Az energia- és mechanikai sebészi eszközök hatása a posztoperatív köhögésre (ENERGY-COUGH)
Előzetes tanulmány a műtéti eszközök és a posztoperatív köhögés közötti kapcsolódó mechanizmusokról
Számos aktuális tanulmány kimutatta, hogy a tüdő plexus idegének átvágása a radikális tüdőrák műtét rutin lépéseként független kockázati tényező a köhögés hiperszenzitivitás (CH) kialakulásában. Azonban jelentős nézeteltérések vannak a mellkassebészeti közösségben a vágus tüdő plexus kezelésének stratégiájával kapcsolatban, elsősorban azért, mert kulcsfontosságú klinikai kérdések továbbra is megoldatlanok: Hogyan befolyásolják a sebészi eljárások a CH kialakulását és fejlődését? És hogyan lehetne ezeket az eljárásokat javítani?
Számos publikált tanulmány csak azt elemezte, "hol kell vágni", miközben elhanyagolta a sebészi kérdést, hogy "hogyan kell vágni". Még magas bizonyítékok szintjén is ellentmondásosak a következtetések. Ennek oka, hogy az orvosok preferenciái és az eszközök ellátási feltételeinek változásai befolyásolhatják a műszerek kiválasztását. Az eszközök energiájának különbségei különböző mértékű és terjedelmű vágus ideg degenerációhoz és szimpatikus tüdő plexus károsodásához vezethetnek, míg a CH-t mind a szimpatikus, mind a paraszimpatikus idegrendszer szabályozza.
Ez a projekt a klinikai szinten kívánja feltárni a sebészi eszközök kiválasztása és a posztoperatív CH kialakulása és fejlődése közötti összefüggést, referenciát nyújtva a sebészi módszerek optimalizálásához és a tüdőműtét utáni CH megelőzéséhez és kezeléséhez.
A konkrét kutatási célok: tisztázni az összefüggést randomizált kontrollált vizsgálattal, összehasonlítva a posztoperatív CH kialakulásának és fejlődésének mintáit és változásait két betegcsoport között, akiknél az autonóm ideg tüdő plexust energiaalapú műszerekkel, illetve mechanikus módszerekkel vágták át.
Optimalizálni a sebészi eljárást: A fenti eredmények alapján javasolni egy biztonságos, hatékony és kivitelezhető sebészi módszert a műtét közbeni károsodás csökkentésére, a posztoperatív CH megelőzésére és a betegek életminőségének javítására.
Megoldandó kulcsfontosságú problémák: Hogyan befolyásolják a sebészi műveletek a CH kialakulását és fejlődését? Hogyan lehetne fejleszteni?
Klinikai kérdések:
① Az energiaalapú műszerek (hőkárosodást okozva stb.) és a mechanikus átvágás (fizikai károsodást okozva), amelyek különböző mértékű vágus ideg sérülést és mellék szimpatikus ideg károsodást okoznak, befolyásolják-e a posztoperatív köhögés hiperszenzitivitás (CH) kialakulását és fejlődését?
② Hogyan lehet optimalizálni a sebészi műveleteket a posztoperatív CH előfordulásának csökkentésére és a betegek életminőségének javítására?
- Összefüggési mechanizmusok: Hogyan befolyásolják a különböző műszerek és energia módok az ideg sérülés, degeneráció és regeneráció patofiziológiáját, és mik ezek és a CH kialakulása és fejlődése közötti összefüggési minták és mechanizmusok?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shu Peng, Medical Doctor
- Telefonszám: +86 18571716422
- E-mail: drpeng90@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Justin Nathen C Federigan
- Telefonszám: +86 15623967709
- E-mail: dr.justinnathen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik 2025 és 2026 között elektív videóasszisztált torakoszkópos műtétre (VATS) vannak beütemezve a jobb tüdő részleges reszekciója és nyirokcsomó mintavétel céljából;
- A preoperatív vizsgálat azt mutatja, hogy a tüdő elváltozás maximális átmérője 2 cm vagy kevesebb (T1), nincs kapusi vagy mediastinális nyirokcsomó áttét, és nincs távoli áttét bizonyítéka (M0);
- ASA I-III. fokozat.
Kizárási kritériumok:
- Légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben, valamint krónikus köhögés, krónikus hörghurut, hörgtágulat, asztma, orrnyálkahártya-gyulladás, gastrooesophagealis refluxbetegség vagy allergiás orrnyálkahártya-gyulladás szindróma előzménye;
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACEI) használata;
- Súlyos szívbetegség;
- Tüdőműtét előzménye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Energiaeszközök Csoportja
A nyirokcsomó mintavétel során, a szubkarinális nyirokcsomók feltárásához energiaeszközöket (ultrahangos szike, elektromos műtőkést) használnak a tüdőidegfonat elválasztására.
|
A nyirokcsomó mintavételi lépés során a szubkarinális nyirokcsomók feltárásához energiaeszközöket (ultrahangos szikla, elektrosebészeti kés) használnak a tüdő plexus vagus elválasztására.
|
|
Aktív összehasonlító: Mechanikai Metszeti Csoport
A nyirokcsomó mintavételi lépés során, a szubkarinális nyirokcsomók feltárásához mechanikus éles diszsekciót (vágást) alkalmaznak a vagus pulmonalis plexus elválasztására.
|
A nyirokcsomó mintavétel során, a szubkarinális nyirokcsomók feltárásához a vágószervi plexus elválasztásához mechanikus éles preparálást (vágást) alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PC Súlyosság (Perioperatív)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. Nap posztoperatív
|
A köhögés tünetpontszámot (CSS pontszám) a 7 napos követés napján és éjszakáján rögzítik. A 0 egyenlő a nappali/éjszakai köhögés hiányával, míg az 5 egyenlő a nap nagy részében (vagy az éjszakai alvás teljes megakadályozásában) jelentkező gyötrelmes köhögéssel. |
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. Nap posztoperatív
|
|
PC fájdalom (Perioperatív)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. posztoperatív nap
|
A Vizualizációs Analóg Skála (VAS pontszám) a kontrollvizsgálat napján kerül rögzítésre. A köhögés tünetpontszám mediánját a műtét utáni 7. napon kérjük le. Az 1-es pontszám egyenértékű a hatás hiányával, a 10-es pontszám pedig a legnagyobb fájdalommal. |
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. posztoperatív nap
|
|
PC incidencia hatásai az ÉM-re (Preoperatív)
Időkeret: 1. nap - műtét előtt
|
A Leicester Köhögés Kérdőív (LCQ) kínai mandarin változatát fogjuk használni a betegeknél a műtét előtti és utáni objektív köhögési gyakoriság és életminőség változásainak összehasonlítására.
Ez egy 7 pontos Likert-skála, ahol az 1-es minimális érték azt jelzi, hogy a krónikus köhögés mindig befolyásolja a résztvevő életét; a 7-es maximális érték pedig azt, hogy a krónikus köhögés soha nem befolyásolja a résztvevő életét. |
1. nap - műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PC Súlyosság (Posztoperatív)
Időkeret: 30. és 90. nap műtét után
|
A köhögés tünetpontszám (CSS pontszám) a nappali és éjszakai követés napján kerül rögzítésre. A mediánt a követés napján veszik. A 0 egyenértékű azzal, hogy napközben/éjszaka nem volt köhögés, míg az 5 azt jelenti, hogy nap nagy részében (vagy éjszaka minden alvást megakadályozó) fájdalmas köhögés volt. |
30. és 90. nap műtét után
|
|
PC fájdalom (Posztoperatív)
Időkeret: 30. és 90. nap műtét után
|
A Vizuális Analóg Skála (VAS pontszám) a követő vizsgálat napján kerül rögzítésre.
1 egyenértékű a nincs hatással, és 10 egyenértékű a legnagyobb fájdalommal.
|
30. és 90. nap műtét után
|
|
PC Incidence Effects on QoL (Posztoperatív)
Időkeret: 30. és 90. nap posztoperatív
|
A Leicester Köhögés Kérdőív (LCQ) kínai mandarin változatát fogják használni a betegeknél a műtét előtti és utáni objektív köhögési gyakoriság és életminőség változásainak összehasonlítására.
Ez egy 7 pontos Likert-skála, amelynek minimális értéke 1, ami azt jelzi, hogy a krónikus köhögés mindig befolyásolja a résztvevő életét; és maximális értéke 7, ami azt jelzi, hogy a krónikus köhögés soha nem befolyásolja a résztvevő életét. |
30. és 90. nap posztoperatív
|
|
Köhögési érzékenység vizsgálat
Időkeret: 30. és 90. nap a műtét után
|
A köhögés érzékenységének szintjének értékelése a stimuláló tényezők (például koncentráció, dózis stb.) intenzitásának vagy a köhögési válaszok feltételeinek (például gyakoriság, kezdési idő stb.) összehasonlításával
|
30. és 90. nap a műtét után
|
|
A gyomor-bélrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
A gastrointestinalis tünetek közé tartozik az anorexia, a böfögés, a reflux, a hasmenés és a hányinger
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
|
Egyéb szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
Légúti szövődmények, mint például tüdőfertőzés, atelektasis, tüdőembólia, mellkasi folyadékgyülem, posztoperatív légzési elégtelenség és a trachealis intubáció szükségessége, valamint egyéb szisztémás szövődmények, ideértve az arrhythmiát, bélobstrukciót, veseelégtelenséget és cerebrovascularis balesetet
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
A Mintavételes Nyirokcsomók Összes Száma és Állomásai
Időkeret: A műtét során
|
Ellenőrizze, hogy a két csoport sebészeti eljárásainak nincs hatása a nyirokcsomó mintavétel minőségére
|
A műtét során
|
|
Műtét időtartama
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
|
Intubálási idő
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
|
Újra-kórházba kerülés gyakorisága
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálat
Időkeret: Pre-op, 30. posztoperatív nap, 90. posztoperatív nap, 120. posztoperatív nap, 360. posztoperatív nap
|
FEV1%, FEV1/FVC% (a tüdőfunkcióra gyakorolt vagotómia hatásának értékelésére szolgáló tesztek)
|
Pre-op, 30. posztoperatív nap, 90. posztoperatív nap, 120. posztoperatív nap, 360. posztoperatív nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív mellkasi vérzés
Időkeret: Műtét alatt
|
A perioperatív intravénás haemostaticus gyógyszereket arra használják, hogy igazolják, a két csoport sebészi eljárásai nem befolyásolják a vérzés kockázatát
|
Műtét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Weijs TJ, Ruurda JP, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R, Bleys RL. Topography and extent of pulmonary vagus nerve supply with respect to transthoracic oesophagectomy. J Anat. 2015 Oct;227(4):431-9. doi: 10.1111/joa.12366.
- Mazzone SB, Undem BJ. Vagal Afferent Innervation of the Airways in Health and Disease. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):975-1024. doi: 10.1152/physrev.00039.2015.
- Barnes PJ. Neurogenic inflammation in the airways. Respir Physiol. 2001 Mar;125(1-2):145-54. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00210-3.
- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202601115
- 202510487017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .