Porównanie cyfrowego znieczulenia śródkostnego i manualnego znieczulenia śródwięzadłowego u dzieci
Porównanie znieczulenia śródkostnego cyfrowego i śródwięzadłowego manualnego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni do dwóch ramion badania zgodnie z wiekiem, płcią, doświadczeniem stomatologicznym, wynikami DMFT/dmft, klasyfikacją ICDAS II oraz wynikami radiologicznymi. Każdy uczestnik otrzyma dwie różne techniki znieczulenia – cyfrowe znieczulenie śródkościowe i manualne znieczulenie śródwięzadłowe – zastosowane do prawych i lewych stałych pierwszych zębów trzonowych żuchwy, z tygodniowym okresem przerwy między wizytami.
Populacja badania zostanie podzielona na dwie grupy sekwencyjne. W Grupie 1 (n = 39) znieczulenie śródwięzadłowe zostanie podane podczas pierwszej wizyty, a następnie cyfrowe znieczulenie śródkościowe podczas drugiej wizyty. W Grupie 2 (n = 39) sekwencja zostanie odwrócona, z cyfrowym znieczuleniem śródkościowym podanym jako pierwsze i znieczuleniem śródwięzadłowym podanym podczas drugiej wizyty.
Percepcja bólu zarówno podczas fazy iniekcji, jak i procedury odtwórczej będzie subiektywnie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Skali Bólu Wong-Baker FACES. Parametry fizjologiczne, w tym tętno i saturacja tlenu we krwi tętniczej, będą monitorowane i rejestrowane. Jakość i skuteczność znieczulenia będą oceniane na koniec każdej wizyty na podstawie wyników klinicznych procedury odtwórczej.
Po każdym podaniu znieczulenia uczestnicy zostaną poinformowani o potencjalnych powikłaniach, w tym reakcjach alergicznych, uczuciu uniesienia zęba lub pooperacyjnej wrażliwości związanej z odbudową. Zostaną poinstruowani, aby dokumentować wszelkie napotkane powikłania. Powikłania pooperacyjne będą zbierane poprzez kontakt z uczestnikami dzień po pierwszej i drugiej wizycie. Pod koniec drugiej wizyty zostanie również odnotowana preferowana przez każdego uczestnika technika znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Numer telefonu: +905363465653
- E-mail: fundacagirir@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Numer telefonu: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Turcja (Türkiye), 35000
- Rekrutacyjny
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Buse Duzgun
- Numer telefonu: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wynikiem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I (ASA I)
- Pacjenci z oceną zachowania Frankl'a III (pozytywna) i IV (zdecydowanie pozytywna)
- Pacjenci ze wskazaniem do podobnego leczenia odtwórczego na obustronnych pierwszych stałych trzonowcach żuchwy
- Pacjenci z wynikiem wskaźnika płytki nazębnej 0 (brak płytki) i 1
- Pacjenci z wynikiem wskaźnika dziąsłowego 0
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na środki znieczulające miejscowo lub siarczyny
- Pacjenci z niedoborem cholinoesterazy
- Pacjenci stosujący leki, które mogą wpływać na ocenę bólu, takie jak narkotyczne lub nienarkotyczne środki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne i przeciwhistaminowe
- Pacjenci, którzy muszą stosować środki uspokajające lub inne leki podczas zabiegów stomatologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anestezja śródwięzadłowa
Przed leczeniem odtwórczym pierwszego trzonowca żuchwy, igłę SOPIRA® 30 gauge extra-short cartridge przymocowaną do końcówki wtryskiwacza ciśnieniowego SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Niemcy) wprowadzi się do kieszonki przyzębnej na głębokość 1-2 mm aż do oporu. Igła będzie ustawiona pod kątem 30 stopni do długiej osi zęba. Zgodnie z zaleceniem producenta, wstrzyknie się powoli łącznie 0,36 ml (przyśrodkowo-policzkowo i dalszo-policzkowo) 4% roztworu artykainy z 1:100 000 epinefryny (kartridż Ultracaine DS forte, Sanofi-Aventis GmbH, Niemcy) w ciągu 42 sekund, naciskając dźwignię dozującą 3 razy dla każdego korzenia. Jeśli znieczulenie nie będzie skuteczne, zastosujemy zastrzyk IL 4-punktowy, wstrzykując przyśrodkowo-językową i dalszo-językową kieszonkę tą samą techniką.
|
Znieczulenie Jedno znieczulenie zęba poprzez iniekcję śródwięzadłową w 2 lub 4 punktach
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cyfrowe znieczulenie śródkościowe
W technice cyfrowej znieczulenia śródkostnego końcówka będzie stabilizowana poprzez trzymanie jej jak najbliżej igły i utrzymywanie mocnego oparcia na uchwycie urządzenia, aby zapewnić maksymalną precyzję. Aby zwiększyć dokładność ruchów, przez cały zabieg będą stosowane stabilne podpory palców wewnątrzustnych. Igła Effitec będzie umieszczona na szczycie brodawki i skierowana w obszar między wierzchołkami dwóch sąsiednich zębów. Aby utrzymać prawidłowe ustawienie igły i zapobiec ruchom obrotowym, końcówka będzie trzymana niemal równolegle do tkanek dziąsła. Penetracja będzie skierowana ku środkowi przegrody międzyzębowej. Gdy igła wniknie w kość gąbczastą, można odczuć charakterystyczne wrażenie podobne do łamania skorupki jajka. Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia igła zostanie lekko wycofana, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie i uniknąć nadmiernej penetracji. |
Znieczulenie jednego zęba przy użyciu komputerowo sterowanego wstrzyknięcia w jednym punkcie do kości gąbczastej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Podczas wstrzykiwania oraz podczas zabiegu stomatologicznego
|
Subiektywne odczucie bólu mierzone za pomocą 10-stopniowej skali wizualno-analogowej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy możliwy ból).
Ból jest oceniany podczas podania znieczulenia oraz w trakcie leczenia stomatologicznego.
|
Podczas wstrzykiwania oraz podczas zabiegu stomatologicznego
|
|
Intensywność bólu według Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia oraz podczas zabiegu stomatologicznego
|
Subiektywne postrzeganie bólu mierzone za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES (0-10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Ból jest oceniany podczas wstrzyknięcia i podczas leczenia stomatologicznego.
|
Podczas wstrzyknięcia oraz podczas zabiegu stomatologicznego
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie podawania oraz podczas zabiegu stomatologicznego
|
Częstość akcji serca mierzona za pomocą pulsoksymetru (uderzeń na minutę, ud./min).
|
Wartość wyjściowa, w trakcie podawania oraz podczas zabiegu stomatologicznego
|
|
Zmiany saturacji tlenu (SpO₂)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, podczas wstrzyknięcia i podczas zabiegu stomatologicznego
|
Saturacja tlenu krwi tętniczej mierzona za pomocą pulsoksymetru (%).
|
Stan wyjściowy, podczas wstrzyknięcia i podczas zabiegu stomatologicznego
|
|
Ocena anestezjologa dotycząca skuteczności znieczulenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
|
Wyniki zgłaszane przez klinicystów obejmujące potrzebę zastosowania dodatkowego znieczulenia, obecność dyskomfortu podczas leczenia oraz pomyślne zakończenie procedury bez bólu.
|
Bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 po interwencji
|
Obecność powikłań pooperacyjnych związanych z miejscowym znieczuleniem.
|
Dzień 1 po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami bólu mierzonymi za pomocą skali VAS i skali Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Korelacja między wynikami bólu mierzonymi za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10) i Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES (0-10) po wstrzyknięciu środka znieczulenia miejscowego u dzieci w wieku 6-12 lat.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/75
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .