorias relacionadas con la anestesia local.
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Día 1 después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las puntuaciones de dolor medidas mediante la escala VAS y la escala Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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Correlación entre las puntuaciones de dolor medidas mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10) y la Escala de Dolor Wong-Baker FACES (0-10) tras la inyección de anestesia local en niños de 6 a 12 años.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Inmediatamente después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2025/75
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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