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Efeitos dos Dispositivos Cirúrgicos Energéticos Versus Mecânicos na Tosse Pós-Operatória (ENERGY-COUGH)

2 de maio de 2026 atualizado por: Shu Peng, Tongji Hospital

Estudo Preliminar sobre os Mecanismos Associados entre os Instrumentos Cirúrgicos e a Tosse Pós-Operatória

Numerosos estudos atuais indicam que a secção do plexo nervoso pulmonar como passo rotineiro na cirurgia radical do cancro do pulmão é um fator de risco independente para a hipersensibilidade à tosse (HT). No entanto, existem discordâncias significativas na comunidade de cirurgia torácica relativamente à estratégia para gerir o plexo pulmonar vago, principalmente porque questões clínicas-chave permanecem por resolver: Como é que os procedimentos cirúrgicos afetam a ocorrência e o desenvolvimento da HT? E como podem estes procedimentos ser melhorados?

Um grande número de estudos publicados analisou apenas "onde cortar", enquanto negligenciou a questão cirúrgica de "como cortar". Mesmo com um elevado nível de evidência, as conclusões permanecem contraditórias. Isto porque as preferências dos médicos e as alterações nas condições de fornecimento podem influenciar a seleção de instrumentos. Diferenças na energia dos instrumentos podem levar a diferentes graus e âmbitos de degeneração do nervo vago e danos colaterais ao plexo pulmonar simpático, enquanto a HT é regulada tanto pelo sistema nervoso simpático como pelo parassimpático.

Este projeto pretende explorar a correlação entre a seleção de instrumentos cirúrgicos e a ocorrência e desenvolvimento da HT pós-operatória a nível clínico, fornecendo uma referência para otimizar métodos cirúrgicos e prevenir e tratar a HT pós-operatória após cirurgia pulmonar.

Os objetivos específicos da investigação são: clarificar a correlação através de um ensaio controlado randomizado, comparando os padrões e alterações na ocorrência e desenvolvimento da HT pós-operatória entre dois grupos de pacientes cujo plexo pulmonar do nervo autónomo foi seccionado utilizando instrumentos baseados em energia versus métodos mecânicos.

Otimizar o procedimento cirúrgico: Com base nos resultados acima, propor um método cirúrgico seguro, eficaz e viável para reduzir os danos intraoperatórios, prevenir a HT pós-operatória e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Problemas-chave a resolver: Como é que as operações cirúrgicas afetam a ocorrência e o desenvolvimento da HT? Como podem ser feitas melhorias?

  1. Questões clínicas:

    ① Os instrumentos baseados em energia (causando danos térmicos, etc.) e a secção mecânica (causando danos físicos), que levam a diferentes graus de lesão do nervo vago e danos colaterais do nervo simpático, afetam a ocorrência e o desenvolvimento da hipersensibilidade à tosse (HT) pós-operatória?

    ② Como otimizar as operações cirúrgicas para reduzir a incidência de HT pós-operatória e melhorar a qualidade de vida dos pacientes?

  2. Mecanismos de correlação: Como é que diferentes instrumentos e modos de energia afetam a fisiopatologia da lesão nervosa, degeneração e reparação, e quais são os padrões e mecanismos de correlação entre estes e a ocorrência e desenvolvimento da HT?

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos agendados para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) eletiva para ressecção parcial do pulmão direito e amostragem de gânglios linfáticos entre 2025 e 2026;
  • O exame pré-operatório mostra que o diâmetro máximo da lesão pulmonar é de 2 cm ou menos (T1), sem metástase de gânglios linfáticos hilares ou mediastinais e sem evidência de metástase à distância (M0);
  • Classificação ASA I-III.

Critérios de Exclusão:

  • Com uma infeção respiratória nas últimas 4 semanas, e com histórico de tosse crónica, bronquite crónica, bronquiectasia, asma, rinite, doença do refluxo gastroesofágico ou síndrome de rinite alérgica;
  • Uso de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA);
  • Doença cardíaca grave;
  • Histórico de cirurgia pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Dispositivos de Energia
Durante a etapa de amostragem dos gânglios linfáticos, para expor os gânglios linfáticos subcarinais, serão utilizados dispositivos de energia (bisturi ultrassónico, bisturi eletrocirúrgico) para seccionar o plexo pulmonar vago.
Durante a fase de amostragem dos gânglios linfáticos, para expor os gânglios linfáticos subcarinais, serão utilizados dispositivos de energia (bisturi ultrassónico, bisturi eletrocirúrgico) para cortar o plexo pulmonar vago.
Comparador Ativo: Grupo de Transecção Mecânica
Durante a etapa de amostragem dos gânglios linfáticos, para expor os gânglios linfáticos subcarinais, será utilizada dissecção mecânica aguda (corte) para secionar o plexo pulmonar vago.
Durante a etapa de amostragem dos gânglios linfáticos, para expor os gânglios linfáticos subcarinais, será utilizada dissecção mecânica afiada (corte) para seccionar o plexo pulmonar vago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade de PC (Perioperatória)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Pós-operatório

O Escore de Sintomas de Tosse (pontuação CSS) é registado no dia e na noite do acompanhamento de 7 dias. A mediana do escore de sintomas de tosse é obtida 7 dias após a cirurgia.

0 equivale a nenhuma tosse durante o dia/noite, enquanto 5 equivale a tosses angustiantes durante a maior parte do dia (ou que impedem qualquer sono durante a noite).

Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Pós-operatório
Dor PC (Perioperatória)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Pós-operatório

A Escala Analógica Visual (pontuação VAS) é registada no dia da consulta de acompanhamento. A mediana da pontuação do sintoma de tosse é recuperada 7 dias após a cirurgia.

1 equivale a nenhum impacto, e 10 equivale à dor máxima.

Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Pós-operatório
Efeitos da Incidência de PC na QdV (Pré-operatório)
Prazo: Dia 1 Pré-operatório
A versão em mandarim chinês do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) será utilizada para comparar as alterações pré e pós-operatórias na frequência objetiva da tosse e na qualidade de vida dos pacientes.
Trata-se de uma escala Likert de 7 pontos, com um valor mínimo de 1, indicando que a tosse crónica afeta a vida do participante todo o tempo; e um valor máximo de 7, indicando que a tosse crónica não afeta a vida do participante em nenhum momento.
Dia 1 Pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do PC (Pós-operatório)
Prazo: 30º e 90º dia pós-operatório

O Pontuação de Sintomas de Tosse (pontuação CSS) é registada no seguimento diurno e noturno. A mediana é calculada no dia do seguimento.

0 equivale a nenhuma tosse durante o dia/noite, enquanto 5 equivale a tosses angustiantes durante a maior parte do dia (ou que impedem qualquer sono durante a noite).

30º e 90º dia pós-operatório
PC Dor (Pós-operatória)
Prazo: 30.º e 90.º dia pós-operatório
A Escala Visual Analógica (pontuação VAS) é registada no dia da consulta de seguimento. 1 é equivalente a nenhum impacto, e 10 é equivalente à dor mais intensa.
30.º e 90.º dia pós-operatório
Efeitos da Incidência de PC na QdV (Pós-Operatório)
Prazo: 30º e 90º dia pós-operatório
A versão chinesa mandarim do Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) será utilizada para comparar alterações pré-operatórias e pós-operatórias na frequência objetiva da tosse e na qualidade de vida entre os pacientes. É uma escala de Likert de 7 pontos com um valor mínimo de 1, indicando que a tosse crónica afeta a vida do participante sempre; e um valor máximo de 7, indicando que a tosse crónica não afeta a vida do participante em nenhum momento.
30º e 90º dia pós-operatório
Teste de Sensibilidade à Tosse
Prazo: 30.º e 90.º dia pós-operatório
Avaliar o nível de sensibilidade à tosse, comparando a intensidade dos fatores estimulantes (como concentração, dose, etc.) ou as condições das respostas de tosse (como frequência, tempo de início, etc.)
30.º e 90.º dia pós-operatório
Incidência de Complicações Gastrointestinais
Prazo: Dentro dos 90 dias pós-operatório
Os sintomas gastrointestinais incluem anorexia, arrotos, refluxo, diarreia e náuseas
Dentro dos 90 dias pós-operatório
Incidência de Outras Complicações
Prazo: Nos 30 dias pós-operatórios
Complicações respiratórias como infeção pulmonar, atelectasia, embolia pulmonar, derrame pleural, insuficiência respiratória pós-operatória e necessidade de intubação traqueal, bem como outras complicações sistémicas incluindo arritmia, obstrução intestinal, insuficiência renal e acidente cerebrovascular
Nos 30 dias pós-operatórios
Número Total e Estações de Gânglios Linfáticos Amostrados
Prazo: Durante a cirurgia
Verificar que os procedimentos cirúrgicos dos dois grupos não têm impacto na qualidade da amostragem dos gânglios linfáticos
Durante a cirurgia
Duração da Cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Tempo de Intubação
Prazo: Nos 30 dias pós-operatórios
Nos 30 dias pós-operatórios
Incidência de Re-hospitalização
Prazo: Nos 30 dias pós-operatórios
Nos 30 dias pós-operatórios
Teste de Função Pulmonar
Prazo: Pré-operatório, 30º dia pós-operatório, 90º dia pós-operatório, 120º dia pós-operatório, 360º dia pós-operatório
FEV1%, FEV1/FVC% (testes para avaliar o impacto da vagotomia na função pulmonar)
Pré-operatório, 30º dia pós-operatório, 90º dia pós-operatório, 120º dia pós-operatório, 360º dia pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia Torácica Perioperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Os fármacos hemostáticos intravenosos perioperatórios são utilizados para verificar que os procedimentos cirúrgicos dos dois grupos não afetam o risco de hemorragia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-IRB202601115
  • 202510487017 (Número de outro subsídio/financiamento: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Em conformidade com os requisitos de confidencialidade de dados da instituição

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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