에너지 대 기계적 수술 장치가 수술 후 기침에 미치는 영향 (ENERGY-COUGH)
수술 기구와 수술 후 기침 사이의 연관 메커니즘에 관한 예비 연구
다수의 현재 연구에서 폐암 근치적 수술의 일상적인 단계로서 폐신경얼기를 절단하는 것이 기침 과민성(CH)의 독립적인 위험 인자임을 나타내고 있습니다. 그러나 흉부외과 학계에서는 미주신경 폐얼기를 관리하는 전략에 대해 상당한 의견 차이가 있는데, 이는 주로 핵심적인 임상 문제가 아직 해결되지 않았기 때문입니다: 수술 절차가 CH의 발생과 발전에 어떻게 영향을 미치는가? 그리고 이러한 절차는 어떻게 개선될 수 있는가?
많은 발표된 연구들은 "어디를 절단할 것인가"만을 분석하면서 "어떻게 절단할 것인가"라는 수술적 문제를 간과했습니다. 높은 수준의 증거가 있음에도 불구하고, 결론은 여전히 모순적입니다. 이는 의사의 선호도와 공급 조건의 변화가 기구 선택에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 기구의 에너지 차이는 다양한 정도와 범위의 미주신경 변성 및 교감신경 폐얼기의 부수적 손상을 초래할 수 있는 반면, CH는 교감신경계와 부교감신경계 모두에 의해 조절됩니다.
이 프로젝트는 수술 기구의 선택과 수술 후 CH의 발생 및 발전 사이의 상관관계를 임상 수준에서 탐구하여 폐 수술 후 수술 방법을 최적화하고 수술 후 CH를 예방 및 치료하기 위한 참고 자료를 제공하고자 합니다.
구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다: 무작위 대조 시험을 통해 에너지 기반 기구를 사용한 자율신경 폐얼기 절단 환자 군과 기계적 방법을 사용한 환자 군 사이에서 수술 후 CH의 발생 및 발전 패턴과 변화를 비교하여 상관관계를 명확히 하는 것입니다.
수술 절차 최적화: 위 결과를 바탕으로 수술 중 손상을 줄이고, 수술 후 CH를 예방하며, 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 안전하고 효과적이며 실행 가능한 수술 방법을 제안합니다.
해결해야 할 핵심 문제: 수술 조작이 CH의 발생과 발전에 어떻게 영향을 미치는가? 어떻게 개선할 수 있는가?
임상 문제:
① 열 손상 등을 유발하는 에너지 기반 기구와 물리적 손상을 유발하는 기계적 절단은 다양한 정도의 미주신경 손상 및 부수적 교감신경 손상을 초래하는데, 이들이 수술 후 기침 과민성(CH)의 발생과 발전에 영향을 미치는가?
② 수술 후 CH의 발생률을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 수술 조작을 어떻게 최적화할 수 있는가?
- 상관관계 메커니즘: 다른 기구와 에너지 모드가 신경 손상, 변성 및 회복의 병태생리에 어떻게 영향을 미치며, 이들과 CH의 발생 및 발전 사이의 상관관계 패턴과 메커니즘은 무엇인가?
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shu Peng, Medical Doctor
- 전화번호: +86 18571716422
- 이메일: drpeng90@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Justin Nathen C Federigan
- 전화번호: +86 15623967709
- 이메일: dr.justinnathen@gmail.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2025년부터 2026년 사이에 우측 폐 부분 절제술 및 림프절 샘플링을 위한 선택적 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 예정한 성인 환자;
- 수술 전 검사에서 폐 병변의 최대 직경이 2 cm 이하(T1)이며, 폐문 또는 종격동 림프절 전이가 없고 원격 전이 증거가 없음(M0);
- ASA 등급 I-III.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 호흡기 감염이 있었고, 만성 기침, 만성 기관지염, 기관지확장증, 천식, 비염, 위식도 역류 질환 또는 알레르기 비염 증후군 병력이 있음;
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)를 사용 중임;
- 심각한 심장 질환;
- 폐 수술 병력이 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에너지 디바이스 그룹
림프절 샘플링 단계에서 기관분지 림프절을 노출시키기 위해, 에너지 장치(초음파 메스, 전기 메스)를 사용하여 미주신경폐총을 절단할 것입니다.
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림프절 샘플링 단계에서 기관 분지 아래 림프절을 노출시키기 위해, 에너지 장치(초음파 메스, 전기 수술용 칼)를 사용하여 미주신경 폐 신경총을 절단할 것입니다.
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활성 비교기: 기계적 절단 그룹
림프절 채취 단계 동안, 기관 분기부 림프절을 노출시키기 위해 미주 신경 폐 신경총을 절단하기 위해 기계적 날카로운 박리(절개)가 사용됩니다.
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림프절 샘플링 단계에서, 기관지하림프절을 노출시키기 위해, 미주신경 폐신경총을 절단하기 위해 기계적 예리한 박리(절단)가 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PC 중증도 (수술 전후)
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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기침 증상 점수(CSS 점수)는 7일 후속 조치의 낮과 밤에 기록됩니다. 중앙값 기침 증상 점수는 수술 7일 후에 검색됩니다. 0은 낮/밤 동안 기침이 없음을 의미하고, 5는 낮 동안(또는 밤에 수면을 방해하는) 고통스러운 기침을 의미합니다. |
수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일
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PC Pain (수술 주변기간)
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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시각 아날로그 척도(VAS 점수)는 추적 관찰일에 기록됩니다. 중앙값 기침 증상 점수는 수술 7일 후에 검색됩니다. 1은 영향 없음에 해당하고, 10은 가장 심한 통증에 해당합니다. |
수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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PC 발생이 삶의 질에 미치는 영향 (수술 전)
기간: 수술 전 1일차
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중국어 만다린 버전의 레스터 기침 설문지(LCQ)를 사용하여 환자들의 객관적인 기침 빈도와 삶의 질의 수술 전후 변화를 비교할 것입니다.
이 설문지는 7점 리커트 척도로, 최소값 1은 만성 기침이 참가자의 삶에 항상 영향을 미친다는 것을 나타내며, 최대값 7은 만성 기침이 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 나타냅니다.
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수술 전 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PC 심각도 (수술 후)
기간: 수술 후 30일 및 90일
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기침 증상 점수(CSS 점수)는 주간 및 야간 추적 관찰 시 기록됩니다. 추적 관찰 당일 중앙값을 취합니다. 0은 주간/야간 동안 기침이 없음을 의미하며, 5는 대부분의 주간 동안 고통스러운 기침(또는 야간에 수면을 방해하는 기침)을 의미합니다. |
수술 후 30일 및 90일
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PC 통증 (수술 후)
기간: 수술 후 30일 및 90일
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시각적 상사 척도(VAS 점수)는 추적 관찰일에 기록됩니다.
1은 영향 없음을 의미하고, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 30일 및 90일
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수술 후 QoL에 대한 PC 발생률 영향
기간: 수술 후 30일 및 90일
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중국어 만다린 버전의 레스터 기침 설문지(LCQ)는 환자들 간의 객관적인 기침 빈도와 삶의 질 변화를 수술 전과 후에 비교하는 데 사용될 것입니다.
이는 7점 리커트 척도로, 최소값 1은 만성 기침이 참가자의 삶에 항상 영향을 미친다는 것을 나타내며, 최대값 7은 만성 기침이 참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 30일 및 90일
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기침 민감도 검사
기간: 수술 후 30일 및 90일
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자극 인자(예: 농도, 용량 등)의 강도나 기침 반응 조건(예: 빈도, 발현 시간 등)을 비교하여 기침 민감도 수준을 평가합니다.
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수술 후 30일 및 90일
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위장관 합병증 발생률
기간: 수술 후 90일 이내
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위장 증상에는 식욕 부진, 트림, 역류, 설사 및 메스꺼움이 포함됩니다
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수술 후 90일 이내
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기타 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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폐 감염, 무기폐, 폐색전증, 흉막 삼출, 수술 후 호흡 부전 및 기관 삽관 필요와 같은 호흡기 합병증 및 부정맥, 장 폐쇄, 신부전, 뇌혈관 사고를 포함한 기타 전신 합병증
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수술 후 30일 이내
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총 림프절 채취 개수 및 위치
기간: 수술 중
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두 그룹의 수술 절차가 림프절 채취의 질에 영향을 미치지 않는지 확인하십시오
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수술 중
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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삽관 시간
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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재입원 발생률
기간: 수술 후 30일 이내에
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수술 후 30일 이내에
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폐기능 검사
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 90일, 수술 후 120일, 수술 후 360일
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FEV1%, FEV1/FVC% (폐 기능에 대한 미주신경 절단술의 영향을 평가하기 위한 검사)
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수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 90일, 수술 후 120일, 수술 후 360일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 주기 흉강 출혈
기간: 수술 중에
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수술 전후 정맥 내 지혈제 투여는 두 군의 수술 절차가 출혈 위험에 영향을 미치지 않음을 확인하기 위해 사용됩니다
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수술 중에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
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- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB202601115
- 202510487017 (기타 보조금/기금 번호: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에너지 장치 미주 신경 절단술에 대한 임상 시험
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