Digitális intraosszeális és manuális intraligamentáris anesztézia összehasonlítása gyermekeknél
Digitális intraossealis és manuális intraligamentáris anesztézia összehasonlítása gyermekeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részvételi feltételeknek megfelelő résztvevőket két vizsgálati csoportba osztják életkor, nem, fogászati tapasztalat, DMFT/dmft pontszám, ICDAS II osztályozás és radiográfiás eredmények alapján. Minden résztvevő két különböző érzéstelenítési technikát kap – digitális intraossealis érzéstelenítést és kézi intraligamentáris érzéstelenítést –, amelyeket a jobb és bal állkapocs első állandó őrlőfogaira alkalmaznak, egyhetes kihagyási időszakkal a látogatások között.
A vizsgálati populációt két sorrendi csoportra osztják. Az 1. csoportban (n = 39) az első látogatás során intraligamentáris érzéstelenítést alkalmaznak, majd a második látogatáson digitális intraossealis érzéstelenítést. A 2. csoportban (n = 39) a sorrend fordított: először digitális intraossealis érzéstelenítést alkalmaznak, majd a második látogatáson intraligamentáris érzéstelenítést.
A fájdalomérzetet mind az injekció fázisában, mind a restaurációs eljárás során szubjektíven értékelik a Vizualis Analog Skála (VAS) és a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelő Skála segítségével. A fiziológiai paramétereket, beleértve a pulzusszámot és az artériás oxigénszaturációt, nyomon követik és rögzítik. Az érzéstelenítés minőségét és sikerességét minden látogatás végén értékelik a restaurációs eljárás klinikai eredményei alapján.
Minden érzéstelenítés alkalmazása után tájékoztatják a résztvevőket a lehetséges szövődményekről, beleértve az allergiás reakciókat, a fogemelkedés érzetét vagy a restaurációhoz kapcsolódó posztoperatív érzékenységet. Utasítják őket, hogy dokumentálják az esetlegesen fellépő szövődményeket. A posztoperatív szövődményeket úgy gyűjtik össze, hogy egy nappal az első és a második látogatás után felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel. A második látogatás végén minden résztvevő preferált érzéstelenítési technikáját is rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Funda Çağırır Dindaroğlu, Study Director
- Telefonszám: +905363465653
- E-mail: fundacagirir@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Buse Düzgün, Principal Investigator
- Telefonszám: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Cigli
-
Izmir, Cigli, Törökország (Türkiye), 35000
- Toborzás
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Buse Duzgun
- Telefonszám: +905073022366
- E-mail: busedzgn@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I. pontszámú (ASA I) alanyai
- Frankl viselkedési besorolás III. (pozitív) és IV. (határozottan pozitív) alanyai
- Kétoldali első-állandó állkapocsi zápfogak hasonló restaurációs kezelésének indikációjával rendelkező alanyok
- 0 (nincs plakk) és 1 plakkindex-pontszámmal rendelkező alanyok
- 0 fogínyindex-pontszámmal rendelkező alanyok
Kizárási kritériumok:
- Lokális érzéstelenítőszerekre vagy szulfitokra allergiás
- Kolinészteráz-hiánnyal rendelkező alanyok
- Olyan gyógyszereket használó alanyok, amelyek befolyásolhatják a fájdalom értékelését, mint narkotikus vagy nem narkotikus fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, szorongáscsökkentők, antipszichotikumok és antihisztaminok
- Fogászati beavatkozások során nyugtatókat vagy más gyógyszereket kell használniuk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraligamentáris Anesztézia
A mandibuláris első őrlőfog restauratív kezelése előtt a SOPIRA® Citoject (SOPIRA® Heraeus Kulzer, Hanau, Németország) nyomásos befecskendező hegyére rögzített SOPIRA® 30 kaliberű extra-rövid patronas tűt 1-2 mm mélységig, ellenállásig illesztjük be a parodontális sulcusba.
A tű a fog hossztengelyéhez képest 30 fokos szöget zár be.
A gyártó ajánlása szerint összesen 0,36 ml (mesiobukkális és distobukkális) 4%-os artikain oldatot, amely 1:100 000 epinefrint tartalmaz (Ultracaine DS forte patron, Sanofi-Aventis GmbH, Németország), lassan, 42 másodperc alatt fecskendezünk be úgy, hogy az adagoló kart minden gyökérnél 3-szor megnyomjuk.
Ha az érzéstelenítés nem lenne hatásos, akkor a 4 pontos IL befecskendezést alkalmaznánk, ugyanazzal a technikával befecskendezve a mesiolingvális sulcust és a distolingvális sulcust.
|
Anesthesia Egy fog érzéstelenítése 2 vagy 4 pontból történő intraligamentáris injekcióval
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Digitális intraosszeális anesztézia
A digitális intraosszeális anesztézia technikánál a fogóp szorosan a tűhöz közel tartással stabilizálják, és szilárd támasztást biztosítanak a készüléktartón a maximális pontosság érdekében. A mozdulatok pontosságának fokozására stabil intraorális ujjtámaszokat alkalmaznak az egész beavatkozás során. Az Effitec tűt a papilla csúcsánál helyezik el, és a két szomszédos fog csúcsai közötti terület felé irányítják. A helyes tűpozíció megőrzése és a forgó mozgás megakadályozása érdekében a fogópot majdnem párhuzamosan tartják az íny szövetével. A behatolás az interdentális septum középpontja felé irányul. Amikor a tű behatol a szivacsos csontba, egy jellegzetes érzés tapasztalható, amely hasonlít egy tojáshéj repedéséhez. A befecskendezés megkezdése előtt a tűt enyhén visszahúzzák a megfelelő elhelyezés biztosítása és a túlzott behatolás elkerülése érdekében. |
Érzéstelenítés egy foghoz számítógépvezérelt egy pontos befecskendezéssel a szivacsos csontba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével
Időkeret: Injekció beadása közben és fogászati beavatkozás során
|
A szubjektív fájdalomérzet mérése 0-10-es vizuális analóg skálával (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
A fájdalom értékelése az injekció alatt és a fogászati kezelés során történik.
|
Injekció beadása közben és fogászati beavatkozás során
|
|
Fájdalom intenzitás a Wong-Baker FACES fájdalom értékelési skála alapján
Időkeret: Injekció beadása közben és a fogászati beavatkozás során
|
A szubjektív fájdalomérzet mérése a Wong-Baker FACES Fájdalom Értékelő Skála (0-10) segítségével történik, ahol magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
A fájdalom értékelése az injekció ideje alatt és a fogászati kezelés során történik.
|
Injekció beadása közben és a fogászati beavatkozás során
|
|
Szívfrekvencia-változások
Időkeret: Alapvonal, injekció beadása közben és fogászati beavatkozás közben
|
Pulzusszám pulzoximéterrel mérve (ütés percenként, ütés/perc).
|
Alapvonal, injekció beadása közben és fogászati beavatkozás közben
|
|
Oxigénszaturáció (SpO₂) változások
Időkeret: Alapvonal, injekció közben és fogászati beavatkozás közben
|
Pulzoximéterrel mért artériás oxigén telítettség (%).
|
Alapvonal, injekció közben és fogászati beavatkozás közben
|
|
Anesztézia sikerességének felmérése a szakorvos által
Időkeret: Azonnal a fogászati kezelés után
|
A klinikai eredmények közé tartozik a további érzéstelenítés szükségessége, a kellemetlenség jelenléte a kezelés során, valamint a beavatkozás sikeres befejezése fájdalom nélkül.
|
Azonnal a fogászati kezelés után
|
|
Postoperatív szövődmények
Időkeret: 1. nap az intervenció után
|
Helyi érzéstelenítéssel összefüggő posztoperatív szövődmények jelenléte.
|
1. nap az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAS és a Wong-Baker FACES skála által mért fájdalompontszámok közötti korreláció
Időkeret: Injekció után azonnal
|
A Vizuális Analóg Skála (VAS, 0-10) és a Wong-Baker FACES fájdalom értékelési skála (0-10) által mért fájdalompontszámok közötti korreláció 6-12 éves gyermekekben helyi érzéstelenítő injekció után.
Magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelez.
|
Injekció után azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/75
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .