Comparação de Anestesia Intraóssea Digital e Anestesia Intraligamentar Manual em Crianças
Comparação da Anestesia Intraóssea Digital e da Anestesia Intraligamentar Manual em Crianças: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados em dois grupos de estudo de acordo com a idade, sexo, experiência dentária, pontuações DMFT/dmft, classificação ICDAS II e achados radiográficos. Cada participante receberá duas técnicas de anestesia diferentes - anestesia intraóssea digital e anestesia intraligamentar manual - aplicadas aos primeiros molares mandibulares permanentes direito e esquerdo, com um período de washout de uma semana entre as consultas.
A população do estudo será dividida em dois grupos de sequência. No Grupo 1 (n = 39), a anestesia intraligamentar será administrada durante a primeira consulta, seguida de anestesia intraóssea digital na segunda consulta. No Grupo 2 (n = 39), a sequência será invertida, com anestesia intraóssea digital administrada primeiro e anestesia intraligamentar administrada durante a segunda consulta.
A perceção da dor durante tanto a fase de injeção como o procedimento restaurador será avaliada subjetivamente utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES. Parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca e saturação de oxigénio arterial, serão monitorizados e registados. A qualidade e o sucesso anestésicos serão avaliados no final de cada consulta com base nos resultados clínicos do procedimento restaurador.
Após cada administração de anestesia, os participantes serão informados sobre possíveis complicações, incluindo reações alérgicas, sensação de elevação do dente ou sensibilidade pós-operatória relacionada com a restauração. Serão instruídos a documentar quaisquer complicações encontradas. As complicações pós-operatórias serão recolhidas contactando os participantes um dia após a primeira e a segunda consultas. No final da segunda consulta, a técnica de anestesia preferida de cada participante também será registada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Número de telefone: +905363465653
- E-mail: fundacagirir@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Número de telefone: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
Locais de estudo
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Cigli
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Izmir, Cigli, Turquia (Türkiye), 35000
- Recrutamento
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
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Contato:
- Buse Duzgun
- Número de telefone: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas I (ASA I)
- Indivíduos com classificação de comportamento de Frankl III (positivo) e IV (definitivamente positivo),
- Indivíduos com indicação de tratamento restaurador semelhante nos primeiros molares mandibulares permanentes bilaterais
- Indivíduos com pontuação de índice de placa de 0 (sem placa) e 1
- Indivíduos com pontuação de índice gengival de 0
Critérios de Exclusão:
- Alérgico aos anestésicos locais ou sulfitos
- Indivíduos com deficiência de colinesterase
- Indivíduos que utilizam medicamentos que podem afetar a avaliação da dor, como analgésicos narcóticos ou não narcóticos, anti-inflamatórios, ansiolíticos, antipsicóticos e anti-histamínicos
- Indivíduos que necessitam de utilizar sedativos ou outros medicamentos durante os procedimentos dentários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia Intraligamentar
Antes do tratamento restaurador do primeiro molar mandibular, uma agulha de cartucho extra-curta de calibre 30 SOPIRA® presa à ponta do injector de pressão SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Alemanha) será inserida no sulco periodontal 1-2 mm até encontrar resistência.
A agulha estará num ângulo de 30 graus em relação ao eixo longo do dente.
Conforme recomendado pelo fabricante, um total de 0,36 ml (mesiovestibular e distovestibular) de solução de articaína a 4% contendo epinefrina 1:100.000 (cartucho Ultracaine DS forte, Sanofi-Aventis GmbH, Alemanha) será injectado lentamente ao longo de 42 segundos, pressionando a alavanca de dosagem 3 vezes para cada raiz.
Se a anestesia falhar, utilizaríamos a injecção IL de 4 pontos, injectando o sulco mesiolingual e o sulco distolingual com a mesma técnica.
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Anestesia de um dente por injeção intraligamentar em 2 ou 4 pontos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anestesia Intraóssea Digital
Para a técnica de anestesia intraóssea digital, a peça de mão será estabilizada segurando-a o mais próximo possível da agulha e mantendo um suporte firme no suporte do dispositivo para garantir a máxima precisão. Para aumentar a precisão dos movimentos, apoios intraorais estáveis para os dedos serão utilizados durante todo o procedimento. A agulha Effitec será posicionada no ápice papilar e orientada para a área entre os ápices dos dois dentes adjacentes. Para manter o posicionamento correto da agulha e prevenir o movimento rotacional, a peça de mão será mantida quase paralela aos tecidos gengivais. A penetração será direcionada para o centro do septo interdental. Quando a agulha entrar no osso esponjoso, poderá ser percebida uma sensação característica semelhante a partir uma casca de ovo. Antes de iniciar a injeção, a agulha será ligeiramente retirada para garantir o posicionamento adequado e evitar uma penetração excessiva. |
Anestesia para um dente utilizando injeção controlada por computador num único ponto no osso esponjoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Durante a injeção e durante o procedimento dentário
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Perceção subjetiva da dor medida através de uma Escala Visual Analógica de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
A dor é avaliada durante a injeção e durante o tratamento dentário.
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Durante a injeção e durante o procedimento dentário
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Intensidade da dor utilizando a Escala de Dor Wong-Baker FACES
Prazo: Durante a injeção e durante o procedimento dentário
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Perceção subjetiva da dor medida através da Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES (0-10), em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
A dor é avaliada durante a injeção e durante o tratamento dentário.
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Durante a injeção e durante o procedimento dentário
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Alterações da frequência cardíaca
Prazo: Basal, durante a injeção e durante o procedimento dentário
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Frequência cardíaca medida com um oxímetro de pulso (batimentos por minuto, bpm).
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Basal, durante a injeção e durante o procedimento dentário
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Alterações na saturação de oxigénio (SpO₂)
Prazo: Linha de base, durante a injeção e durante o procedimento dentário
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Saturação de oxigénio arterial medida com um oxímetro de pulso (%).
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Linha de base, durante a injeção e durante o procedimento dentário
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Avaliação do profissional de saúde sobre o sucesso da anestesia
Prazo: Imediatamente após o tratamento dentário
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Resultados relatados pelo clínico, incluindo a necessidade de anestesia adicional, a presença de desconforto durante o tratamento e a conclusão bem-sucedida do procedimento sem dor.
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Imediatamente após o tratamento dentário
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 1 após intervenção
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Presença de complicações pós-operatórias relacionadas com anestesia local.
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Dia 1 após intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as pontuações de dor medidas pela escala VAS e pela escala Wong-Baker FACES
Prazo: Imediatamente após a injeção
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Correlação entre as pontuações de dor medidas através da Escala Visual Analógica (EVA, 0-10) e da Escala de Dor de Wong-Baker FACES (0-10) após injeção de anestésico local em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor. |
Imediatamente após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025/75
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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