Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af energimodstands- versus mekaniske kirurgiske enheder på postoperativ hoste (ENERGY-COUGH)

2. maj 2026 opdateret af: Shu Peng, Tongji Hospital

Foreløbig undersøgelse af de tilknyttede mekanismer mellem kirurgiske instrumenter og postoperativ hoste

Adskillige aktuelle undersøgelser har vist, at gennemskæring af plexus pulmonalis-nerven som et rutinemæssigt trin i radikal lungekræftkirurgi er en uafhængig risikofaktor for hostehypersensitivitet (CH). Dog er der betydelige uenigheder i thoraxkirurgi-fællesskabet vedrørende strategien for håndtering af vagus plexus pulmonalis, primært fordi centrale kliniske spørgsmål forbliver ubesvarede: Hvordan påvirker kirurgiske procedurer forekomsten og udviklingen af CH? Og hvordan kan disse procedurer forbedres?

Et stort antal offentliggjorte undersøgelser har kun analyseret "hvor man skal skære", mens de har forsømt det kirurgiske spørgsmål om "hvordan man skal skære". Selv med et højt bevisniveau forbliver konklusionerne modstridende. Dette skyldes, at lægers præferencer og ændringer i forsyningsbetingelser kan påvirke valget af instrumenter. Forskelle i instrumenternes energi kan føre til varierende grader og omfang af vagusnerve-degeneration og kollateralskader på det sympatiske plexus pulmonalis, mens CH reguleres af både det sympatiske og parasympatiske nervesystem.

Dette projekt agter at udforske sammenhængen mellem valget af kirurgiske instrumenter og forekomsten og udviklingen af postoperativ CH på det kliniske niveau, hvilket giver en reference til optimering af kirurgiske metoder samt forebyggelse og behandling af postoperativ CH efter lungekirurgi.

De specifikke forskningsmål er: at afklare sammenhængen gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner mønstre og ændringer i forekomsten og udviklingen af postoperativ CH mellem to grupper af patienter, hvis autonome nerve plexus pulmonalis blev gennemskåret ved brug af energi-baserede instrumenter versus mekaniske metoder.

Optimering af den kirurgiske procedure: Baseret på ovenstående resultater foreslå en sikker, effektiv og gennemførlig kirurgisk metode til at reducere intraoperativ skade, forebygge postoperativ CH og forbedre patienternes livskvalitet.

Nøgleproblemer, der skal løses: Hvordan påvirker kirurgiske operationer forekomsten og udviklingen af CH? Hvordan kan der foretages forbedringer?

  1. Kliniske spørgsmål:

    ① Påvirker energi-baserede instrumenter (som forårsager termisk skade osv.) og mekanisk gennemskæring (som forårsager fysisk skade), der fører til varierende grader af vagusnerve-skade og kollateral sympatisk nerveskade, forekomsten og udviklingen af postoperativ hostehypersensitivitet (CH)?

    ② Hvordan optimeres kirurgiske operationer for at reducere incidensen af postoperativ CH og forbedre patienternes livskvalitet?

  2. Korrelationsmekanismer: Hvordan påvirker forskellige instrumenter og energimønstre patofysiologien for nerveskade, degeneration og reparation, og hvad er korrelationsmønstrene og mekanismerne mellem disse og forekomsten og udviklingen af CH?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter planlagt til elektiv videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til delvis fjernelse af højre lunge og lymfeknudeprøvetagning mellem 2025 og 2026;
  • Præoperativ undersøgelse viser, at den maksimale diameter af læsionen i lungen er 2 cm eller mindre (T1), uden hilar eller mediastinal lymfeknudemetastase og uden tegn på fjernmetastase (M0);
  • ASA grad I-III.

Eksklusionskriterier:

  • Med en luftvejsinfektion i de sidste 4 uger, og med en historie om kronisk hoste, kronisk bronkitis, bronkiektasi, astma, rhinitis, gastroøsofageal refluxsygdom eller allergisk rhinitis syndrom;
  • Bruger angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI);
  • Alvorlig hjertesygdom;
  • Har en historie med lungekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Energiudstyrsgruppe
Under lymfeknudeprøvetagningsstadiet, for at frigøre de subcarinale lymfeknuder, vil energienheder (ultralydsskalpel, elektrokirurgisk kniv) blive brugt til at gennemskære vagus pulmonary plexus.
Enhed: Energienhed Vagusnervetranssektion
Under lymfeknudesamlingstrinnet, for at udsætte de subcarinale lymfeknuder, vil energienheder (ultralydsskalpel, elektrokirurgisk kniv) blive brugt til at gennemskære vagus pulmonalis plexus.
Aktiv komparator: Mekanisk Transsektionsgruppe
Under lymfeknudesamlingstrinnet, for at udstille de subcarinale lymfeknuder, vil mekanisk skarp dissektion (skæring) blive brugt til at gennemskære plexus pulmonalis vagus.
Enhed: Mekanisk transsektion af nervus vagus
Under lymfeknudeprøvetagningsstadiet vil mekanisk skarp dissektion (skæring) blive anvendt til at gennemskære plexus pulmonalis vagi for at afdække de subcarinale lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PC-sværhedsgrad (perioperativ)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 efter operation

Hostesymptomscore (CSS-score) registreres på dagen og natten i opfølgningsperioden på 7 dage. Den mediane hostesymptomscore hentes 7 dage efter operationen.

0 svarer til ingen hoste i løbet af dagen/natten, mens 5 svarer til plagsom hoste det meste af dagen (eller der forhindrer enhver søvn om natten).
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 efter operation
PC-smerter (Perioperativt)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op

Visual Analog Scale (VAS-score) registreres på opfølgningsdagen. Median hostesymptomscore hentes 7 dage efter operationen.

1 svarer til ingen påvirkning, og 10 svarer til den største smerte.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op
PC-indidensens effekter på livskvalitet (præoperativt)
Tidsramme: Dag 1 før operation
Den kinesiske mandarinversion af Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil blive brugt til at sammenligne præoperative og postoperative ændringer i objektiv hostefrekvens og livskvalitet blandt patienter. Det er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1, hvilket indikerer at kronisk hoste påvirker deltagerens liv hele tiden; og en maksimumsværdi på 7, hvilket indikerer at kronisk hoste påvirker deltagerens liv aldrig.
Dag 1 før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PC alvorlighedsgrad (postoperativ)
Tidsramme: 30. og 90. dag post-op

Hostesymptomscore (CSS-score) registreres på dagen og natten opfølgning. Medianen tages på dagen for opfølgningen.

0 svarer til ingen hoste i løbet af dagen/natten, mens 5 svarer til plagsom hoste det meste af dagen (eller forhindrer enhver søvn om natten).
30. og 90. dag post-op
PC-smerte (Postoperativ)
Tidsramme: 30. og 90. dag efter operation
Visual Analog Scale (VAS-score) registreres på opfølgningsdagen.
1 svarer til ingen påvirkning, og 10 svarer til den værste smerte.
30. og 90. dag efter operation
PC-forekomstens effekter på livskvalitet (postoperativt)
Tidsramme: 30. og 90. dag efter operation
Den kinesiske mandarin-version af Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vil blive brugt til at sammenligne præoperative og postoperative ændringer i objektiv hostefrekvens og livskvalitet blandt patienter. Det er en 7-punkts Likert-skala med en minimumsværdi på 1, hvilket indikerer, at kronisk hoste påvirker deltagerens liv hele tiden; og en maksimumsværdi på 7, hvilket indikerer, at kronisk hoste påvirker deltagerens liv på intet tidspunkt.
30. og 90. dag efter operation
Hoste Følsomheds Testning
Tidsramme: 30. og 90. dag efter operationen
Evaluér niveauet af hosteoverfølsomhed ved at sammenligne intensiteten af stimulerende faktorer (såsom koncentration, dosis osv.) eller betingelserne for hosteresponser (såsom hyppighed, starttidspunkt osv.)
30. og 90. dag efter operationen
Forekomst af gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Gastrointestinale symptomer omfatter anoreksi, opstød, refluks, diarré og kvalme
Inden for 90 dage efter operationen
Forekomst af andre komplikationer
Tidsramme: Inden for de 30 dage efter operationen
Respiratoriske komplikationer som f.eks. lungeinfektion, atelektase, lungeemboli, pleural effusion, postoperativ respirationssvigt og behov for tracheal intubation, samt andre systemiske komplikationer inklusive arytmi, tarmobstruktion, nyresvigt og cerebrovaskulær ulykke
Inden for de 30 dage efter operationen
Samlet antal og placeringer af udtagede lymfeknuder
Tidsramme: Under operationen
Bekræft, at de kirurgiske procedurer i de to grupper ikke har nogen indvirkning på kvaliteten af lymfeknudeudtagning
Under operationen
Operationsvarighed
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Intubations Tid
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af genindlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Lungefunktionstest
Tidsramme: Pre-op, 30. dag post-op, 90. dag post-op, 120. dag post-op, 360. dag post-op
FEV1%, FEV1/FVC% (tests for at evaluere virkningen af vagotomi på lungefunktionen)
Pre-op, 30. dag post-op, 90. dag post-op, 120. dag post-op, 360. dag post-op

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ thorakal blødning
Tidsramme: Under operation
Perioperative intravenøse hemostatiske lægemidler bruges til at verificere, at de kirurgiske procedurer i de to grupper ikke påvirker risikoen for blødning
Under operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202601115
  • 202510487017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med institutionens datakonfidentialitetskrav

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ hoste

Kliniske forsøg med Energienhed Vagusnervetranssektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner