儿童数字骨内麻醉与手动韧带内麻醉的比较
儿童数字化骨内麻醉与手动韧带内麻醉的比较：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
符合资格标准的参与者将根据年龄、性别、牙科经验、DMFT/dmft评分、ICDAS II分类和影像学检查结果分配到两个研究组中。每位参与者将接受两种不同的麻醉技术——数字骨内麻醉和手动韧带内麻醉——分别应用于右下和左下第一恒磨牙，两次就诊之间有一周的洗脱期。
研究人群将被分为两个序列组。在第1组（n = 39）中，第一次就诊时将进行韧带内麻醉，第二次就诊时进行数字骨内麻醉。在第2组（n = 39）中，序列将相反，首先进行数字骨内麻醉，第二次就诊时进行韧带内麻醉。
在注射阶段和修复过程中的疼痛感知将使用视觉模拟量表（VAS）和Wong-Baker面部疼痛评分量表进行主观评估。生理参数，包括心率和动脉血氧饱和度，将被监测和记录。每次就诊结束时，将根据修复过程的临床结果评估麻醉质量和成功率。
每次麻醉后，参与者将被告知潜在的并发症，包括过敏反应、牙齿抬升感或与修复相关的术后敏感。他们将被告知记录遇到的任何并发症。术后并发症将在第一次和第二次就诊后一天通过联系参与者收集。在第二次就诊结束时，还将记录每位参与者首选的麻醉技术。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- 电话号码：+905363465653
- 邮箱：fundacagirir@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Buse Düzgün, Principal Investigator
- 电话号码：+905073022366
- 邮箱：busedzgn@hotmail.com
学习地点
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Cigli
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Izmir、Cigli、土耳其（türkiye）、35000
- 招聘中
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
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接触：
- Buse Duzgun
- 电话号码：+905073022366
- 邮箱：busedzgn@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会评分I级（ASA I）的受试者
- 弗兰克尔行为评分III级（积极）和IV级（明确积极）的受试者
- 双侧下颌第一恒磨牙需进行类似修复治疗的受试者
- 菌斑指数评分为0（无牙菌斑）和1的受试者
- 牙龈指数评分为0的受试者
排除标准：
- 对局部麻醉剂或亚硫酸盐过敏者
- 胆碱酯酶缺乏的受试者
- 使用可能影响疼痛评估药物的受试者，如麻醉性或非麻醉性镇痛药、抗炎药、抗焦虑药、抗精神病药和抗组胺药
- 牙科治疗期间需要使用镇静剂或其他药物的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：韧带内麻醉
下颌第一磨牙进行修复治疗前，将SOPIRA® 30号超短卡式针头连接到SOPIRA® Citoject（SOPIRA® Heraeus Kulzer，哈瑙，德国）压力注射器尖端，插入牙周沟1-2毫米直至遇到阻力。
针头应与牙齿长轴呈30度角。
根据制造商建议，通过按压剂量杠杆每根牙根3次，在42秒内缓慢注射总量0.36毫升（近中颊侧和远中颊侧）含1:100,000肾上腺素的4%阿替卡因溶液（Ultracaine DS forte卡式安瓿，赛诺菲-安万特有限公司，德国）。
若麻醉失败，我们将采用4点IL注射法，以相同技术注射近中舌侧沟和远中舌侧沟。
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单颗牙齿麻醉通过2点或4点韧带内注射
其他名称：
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有源比较器：数字式骨内麻醉
对于数字性骨内麻醉技术，手机会通过尽可能靠近针头握持并牢固支撑设备支架来稳定，以确保最大精度。 为提高移动准确性，整个手术过程中将使用稳定的口内手指支点。 Effitec针头将定位在乳头顶点，并朝向两颗相邻牙齿顶点之间的区域。 为保持正确的针头定位并防止旋转运动，手机将几乎平行于牙龈组织握持。 穿刺将朝向牙间隔的中心方向进行。 当针头进入松质骨时，可能会感知到类似敲碎蛋壳的特征性感觉。 在开始注射前，针头将轻微回撤以确保正确放置并避免过度穿透。 |
使用计算机控制的单点注射技术将麻醉剂注入松质骨的单颗牙齿麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛强度
大体时间：在注射期间和牙科手术期间
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使用0-10视觉模拟量表（0=无痛，10=最剧烈疼痛）测量的主观疼痛感知。
在注射期间和牙科治疗期间评估疼痛。
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在注射期间和牙科手术期间
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使用Wong-Baker面部表情疼痛评分量表评估疼痛强度
大体时间：在注射期间和牙科手术期间
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主观疼痛感知采用Wong-Baker面部表情疼痛评定量表（0-10分）进行测量，分数越高表示疼痛越严重。
疼痛评估在注射期间和牙科治疗期间进行。
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在注射期间和牙科手术期间
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心率变化
大体时间：基线、注射期间和牙科手术期间
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使用脉搏血氧仪测量的心率（每分钟心跳次数，bpm）。
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基线、注射期间和牙科手术期间
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血氧饱和度（SpO₂）变化
大体时间：基线、注射期间和牙科手术期间
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使用脉搏血氧仪测量的动脉血氧饱和度（%）。
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基线、注射期间和牙科手术期间
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麻醉师对麻醉成功度的评估
大体时间：牙科治疗后立即
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临床医生报告的结果，包括是否需要额外麻醉、治疗过程中是否存在不适，以及是否在无痛情况下成功完成手术。
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牙科治疗后立即
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术后并发症
大体时间：干预后第1天
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与局部麻醉相关的术后并发症存在情况。
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干预后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过VAS测量的疼痛评分与Wong-Baker面部表情量表评分之间的相关性
大体时间：注射后立即
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6-12岁儿童局部麻醉注射后视觉模拟评分法（VAS，0-10分）与Wong-Baker面部表情疼痛评分量表（0-10分）测得疼痛评分的相关性。
评分越高表明疼痛强度越大。 |
注射后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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