Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av energimessige versus mekaniske kirurgiske instrumenter på postoperativ hoste (ENERGY-COUGH)

2. mai 2026 oppdatert av: Shu Peng, Tongji Hospital

Foreløpig studie om de tilhørende mekanismene mellom kirurgiske instrumenter og postoperativ hoste

Flere aktuelle studier har indikert at gjennomskjæring av lungepleksusnerven som et rutinemessig trinn i radikal lungekreftoperasjon er en uavhengig risikofaktor for hosteoverfølsomhet (CH). Det er imidlertid betydelige uenigheter i torakalkirurgimiljøet angående strategien for håndtering av vagus lungepleksus, hovedsakelig fordi viktige kliniske spørsmål fortsatt er uløste: Hvordan påvirker kirurgiske prosedyrer forekomsten og utviklingen av CH? Og hvordan kan disse prosedyrene forbedres?

Et stort antall publiserte studier har bare analysert "hvor man skal kutte" mens de har neglisjert det kirurgiske spørsmålet om "hvordan man skal kutte". Selv med et høyt bevisnivå forblir konklusjonene motstridende. Dette er fordi legers preferanser og endringer i tilgangsbetingelser kan påvirke valg av instrumenter. Forskjeller i instrumentenes energi kan føre til varierende grader og omfang av vagusnervedegenerasjon og kollateralskade på det sympatiske lungepleksus, mens CH reguleres av både det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.

Dette prosjektet har til hensikt å utforske sammenhengen mellom valg av kirurgiske instrumenter og forekomsten og utviklingen av postoperativ CH på klinisk nivå, og gi en referanse for optimalisering av kirurgiske metoder og forebygging og behandling av postoperativ CH etter lungeoperasjon.

De spesifikke forskningsmålene er: å klargjøre sammenhengen gjennom en randomisert kontrollert studie, sammenligne mønstrene og endringene i forekomsten og utviklingen av postoperativ CH mellom to pasientgrupper hvis autonome nerve lungepleksus ble gjennomskåret ved bruk av energibaserte instrumenter versus mekaniske metoder.

Optimaliser kirurgisk prosedyre: Basert på resultatene ovenfor, foreslå en sikker, effektiv og gjennomførbar kirurgisk metode for å redusere intraoperativ skade, forebygge postoperativ CH og forbedre pasientenes livskvalitet.

Nøkkelproblemer som skal løses: Hvordan påvirker kirurgiske operasjoner forekomsten og utviklingen av CH? Hvordan kan forbedringer gjøres?

  1. Kliniske spørsmål:

    ① Påvirker energibaserte instrumenter (som forårsaker termisk skade etc.) og mekanisk gjennomskjæring (som forårsaker fysisk skade), som fører til varierende grader av vagusnerveskade og kollateral sympatisk nerved skade, forekomsten og utviklingen av postoperativ hosteoverfølsomhet (CH)?

    ② Hvordan optimalisere kirurgiske operasjoner for å redusere forekomsten av postoperativ CH og forbedre pasientenes livskvalitet?

  2. Korrelasjonsmekanismer: Hvordan påvirker forskjellige instrumenter og energimodier patofysiologien for nerverystelse, degenerasjon og reparasjon, og hva er korrelasjonsmønstrene og mekanismene mellom disse og forekomsten og utviklingen av CH?

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter planlagt for elektiv videohjelpet torakoskopisk kirurgi (VATS) for delvis reseksjon av høyre lunge og lymfeknuteprøvetaking mellom 2025 og 2026;
  • Preoperativ undersøkelse viser at maksimal diameter på lungeforandringen er 2 cm eller mindre (T1), uten hile- eller mediastinale lymfeknute-metastaser og ingen tegn på fjernmetastaser (M0);
  • ASA grad I-III.

Eksklusjonskriterier:

  • Med en luftveisinfeksjon de siste 4 ukene, og med historikk om kronisk hoste, kronisk bronkitt, bronkiektasi, astma, rhinitis, gastroøsofageal reflukssykdom eller allergisk rhinitissyndrom;
  • Bruker angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI);
  • Alvorlig hjertesykdom;
  • Har historikk med lungeoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Energienheter Gruppe
Under lymfeknute-prøvetakingssteget, for å avdekke de subkarianale lymfeknutene, vil energienheter (ultralydskalpell, elektrokirurgisk kniv) bli brukt til å kutte gjennom vagus pulmonalis-plexus.
Under lymfeknuteutvalgstrinnet, for å eksponere de subkarianale lymfeknutene, vil energienheter (ultralydskalpell, elektrokirurgisk kniv) bli brukt til å gjennomskjære vagus pulmonalpleksus.
Aktiv komparator: Mekanisk transseksjonsgruppe
Under lymfeknuteprøvetakingssteget, for å eksponere subkaranale lymfeknuter, vil mekanisk skarp disseksjon (skjæring) bli brukt til å kappe vagus pulmonalispleksus.
Under lymfeknuteutvalgstrinnet, for å avdekke subkarinale lymfeknuter, vil mekanisk skarp dissekering (skjæring) bli brukt til å kappe vagus pulmonalis plexus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PC alvorlighetsgrad (perioperativ)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 etter operasjon

Hostesymptomscore (CSS-score) registreres på dagen og natten i oppfølgingen over 7 dager. Median hostesymptomscore hentes 7 dager etter operasjonen.

0 tilsvarer ingen hoste i løpet av dagen/natten, mens 5 tilsvarer plagsom hoste mesteparten av dagen (eller som forhindrer all søvn om natten).

Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 etter operasjon
PC-smerter (Perioperativt)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 postoperativt

Visuell analog skala (VAS-skår) registreres på oppfølgingsdagen. Median hostesymptomskår hentes 7 dager etter operasjonen.

1 tilsvarer ingen påvirkning, og 10 tilsvarer mest smerte.

Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 postoperativt
Effekter av PC-forekomst på livskvalitet (preoperativ)
Tidsramme: Dag 1 Pre-op
Den kinesiske mandarin-versjonen av Leicester Hoste Spørreskjema (LCQ) vil bli brukt for å sammenligne preoperativ og postoperativ endring i objektiv hostefrekvens og livskvalitet blant pasienter. Det er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsverdi på 1, som indikerer at kronisk hoste påvirker deltakerens liv hele tiden; og en maksimumsverdi på 7, som indikerer at kronisk hoste ikke påvirker deltakerens liv noen gang.
Dag 1 Pre-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PC alvorlighetsgrad (postoperativ)
Tidsramme: 30. og 90. dag etter operasjon

Hostesymptomscore (CSS-score) registreres på oppfølgingen om dagen og natten. Medianen tas på oppfølgingsdagen.

0 tilsvarer ingen hoste om dagen/natten, mens 5 tilsvarer plagsom hoste mesteparten av dagen (eller som hindrer all søvn om natten).

30. og 90. dag etter operasjon
PC Smerte (Postoperativ)
Tidsramme: 30. og 90. dag postoperativt
Visual Analog Scale (VAS-skår) registreres på oppfølgingsdagen. 1 tilsvarer ingen påvirkning, og 10 tilsvarer sterkest smerte.
30. og 90. dag postoperativt
PC-forekomstens effekter på livskvalitet (postoperativt)
Tidsramme: 30. og 90. dag postoperativt
Den kinesiske mandarin-versjonen av Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ endring i objektiv hostefrekvens og livskvalitet blant pasienter. Det er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsverdi på 1, som indikerer at kronisk host påvirker deltakerens liv hele tiden; og en maksimumsverdi på 7, som indikerer at kronisk host påvirker deltakerens liv ingen av gangene.
30. og 90. dag postoperativt
Hostefølsomhetstesting
Tidsramme: 30. og 90. dag etter operasjon
Evaluér nivået av hostefølsomhet ved å sammenligne intensiteten av stimulerende faktorer (som konsentrasjon, dose, etc.) eller betingelsene for hosteresponser (som frekvens, starttid, etc.)
30. og 90. dag etter operasjon
Forekomst av gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Gastrointestinale symptomer inkluderer anoreksi, rap, refluks, diaré og kvalme
Innen 90 dager etter operasjonen
Forekomst av andre komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Respiratoriske komplikasjoner som lungeinfeksjon, atelektase, lungeemboli, pleural væskeansamling, postoperativ respiratorisk svikt og behov for tracheal intubasjon, samt andre systemiske komplikasjoner inkludert arytmi, tarmobstruksjon, nyresvikt og cerebrovaskulær hendelse
Innen 30 dager etter operasjon
Totalt antall og stasjoner av prøvetatte lymfeknuter
Tidsramme: Under operasjonen
Verifiser at de kirurgiske prosedyrene i de to gruppene ikke påvirker kvaliteten på lymfeknute-utvalget
Under operasjonen
Operasjonens varighet
Tidsramme: Under operasjon
Under operasjon
Intubasjonstid
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av reinnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Pre-op, 30. dag post-op, 90. dag post-op, 120. dag post-op, 360. dag post-op
FEV1%, FEV1/FVC% (tester for å evaluere virkningen av vagotomi på lungefunksjon)
Pre-op, 30. dag post-op, 90. dag post-op, 120. dag post-op, 360. dag post-op

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ torakal blødning
Tidsramme: Under kirurgi
Perioperative intravenøse hemostatiske legemidler brukes for å verifisere at de kirurgiske prosedyrene i de to gruppene ikke påvirker risikoen for blødning
Under kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB202601115
  • 202510487017 (Annet stipend/finansieringsnummer: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med institusjonens datakonfidensialitetskrav

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ hoste

Kliniske studier på Energienhet Vagusnerve Transseksjon

Abonnere