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エネルギー手術装置と機械的切除手術装置が術後咳嗽に及ぼす影響 (ENERGY-COUGH)

2026年5月2日 更新者：Shu Peng、Tongji Hospital

外科手術器具と術後咳嗽の関連メカニズムに関する予備的研究

現在の多くの研究では、根治的肺癌手術における標準的な手順として肺神経叢を切断することが、咳過敏症（CH）の独立した危険因子であることが示されています。 しかし、胸部外科コミュニティでは、迷走神経肺神経叢の管理戦略に関して大きな意見の相違があり、主に重要な臨床的課題が未解決のままであるためです：手術手技はCHの発生と発展にどのように影響するのか？ そして、これらの手技はどのように改善できるのか？

発表された多くの研究は、「どこを切るか」のみを分析し、「どのように切るか」という手術上の課題を無視しています。 高いレベルのエビデンスがあっても、結論は矛盾したままです。 これは、医師の好みや供給条件の変化が器具の選択に影響を与える可能性があるためです。 器具のエネルギーの違いは、迷走神経変性の程度と範囲、および交感神経肺神経叢への副次的損傷の違いにつながり、CHは交感神経系と副交感神経系の両方によって調節されています。

このプロジェクトは、手術器具の選択と術後CHの発生・発展との相関関係を臨床レベルで探求し、肺癌手術後の術後CHを予防・治療するための手術方法の最適化に参考を提供することを目的としています。

具体的な研究目的は以下の通りです：無作為化比較試験を通じて、エネルギー器具を用いた自律神経肺神経叢切断群と機械的方法を用いた群の間で、術後CHの発生・発展のパターンと変化を比較し、相関関係を明らかにすること。

手術手技の最適化：上記の結果に基づき、術中損傷を減少させ、術後CHを予防し、患者の生活の質を向上させる、安全で効果的かつ実行可能な手術方法を提案すること。

解決すべき主要な問題：手術操作はCHの発生と発展にどのように影響するのか？どのように改善できるのか？

  1. 臨床的課題：

    ① 熱損傷などを引き起こすエネルギー器具と物理的損傷を引き起こす機械的切断は、異なる程度の迷走神経損傷と副次的な交感神経損傷をもたらし、術後咳過敏症（CH）の発生と発展に影響するか？

    ② 術後CHの発生率を減少させ、患者の生活の質を向上させるために、手術操作をどのように最適化できるか？

  2. 相関メカニズム：異なる器具とエネルギー・モードは、神経損傷、変性、修復の病態生理にどのように影響し、これらとCHの発生・発展との間にはどのような相関パターンとメカニズムがあるのか？

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 2025年から2026年の間に右肺部分切除およびリンパ節生検のための選択的胸腔鏡下手術（VATS）を受ける予定の成人患者；
  • 術前検査により、肺病変の最大径が2cm以下（T1）、肺門または縦隔リンパ節転移がなく、遠隔転移の証拠がない（M0）ことが示されている；
  • ASAグレードI-III。

除外基準：

  • 過去4週間に呼吸器感染症があり、慢性咳嗽、慢性気管支炎、気管支拡張症、喘息、鼻炎、胃食道逆流症、またはアレルギー性鼻炎症候群の既往歴がある；
  • アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）を使用している；
  • 重篤な心疾患がある；
  • 肺手術の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エネルギー機器グループ
リンパ節採取ステップでは、気管分岐下リンパ節を露出するために、エネルギー機器（超音波メス、電気メス）を用いて迷走神経肺神経叢を切断します。
デバイス：エネルギー装置迷走神経切断術
リンパ節サンプリングステップにおいて、気管支肺動脈リンパ節を露出させるために、エネルギー機器（超音波メス、電気メス）を使用して迷走神経肺叢を切断します。
アクティブコンパレータ：機械的切断群
リンパ節サンプリング段階では、気管分岐部下リンパ節を露出するために、迷走神経肺神経叢を切断する機械的鋭的剥離（切開）が使用されます。
デバイス：機械的迷走神経切断術
リンパ節採取ステップ中、気管分岐部リンパ節を露出させるために、迷走神経肺神経叢を切断するために機械的鋭的剥離（切断）が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期PC重症度
時間枠：手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目

咳嗽症状スコア（CSSスコア）は、7日間のフォローアップの日と夜に記録されます。
中央値の咳嗽症状スコアは、手術後7日後に取得されます。

0は日中/夜間に咳がないことを示し、5は日中ほとんど（または夜間は睡眠を妨げる）苦痛な咳があることを示します。
手術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
PC疼痛（周術期）
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目

フォローアップの日にVisual Analog Scale（VASスコア）が記録されます。 咳症状スコアの中央値は手術後7日目に取得されます。

1は影響なしに相当し、10は最も強い痛みに相当します。
術後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
PC発生がQoLに与える影響（術前）
時間枠：術前1日目
中国語普通話版のLeicester Cough Questionnaire（LCQ）は、患者の術前と術後の客観的な咳の頻度および生活の質の変化を比較するために使用されます。 これは7段階のリッカート尺度で、最小値は1（慢性的な咳が参加者の生活に常に影響を与えることを示す）であり、最大値は7（慢性的な咳が参加者の生活にまったく影響を与えないことを示す）です。
術前1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後PC重症度
時間枠：術後30日目および90日目

咳症状スコア（CSSスコア）は、日中のフォローアップおよび夜間のフォローアップで記録されます。 中央値はフォローアップ当日に算出されます。

0は日中/夜間に咳がないことを示し、5は日中ほとんど（または夜間に睡眠を妨げる）苦痛を伴う咳があることを示します。
術後30日目および90日目
PC痛（術後）
時間枠：手術後30日目および90日目
視覚的アナログ尺度（VASスコア）はフォローアップ日に記録されます。
1は影響なしに相当し、10は最も強い痛みに相当します。
手術後30日目および90日目
PC発生率がQoL（術後）に与える影響
時間枠：術後30日目および90日目
中国語普通話版のレスター咳嗽質問票（LCQ）は、患者における術前と術後の客観的咳嗽頻度および生活の質の変化を比較するために使用されます。 これは7段階のリッカート尺度であり、最小値1は慢性咳嗽が参加者の生活に常に影響を与えることを示し、最大値7は慢性咳嗽が参加者の生活に全く影響を与えないことを示します。
術後30日目および90日目
咳感受性テスト
時間枠：術後30日目および90日目
刺激因子（濃度、投与量など）の強度または咳反応の状態（頻度、発現時間など）を比較することにより、咳感受性のレベルを評価する
術後30日目および90日目
胃腸合併症の発症率
時間枠：術後90日以内
消化器症状には、食欲不振、げっぷ、逆流、下痢、吐き気が含まれます
術後90日以内
その他の合併症の発生率
時間枠：術後30日以内
肺感染症、無気肺、肺塞栓症、胸水、術後呼吸不全、気管挿管の必要性などの呼吸器合併症、および不整脈、腸閉塞、腎不全、脳血管障害などの他の全身性合併症
術後30日以内
リンパ節サンプリング総数と部位
時間枠：手術中
2群の外科手術手順がリンパ節サンプリングの品質に影響を及ぼさないことを確認する
手術中
手術時間
時間枠：手術中
手術中
挿管時間
時間枠：術後30日以内
術後30日以内
再入院の発生率
時間枠：術後30日以内
術後30日以内
肺機能検査
時間枠：術前、術後30日目、術後90日目、術後120日目、術後360日目
FEV1%、FEV1/FVC%（迷走神経切断術が肺機能に与える影響を評価する検査）
術前、術後30日目、術後90日目、術後120日目、術後360日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期胸郭内出血
時間枠：手術中
周術期の静脈内止血薬は、両群の手術手技が出血リスクに影響を与えないことを確認するために使用されます
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Peng Shu、Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月5日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月2日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB202601115
  • 202510487017 (その他の助成金/資金番号：College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当機関のデータ機密性要件に従い

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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