- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07524712
Efeitos dos Dispositivos Cirúrgicos Energéticos Versus Mecânicos na Tosse Pós-Operatória (ENERGY-COUGH)
Estudo Preliminar sobre os Mecanismos Associados entre os Instrumentos Cirúrgicos e a Tosse Pós-Operatória
Numerosos estudos atuais indicam que a secção do plexo nervoso pulmonar como passo rotineiro na cirurgia radical do cancro do pulmão é um fator de risco independente para a hipersensibilidade à tosse (HT). No entanto, existem discordâncias significativas na comunidade de cirurgia torácica relativamente à estratégia para gerir o plexo pulmonar vago, principalmente porque questões clínicas-chave permanecem por resolver: Como é que os procedimentos cirúrgicos afetam a ocorrência e o desenvolvimento da HT? E como podem estes procedimentos ser melhorados?
Um grande número de estudos publicados analisou apenas "onde cortar", enquanto negligenciou a questão cirúrgica de "como cortar". Mesmo com um elevado nível de evidência, as conclusões permanecem contraditórias. Isto porque as preferências dos médicos e as alterações nas condições de fornecimento podem influenciar a seleção de instrumentos. Diferenças na energia dos instrumentos podem levar a diferentes graus e âmbitos de degeneração do nervo vago e danos colaterais ao plexo pulmonar simpático, enquanto a HT é regulada tanto pelo sistema nervoso simpático como pelo parassimpático.
Este projeto pretende explorar a correlação entre a seleção de instrumentos cirúrgicos e a ocorrência e desenvolvimento da HT pós-operatória a nível clínico, fornecendo uma referência para otimizar métodos cirúrgicos e prevenir e tratar a HT pós-operatória após cirurgia pulmonar.
Os objetivos específicos da investigação são: clarificar a correlação através de um ensaio controlado randomizado, comparando os padrões e alterações na ocorrência e desenvolvimento da HT pós-operatória entre dois grupos de pacientes cujo plexo pulmonar do nervo autónomo foi seccionado utilizando instrumentos baseados em energia versus métodos mecânicos.
Otimizar o procedimento cirúrgico: Com base nos resultados acima, propor um método cirúrgico seguro, eficaz e viável para reduzir os danos intraoperatórios, prevenir a HT pós-operatória e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Problemas-chave a resolver: Como é que as operações cirúrgicas afetam a ocorrência e o desenvolvimento da HT? Como podem ser feitas melhorias?
Questões clínicas:
① Os instrumentos baseados em energia (causando danos térmicos, etc.) e a secção mecânica (causando danos físicos), que levam a diferentes graus de lesão do nervo vago e danos colaterais do nervo simpático, afetam a ocorrência e o desenvolvimento da hipersensibilidade à tosse (HT) pós-operatória?
② Como otimizar as operações cirúrgicas para reduzir a incidência de HT pós-operatória e melhorar a qualidade de vida dos pacientes?
- Mecanismos de correlação: Como é que diferentes instrumentos e modos de energia afetam a fisiopatologia da lesão nervosa, degeneração e reparação, e quais são os padrões e mecanismos de correlação entre estes e a ocorrência e desenvolvimento da HT?
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shu Peng, Medical Doctor
- Número de telefone: +86 18571716422
- E-mail: drpeng90@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Justin Nathen C Federigan
- Número de telefone: +86 15623967709
- E-mail: dr.justinnathen@gmail.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos agendados para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) eletiva para ressecção parcial do pulmão direito e amostragem de gânglios linfáticos entre 2025 e 2026;
- O exame pré-operatório mostra que o diâmetro máximo da lesão pulmonar é de 2 cm ou menos (T1), sem metástase de gânglios linfáticos hilares ou mediastinais e sem evidência de metástase à distância (M0);
- Classificação ASA I-III.
Critérios de Exclusão:
- Com uma infeção respiratória nas últimas 4 semanas, e com histórico de tosse crónica, bronquite crónica, bronquiectasia, asma, rinite, doença do refluxo gastroesofágico ou síndrome de rinite alérgica;
- Uso de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA);
- Doença cardíaca grave;
- Histórico de cirurgia pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dispositivos de Energia
Durante a etapa de amostragem dos gânglios linfáticos, para expor os gânglios linfáticos subcarinais, serão utilizados dispositivos de energia (bisturi ultrassónico, bisturi eletrocirúrgico) para seccionar o plexo pulmonar vago.
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Durante a fase de amostragem dos gânglios linfáticos, para expor os gânglios linfáticos subcarinais, serão utilizados dispositivos de energia (bisturi ultrassónico, bisturi eletrocirúrgico) para cortar o plexo pulmonar vago.
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Comparador Ativo: Grupo de Transecção Mecânica
Durante a etapa de amostragem dos gânglios linfáticos, para expor os gânglios linfáticos subcarinais, será utilizada dissecção mecânica aguda (corte) para secionar o plexo pulmonar vago.
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Durante a etapa de amostragem dos gânglios linfáticos, para expor os gânglios linfáticos subcarinais, será utilizada dissecção mecânica afiada (corte) para seccionar o plexo pulmonar vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade de PC (Perioperatória)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Pós-operatório
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O Escore de Sintomas de Tosse (pontuação CSS) é registado no dia e na noite do acompanhamento de 7 dias. A mediana do escore de sintomas de tosse é obtida 7 dias após a cirurgia. 0 equivale a nenhuma tosse durante o dia/noite, enquanto 5 equivale a tosses angustiantes durante a maior parte do dia (ou que impedem qualquer sono durante a noite). |
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Pós-operatório
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Dor PC (Perioperatória)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Pós-operatório
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A Escala Analógica Visual (pontuação VAS) é registada no dia da consulta de acompanhamento. A mediana da pontuação do sintoma de tosse é recuperada 7 dias após a cirurgia. 1 equivale a nenhum impacto, e 10 equivale à dor máxima. |
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Pós-operatório
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Efeitos da Incidência de PC na QdV (Pré-operatório)
Prazo: Dia 1 Pré-operatório
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A versão em mandarim chinês do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) será utilizada para comparar as alterações pré e pós-operatórias na frequência objetiva da tosse e na qualidade de vida dos pacientes.
Trata-se de uma escala Likert de 7 pontos, com um valor mínimo de 1, indicando que a tosse crónica afeta a vida do participante todo o tempo; e um valor máximo de 7, indicando que a tosse crónica não afeta a vida do participante em nenhum momento. |
Dia 1 Pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do PC (Pós-operatório)
Prazo: 30º e 90º dia pós-operatório
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O Pontuação de Sintomas de Tosse (pontuação CSS) é registada no seguimento diurno e noturno. A mediana é calculada no dia do seguimento. 0 equivale a nenhuma tosse durante o dia/noite, enquanto 5 equivale a tosses angustiantes durante a maior parte do dia (ou que impedem qualquer sono durante a noite). |
30º e 90º dia pós-operatório
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PC Dor (Pós-operatória)
Prazo: 30.º e 90.º dia pós-operatório
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A Escala Visual Analógica (pontuação VAS) é registada no dia da consulta de seguimento.
1 é equivalente a nenhum impacto, e 10 é equivalente à dor mais intensa.
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30.º e 90.º dia pós-operatório
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Efeitos da Incidência de PC na QdV (Pós-Operatório)
Prazo: 30º e 90º dia pós-operatório
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A versão chinesa mandarim do Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) será utilizada para comparar alterações pré-operatórias e pós-operatórias na frequência objetiva da tosse e na qualidade de vida entre os pacientes.
É uma escala de Likert de 7 pontos com um valor mínimo de 1, indicando que a tosse crónica afeta a vida do participante sempre; e um valor máximo de 7, indicando que a tosse crónica não afeta a vida do participante em nenhum momento.
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30º e 90º dia pós-operatório
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Teste de Sensibilidade à Tosse
Prazo: 30.º e 90.º dia pós-operatório
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Avaliar o nível de sensibilidade à tosse, comparando a intensidade dos fatores estimulantes (como concentração, dose, etc.) ou as condições das respostas de tosse (como frequência, tempo de início, etc.)
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30.º e 90.º dia pós-operatório
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Incidência de Complicações Gastrointestinais
Prazo: Dentro dos 90 dias pós-operatório
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Os sintomas gastrointestinais incluem anorexia, arrotos, refluxo, diarreia e náuseas
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Dentro dos 90 dias pós-operatório
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Incidência de Outras Complicações
Prazo: Nos 30 dias pós-operatórios
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Complicações respiratórias como infeção pulmonar, atelectasia, embolia pulmonar, derrame pleural, insuficiência respiratória pós-operatória e necessidade de intubação traqueal, bem como outras complicações sistémicas incluindo arritmia, obstrução intestinal, insuficiência renal e acidente cerebrovascular
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Nos 30 dias pós-operatórios
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Número Total e Estações de Gânglios Linfáticos Amostrados
Prazo: Durante a cirurgia
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Verificar que os procedimentos cirúrgicos dos dois grupos não têm impacto na qualidade da amostragem dos gânglios linfáticos
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Durante a cirurgia
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Duração da Cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Tempo de Intubação
Prazo: Nos 30 dias pós-operatórios
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Nos 30 dias pós-operatórios
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Incidência de Re-hospitalização
Prazo: Nos 30 dias pós-operatórios
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Nos 30 dias pós-operatórios
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Teste de Função Pulmonar
Prazo: Pré-operatório, 30º dia pós-operatório, 90º dia pós-operatório, 120º dia pós-operatório, 360º dia pós-operatório
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FEV1%, FEV1/FVC% (testes para avaliar o impacto da vagotomia na função pulmonar)
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Pré-operatório, 30º dia pós-operatório, 90º dia pós-operatório, 120º dia pós-operatório, 360º dia pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia Torácica Perioperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Os fármacos hemostáticos intravenosos perioperatórios são utilizados para verificar que os procedimentos cirúrgicos dos dois grupos não afetam o risco de hemorragia
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Weijs TJ, Ruurda JP, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R, Bleys RL. Topography and extent of pulmonary vagus nerve supply with respect to transthoracic oesophagectomy. J Anat. 2015 Oct;227(4):431-9. doi: 10.1111/joa.12366.
- Mazzone SB, Undem BJ. Vagal Afferent Innervation of the Airways in Health and Disease. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):975-1024. doi: 10.1152/physrev.00039.2015.
- Barnes PJ. Neurogenic inflammation in the airways. Respir Physiol. 2001 Mar;125(1-2):145-54. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00210-3.
- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202601115
- 202510487017 (Número de outro subsídio/financiamento: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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