- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07524712
Effekter av energimessige versus mekaniske kirurgiske instrumenter på postoperativ hoste (ENERGY-COUGH)
Foreløpig studie om de tilhørende mekanismene mellom kirurgiske instrumenter og postoperativ hoste
Flere aktuelle studier har indikert at gjennomskjæring av lungepleksusnerven som et rutinemessig trinn i radikal lungekreftoperasjon er en uavhengig risikofaktor for hosteoverfølsomhet (CH). Det er imidlertid betydelige uenigheter i torakalkirurgimiljøet angående strategien for håndtering av vagus lungepleksus, hovedsakelig fordi viktige kliniske spørsmål fortsatt er uløste: Hvordan påvirker kirurgiske prosedyrer forekomsten og utviklingen av CH? Og hvordan kan disse prosedyrene forbedres?
Et stort antall publiserte studier har bare analysert "hvor man skal kutte" mens de har neglisjert det kirurgiske spørsmålet om "hvordan man skal kutte". Selv med et høyt bevisnivå forblir konklusjonene motstridende. Dette er fordi legers preferanser og endringer i tilgangsbetingelser kan påvirke valg av instrumenter. Forskjeller i instrumentenes energi kan føre til varierende grader og omfang av vagusnervedegenerasjon og kollateralskade på det sympatiske lungepleksus, mens CH reguleres av både det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Dette prosjektet har til hensikt å utforske sammenhengen mellom valg av kirurgiske instrumenter og forekomsten og utviklingen av postoperativ CH på klinisk nivå, og gi en referanse for optimalisering av kirurgiske metoder og forebygging og behandling av postoperativ CH etter lungeoperasjon.
De spesifikke forskningsmålene er: å klargjøre sammenhengen gjennom en randomisert kontrollert studie, sammenligne mønstrene og endringene i forekomsten og utviklingen av postoperativ CH mellom to pasientgrupper hvis autonome nerve lungepleksus ble gjennomskåret ved bruk av energibaserte instrumenter versus mekaniske metoder.
Optimaliser kirurgisk prosedyre: Basert på resultatene ovenfor, foreslå en sikker, effektiv og gjennomførbar kirurgisk metode for å redusere intraoperativ skade, forebygge postoperativ CH og forbedre pasientenes livskvalitet.
Nøkkelproblemer som skal løses: Hvordan påvirker kirurgiske operasjoner forekomsten og utviklingen av CH? Hvordan kan forbedringer gjøres?
Kliniske spørsmål:
① Påvirker energibaserte instrumenter (som forårsaker termisk skade etc.) og mekanisk gjennomskjæring (som forårsaker fysisk skade), som fører til varierende grader av vagusnerveskade og kollateral sympatisk nerved skade, forekomsten og utviklingen av postoperativ hosteoverfølsomhet (CH)?
② Hvordan optimalisere kirurgiske operasjoner for å redusere forekomsten av postoperativ CH og forbedre pasientenes livskvalitet?
- Korrelasjonsmekanismer: Hvordan påvirker forskjellige instrumenter og energimodier patofysiologien for nerverystelse, degenerasjon og reparasjon, og hva er korrelasjonsmønstrene og mekanismene mellom disse og forekomsten og utviklingen av CH?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shu Peng, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 18571716422
- E-post: drpeng90@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justin Nathen C Federigan
- Telefonnummer: +86 15623967709
- E-post: dr.justinnathen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter planlagt for elektiv videohjelpet torakoskopisk kirurgi (VATS) for delvis reseksjon av høyre lunge og lymfeknuteprøvetaking mellom 2025 og 2026;
- Preoperativ undersøkelse viser at maksimal diameter på lungeforandringen er 2 cm eller mindre (T1), uten hile- eller mediastinale lymfeknute-metastaser og ingen tegn på fjernmetastaser (M0);
- ASA grad I-III.
Eksklusjonskriterier:
- Med en luftveisinfeksjon de siste 4 ukene, og med historikk om kronisk hoste, kronisk bronkitt, bronkiektasi, astma, rhinitis, gastroøsofageal reflukssykdom eller allergisk rhinitissyndrom;
- Bruker angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI);
- Alvorlig hjertesykdom;
- Har historikk med lungeoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Energienheter Gruppe
Under lymfeknute-prøvetakingssteget, for å avdekke de subkarianale lymfeknutene, vil energienheter (ultralydskalpell, elektrokirurgisk kniv) bli brukt til å kutte gjennom vagus pulmonalis-plexus.
|
Under lymfeknuteutvalgstrinnet, for å eksponere de subkarianale lymfeknutene, vil energienheter (ultralydskalpell, elektrokirurgisk kniv) bli brukt til å gjennomskjære vagus pulmonalpleksus.
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk transseksjonsgruppe
Under lymfeknuteprøvetakingssteget, for å eksponere subkaranale lymfeknuter, vil mekanisk skarp disseksjon (skjæring) bli brukt til å kappe vagus pulmonalispleksus.
|
Under lymfeknuteutvalgstrinnet, for å avdekke subkarinale lymfeknuter, vil mekanisk skarp dissekering (skjæring) bli brukt til å kappe vagus pulmonalis plexus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PC alvorlighetsgrad (perioperativ)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 etter operasjon
|
Hostesymptomscore (CSS-score) registreres på dagen og natten i oppfølgingen over 7 dager. Median hostesymptomscore hentes 7 dager etter operasjonen. 0 tilsvarer ingen hoste i løpet av dagen/natten, mens 5 tilsvarer plagsom hoste mesteparten av dagen (eller som forhindrer all søvn om natten). |
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 etter operasjon
|
|
PC-smerter (Perioperativt)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 postoperativt
|
Visuell analog skala (VAS-skår) registreres på oppfølgingsdagen. Median hostesymptomskår hentes 7 dager etter operasjonen. 1 tilsvarer ingen påvirkning, og 10 tilsvarer mest smerte. |
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 postoperativt
|
|
Effekter av PC-forekomst på livskvalitet (preoperativ)
Tidsramme: Dag 1 Pre-op
|
Den kinesiske mandarin-versjonen av Leicester Hoste Spørreskjema (LCQ) vil bli brukt for å sammenligne preoperativ og postoperativ endring i objektiv hostefrekvens og livskvalitet blant pasienter.
Det er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsverdi på 1, som indikerer at kronisk hoste påvirker deltakerens liv hele tiden; og en maksimumsverdi på 7, som indikerer at kronisk hoste ikke påvirker deltakerens liv noen gang.
|
Dag 1 Pre-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PC alvorlighetsgrad (postoperativ)
Tidsramme: 30. og 90. dag etter operasjon
|
Hostesymptomscore (CSS-score) registreres på oppfølgingen om dagen og natten. Medianen tas på oppfølgingsdagen. 0 tilsvarer ingen hoste om dagen/natten, mens 5 tilsvarer plagsom hoste mesteparten av dagen (eller som hindrer all søvn om natten). |
30. og 90. dag etter operasjon
|
|
PC Smerte (Postoperativ)
Tidsramme: 30. og 90. dag postoperativt
|
Visual Analog Scale (VAS-skår) registreres på oppfølgingsdagen.
1 tilsvarer ingen påvirkning, og 10 tilsvarer sterkest smerte.
|
30. og 90. dag postoperativt
|
|
PC-forekomstens effekter på livskvalitet (postoperativt)
Tidsramme: 30. og 90. dag postoperativt
|
Den kinesiske mandarin-versjonen av Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil bli brukt til å sammenligne preoperativ og postoperativ endring i objektiv hostefrekvens og livskvalitet blant pasienter.
Det er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsverdi på 1, som indikerer at kronisk host påvirker deltakerens liv hele tiden; og en maksimumsverdi på 7, som indikerer at kronisk host påvirker deltakerens liv ingen av gangene.
|
30. og 90. dag postoperativt
|
|
Hostefølsomhetstesting
Tidsramme: 30. og 90. dag etter operasjon
|
Evaluér nivået av hostefølsomhet ved å sammenligne intensiteten av stimulerende faktorer (som konsentrasjon, dose, etc.) eller betingelsene for hosteresponser (som frekvens, starttid, etc.)
|
30. og 90. dag etter operasjon
|
|
Forekomst av gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Gastrointestinale symptomer inkluderer anoreksi, rap, refluks, diaré og kvalme
|
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av andre komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Respiratoriske komplikasjoner som lungeinfeksjon, atelektase, lungeemboli, pleural væskeansamling, postoperativ respiratorisk svikt og behov for tracheal intubasjon, samt andre systemiske komplikasjoner inkludert arytmi, tarmobstruksjon, nyresvikt og cerebrovaskulær hendelse
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
|
Totalt antall og stasjoner av prøvetatte lymfeknuter
Tidsramme: Under operasjonen
|
Verifiser at de kirurgiske prosedyrene i de to gruppene ikke påvirker kvaliteten på lymfeknute-utvalget
|
Under operasjonen
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Under operasjon
|
Under operasjon
|
|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av reinnleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Pre-op, 30. dag post-op, 90. dag post-op, 120. dag post-op, 360. dag post-op
|
FEV1%, FEV1/FVC% (tester for å evaluere virkningen av vagotomi på lungefunksjon)
|
Pre-op, 30. dag post-op, 90. dag post-op, 120. dag post-op, 360. dag post-op
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ torakal blødning
Tidsramme: Under kirurgi
|
Perioperative intravenøse hemostatiske legemidler brukes for å verifisere at de kirurgiske prosedyrene i de to gruppene ikke påvirker risikoen for blødning
|
Under kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Weijs TJ, Ruurda JP, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R, Bleys RL. Topography and extent of pulmonary vagus nerve supply with respect to transthoracic oesophagectomy. J Anat. 2015 Oct;227(4):431-9. doi: 10.1111/joa.12366.
- Mazzone SB, Undem BJ. Vagal Afferent Innervation of the Airways in Health and Disease. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):975-1024. doi: 10.1152/physrev.00039.2015.
- Barnes PJ. Neurogenic inflammation in the airways. Respir Physiol. 2001 Mar;125(1-2):145-54. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00210-3.
- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202601115
- 202510487017 (Annet stipend/finansieringsnummer: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ hoste
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetennelse | Postoperative lungekomplikasjoner | Mekanisk kraft | Kjøretrykk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirasjonssvikt | Postoperativ pneumotoraks | Postoperativ bronkospasme | Postoperativ pleural effusjon | Postoperativ aspirasjon pneumonittHellas
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighet | Kirurgisk risikovurderingTyrkia (Türkiye)
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativ analgesi | Postoperativ kvalitet på utvinningTyrkia
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgRekrutteringPostoperativ hypoparathyroidisme | Hypoparathyroidisme Post-kirurgisk | Postoperativ hypoparatyreoidismeTyskland
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaHar ikke rekruttert ennåGjenoppretting | Anestesi | Postoperativ omsorg | Postoperativ periode | MenneskerRomania
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåPostoperativ omsorg | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrike
-
Ege UniversityHar ikke rekruttert ennåKolorektal kirurgi | Postoperativ omsorg | Postoperativ utvinning | Tidlig mobiliseringTyrkia (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmdysfunksjonPakistan
Kliniske studier på Energienhet Vagusnerve Transseksjon
-
Xijing HospitalRekrutteringInfertilitetsassistert reproduktiv teknologiKina
-
Aalborg University HospitalRekrutteringType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetisk nevropati perifer | Bensykdom | Autonom nevropati, diabetikerDanmark