Vergelijking van digitale intraossale en manuele intraligamentaire anesthesie bij kinderen
Vergelijking van digitale intraossale en manuele intraligamentaire anesthesie bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden op basis van leeftijd, geslacht, tandheelkundige ervaring, DMFT/dmft-scores, ICDAS II-classificatie en radiologische bevindingen verdeeld in twee studiearmen. Elke deelnemer ontvangt twee verschillende anesthesietechnieken – digitale intraossale anesthesie en manuele intraligamentaire anesthesie – toegepast op de rechter en linker permanente eerste mandibulaire molaren, met een uitwasperiode van één week tussen de bezoeken.
De studiegroep wordt verdeeld in twee sequentiegroepen. In Groep 1 (n = 39) wordt tijdens het eerste bezoek intraligamentaire anesthesie toegediend, gevolgd door digitale intraossale anesthesie tijdens het tweede bezoek. In Groep 2 (n = 39) wordt de volgorde omgekeerd, waarbij eerst digitale intraossale anesthesie wordt toegediend en intraligamentaire anesthesie tijdens het tweede bezoek.
De pijnperceptie tijdens zowel de injectiefase als de restauratieve procedure wordt subjectief beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de Wong-Baker FACES Pijnschaal. Fysiologische parameters, waaronder hartslag en arteriële zuurstofsaturatie, worden gemonitord en geregistreerd. De kwaliteit en het succes van de anesthesie worden aan het einde van elk bezoek geëvalueerd op basis van de klinische uitkomsten van de restauratieve procedure.
Na elke anesthesietoediening worden de deelnemers geïnformeerd over mogelijke complicaties, waaronder allergische reacties, een gevoel van tandverheffing of postoperatieve gevoeligheid gerelateerd aan de restauratie. Zij krijgen instructies om eventuele complicaties te documenteren. Postoperatieve complicaties worden verzameld door de deelnemers één dag na zowel het eerste als het tweede bezoek te contacteren. Aan het einde van het tweede bezoek wordt ook de voorkeursanesthesietechniek van elke deelnemer geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Telefoonnummer: +905363465653
- E-mail: fundacagirir@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Telefoonnummer: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Turkije (Türkiye), 35000
- Werving
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Buse Duzgun
- Telefoonnummer: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists score I (ASA I)
- Patiënten met Frankl's gedragsclassificatie III (positief) en IV (uitgesproken positief)
- Patiënten met indicatie voor vergelijkbare restauratieve behandeling op bilaterale eerste blijvende mandibulaire molaren
- Patiënten met een plaque-indexscore van 0 (geen plaque) en 1
- Patiënten met een gingiva-indexscore van 0
Exclusiecriteria:
- Allergisch voor de lokale anesthetica of sulfieten
- Patiënten met cholinesterasedeficiëntie
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de beoordeling van pijn kunnen beïnvloeden, zoals narcotische of niet-narcotische pijnstillers, ontstekingsremmers, angstremmers, antipsychotica en antihistaminica
- Patiënten die sedativa of andere medicatie moeten gebruiken tijdens tandheelkundige behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraligamentaire Anesthesie
Voordat de restauratieve behandeling van de eerste mandibulaire molaar begint, wordt de SOPIRA® 30 gauge extra-korte cartridge-naald, bevestigd aan de punt van de SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Duitsland) drukinjector, 1-2 mm in de parodontale sulcus ingebracht totdat er weerstand wordt gevoeld.
De naald zal onder een hoek van 30 graden ten opzichte van de lange as van de tand worden geplaatst.
Zoals aanbevolen door de fabrikant, zal in totaal 0,36 ml (mesiobuccaal en distobuccaal) 4% articaine-oplossing met 1:100.000 epinefrine (Ultracaine DS forte cartridge, Sanofi-Aventis GmbH, Duitsland) langzaam worden geïnjecteerd gedurende 42 seconden door de doseringshendel 3 keer per wortel in te drukken.
Als de anesthesie niet werkt, zouden we de 4-punts IL-injectie gebruiken door de mesiolinguale sulcus en distolinguale sulcus met dezelfde techniek te injecteren.
|
Anesthesie Eén tand verdoving door 2 of 4 punten intraligamentaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Digitale intraossale anesthesie
Voor de digitale intraossale anesthesietechniek wordt het handstuk gestabiliseerd door het zo dicht mogelijk bij de naald vast te houden en stevige ondersteuning op de apparaathouder te behouden om maximale precisie te garanderen. Om de nauwkeurigheid van de bewegingen te vergroten, worden stabiele intraorale vingersteunen gedurende de hele procedure gebruikt. De Effitec-naald wordt geplaatst op de papillaire apex en gericht naar het gebied tussen de apices van de twee aangrenzende tanden. Om de juiste naaldpositionering te behouden en rotatiebeweging te voorkomen, wordt het handstuk bijna parallel aan de gingivale weefsels gehouden. Penetratie wordt gericht naar het midden van het interdentale septum. Wanneer de naald het spongieuze bot binnendringt, kan een karakteristiek gevoel, vergelijkbaar met het kraken van een eierschaal, worden waargenomen. Voordat de injectie wordt gestart, wordt de naald licht teruggetrokken om een correcte plaatsing te waarborgen en overmatige penetratie te voorkomen. |
Anesthesie voor één tand met behulp van computer-gestuurde eenpuntinjectie in spongieus bot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens de injectie en tijdens de tandheelkundige behandeling
|
Subjectieve pijnperceptie gemeten met een 0-10 visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
Pijn wordt beoordeeld tijdens de injectie en tijdens de tandheelkundige behandeling.
|
Tijdens de injectie en tijdens de tandheelkundige behandeling
|
|
Pijnintensiteit met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal
Tijdsspanne: Tijdens injectie en tijdens tandheelkundige ingreep
|
Subjectieve pijnbeleving gemeten met de Wong-Baker FACES Pijnschaal (0-10), waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
Pijn wordt beoordeeld tijdens de injectie en tijdens de tandheelkundige behandeling.
|
Tijdens injectie en tijdens tandheelkundige ingreep
|
|
Hartslagveranderingen
Tijdsspanne: Baseline, tijdens injectie en tijdens tandheelkundige ingreep
|
Hartslag gemeten met een pulsoximeter (slagen per minuut, bpm).
|
Baseline, tijdens injectie en tijdens tandheelkundige ingreep
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging (SpO₂)
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de injectie en tijdens de tandheelkundige procedure
|
Arteriële zuurstofsaturatie gemeten met een pulsoximeter (%).
|
Baseline, tijdens de injectie en tijdens de tandheelkundige procedure
|
|
Beoordeling van de anesthesiesucces door de behandelaar
Tijdsspanne: Direct na de tandheelkundige behandeling
|
Door de clinicus gerapporteerde uitkomsten, waaronder de behoefte aan aanvullende anesthesie, de aanwezigheid van ongemak tijdens de behandeling en de succesvolle voltooiing van de procedure zonder pijn.
|
Direct na de tandheelkundige behandeling
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 na interventie
|
Aanwezigheid van postoperatieve complicaties gerelateerd aan lokale anesthesie.
|
Dag 1 na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen pijnscores gemeten met VAS en Wong-Baker FACES-schaal
Tijdsspanne: Direct na injectie
|
Correlatie tussen pijnscores gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10) en de Wong-Baker FACES Pijnschaal (0-10) na injectie van een lokaal anestheticum bij kinderen van 6-12 jaar.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. |
Direct na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025/75
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .