Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Energia- ja mekaanisten kirurgisten laitteiden vaikutukset postoperatiiviseen yskään (ENERGY-COUGH)

lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shu Peng, Tongji Hospital

Alustava tutkimus leikkausvälineiden ja leikkauksen jälkeisen yskän välisistä mekanismeista

Lukuisat nykyiset tutkimukset osoittavat, että keuhkosolmun hermon leikkaaminen rutiinivaiheena radikaalisessa keuhkosyöpäleikkauksessa on itsenäinen riskitekijä yliherkälle yskälle (CH). Kuitenkin rintakehän kirurgian yhteisössä on merkittäviä erimielisyyksiä keuhkosolmun hermon hoitostrategian suhteen, pääasiassa siksi, että keskeiset kliiniset ongelmat ovat edelleen ratkaisematta: Miten kirurgiset toimenpiteet vaikuttavat CH:n esiintymiseen ja kehittymiseen? Ja miten näitä toimenpiteitä voidaan parantaa?

Suuri määrä julkaistuja tutkimuksia on analysoinut vain "mistä leikata" jättäen huomiotta kirurgisen ongelman "kuinka leikata". Vaikka todistusaineisto olisi korkeaa tasoa, johtopäätökset pysyvät ristiriitaisina. Tämä johtuu siitä, että lääkäreiden mieltymykset ja toimitusolosuhteiden muutokset voivat vaikuttaa instrumenttien valintaan. Instrumenttien energian erot voivat johtaa vaihteleviin asteisiin ja laajuuteen hermon rappeutumisessa ja sympaattisen keuhkosolmun sivuvahingoissa, kun taas CH:ta säätelevät sekä sympaattinen että parasympaattinen hermosto.

Tämä projekti aikoo tutkia kirurgisten instrumenttien valinnan ja leikkauksen jälkeisen CH:n esiintymisen ja kehittymisen välistä korrelaatiota kliinisellä tasolla, tarjoten viitteen kirurgisten menetelmien optimoimiseen sekä leikkauksen jälkeisen CH:n ehkäisemiseen ja hoitoon keuhkoleikkauksen jälkeen.

Erityiset tutkimustavoitteet ovat: selvittää korrelaatio satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla, vertailemalla kahden potilasryhmän välillä leikkauksen jälkeisen CH:n esiintymisen ja kehittymisen kuvioita ja muutoksia, joiden autonomisen hermoston keuhkosolmu leikattiin energiapohjaisilla instrumenteilla verrattuna mekaanisiin menetelmiin.

Optimoida kirurginen menettely: Yllä olevien tulosten perusteella ehdottaa turvallista, tehokasta ja toteuttamiskelpoista kirurgista menetelmää leikkauksen aikaisen vahingon vähentämiseksi, leikkauksen jälkeisen CH:n ehkäisemiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Keskeiset ratkaistavat ongelmat: Miten kirurgiset toimenpiteet vaikuttavat CH:n esiintymiseen ja kehittymiseen? Miten parannuksia voidaan tehdä?

  1. Kliiniset ongelmat:

    ① Vaikuttavatko energiapohjaiset instrumentit (aiheuttaen lämpövahinkoja jne.) ja mekaaninen leikkaus (aiheuttaen fyysisiä vahinkoja), jotka johtavat vaihteleviin asteisiin hermovammoja ja sympaattisen hermon sivuvahinkoja, leikkauksen jälkeisen yliherkän yskän (CH) esiintymiseen ja kehittymiseen?

    ② Miten optimoida kirurgisia toimenpiteitä leikkauksen jälkeisen CH:n esiintymistiheyden vähentämiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi?

  2. Korrelaatiomekanismit: Miten erilaiset instrumentit ja energiamuodot vaikuttavat hermovammojen, rappeutumisen ja korjauksen patofysiologiaan, ja mitkä ovat näiden ja CH:n esiintymisen ja kehittymisen väliset korrelaatiokuvioita ja mekanismeja?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, joille on suunniteltu valinnainen videoavusteinen torakoskooppileikkaus (VATS) oikean keuhkon osittaisen resektion ja imusolmukenäytteenoton vuosina 2025–2026;
  • Esileikkauksessa suoritetussa tutkimuksessa todetaan, että keuhkopoikkeaman maksimihalkaisija on 2 cm tai vähemmän (T1), eikä ole hilus- tai mediastinaalisten imusolmukkeiden etäpesäkkeitä eikä todisteita kaukokäännöksestä (M0);
  • ASA-luokka I–III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitystieinfektio viimeisten 4 viikon aikana sekä kroonisen yskän, kroonisen keuhkoputkentulehduksen, keuhkoputken laajentuman, astman, nenän limakalvontulehduksen, mahalaukkunesteen takaisinvuodon tai allergisen nuhan oireyhtymän historia;
  • Angiotensiinikonvertaasiestäjän (ACEI) käyttö;
  • Vakava sydänsairaus;
  • Keuhkojen leikkauksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Energialaiteosasto
Imusolmukenäytteenottovaiheessa, jotta subkarinaaliset imusolmut paljastettaisiin, energialaitteita (ultraäänisaha, sähköleikkuri) käytetään katkaisemaan vagus-pulmonaalinen kompleksi.
Imusolmukenäytteenottovaiheessa subkarinaalisten imusolmukkeiden paljastamiseksi käytetään energialaitteita (ultraääniveitsiä, sähköleikkausveitsiä) keuhkojen vagusplexuksen katkaisemiseen.
Active Comparator: Mekaaninen Transsektioryhmä
Imusolmukenäytteenotto-vaiheessa subkariinaalisten imusolmukkeiden paljastamiseksi käytetään mekaanista terävää leikkausta (leikkausta) katkaistakseen vaguspulmonaalinen pleksus.
Imusolmukenäytteenottovaiheessa subkariinaalisten imusolmukkeiden paljastamiseksi käytetään mekaanista terävää dissektiota (leikkausta) hermosolmun vagus pulmonary plexusin katkaisemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PC-vaikeusaste (leikkauksen yhteydessä)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 leikkauksen jälkeen

Yskän oirepisteet (CSS-pisteet) kirjataan päivän ja yön aikana 7 päivän seuranta-ajanjaksolla. Yskän oirepisteiden mediaani saadaan 7 päivää leikkauksen jälkeen.

0 vastaa sitä, että päivän/yön aikana ei esiinny yskää, kun taas 5 vastaa ärsyttävää yskää suurimman osan päivästä (tai estää minkäänlaista unta yöllä).

Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 leikkauksen jälkeen
PC-kipu (leikkauksen yhteydessä)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 post-op

Visuaalinen analogiaskaala (VAS-pisteet) kirjataan seurantapäivänä. Keskimääräinen yskän oirepistemäärä haetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen.

1 vastaa ei vaikutusta, ja 10 vastaa voimakkainta kipua.

Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 post-op
PC:n esiintyvyyden vaikutukset elämänlaatuun (leikkaus edeltävänä aikana)
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen leikkausta
Kiinan mandariinikielistä versiota Leicesterin yskän kyselylomakkeesta (LCQ) käytetään vertailemaan leikkausta edeltäviä ja leikkauksen jälkeisiä muutoksia potilaiden objektiivisessa yskän tiheydessä ja elämänlaadussa. Se on 7-pisteen Likert-asteikko, jonka vähimmäisarvo on 1, mikä osoittaa, että krooninen yskä vaikuttaa osallistujan elämään koko ajan; ja enimmäisarvo on 7, mikä osoittaa, että krooninen yskä ei vaikuta osallistujan elämään milloinkaan.
Päivä 1 Ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PC:n vakavuus (leikkauksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen

Yskän oirepisteet (CSS-pisteet) kirjataan päivä- ja yöseurannassa. Mediaani lasketaan seurantapäivänä.

0 vastaa yhtään yskää päivällä/yöllä, kun taas 5 vastaa vaikeita yskänkohtauksia suurimman osan päivästä (tai estää minkäänlaisen unen yöllä).

30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
PC-kipu (leikkauksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS-pisteet) kirjataan seurantapäivänä. 1 vastaa vaikutuksen puuttumista ja 10 vastaa voimakkainta kipua.
30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
PC:n ilmaantuvuuden vaikutukset elämänlaatuun (leikkauksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
Kiinan mandariiniversiota Leicesterin yskäiskyselylomakkeesta (LCQ) käytetään vertailemaan potilaiden esi- ja leikkausjälkeisiä muutoksia objektiivisessa yskän esiintymistiheydessä ja elämänlaadussa. Se on 7-pisteen Likert-asteikko, jonka vähimmäisarvo on 1, mikä osoittaa, että krooninen yskä vaikuttaa osallistujan elämään koko ajan; ja enimmäisarvo on 7, mikä osoittaa, että krooninen yskä ei vaikuta osallistujan elämään milloinkaan.
30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
Yskän herkkyystestaus
Aikaikkuna: 30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
Arvioi yskän herkkyyttä vertaamalla ärsykkeiden voimakkuutta (kuten pitoisuutta, annosta jne.) tai yskänreaktioiden olosuhteita (kuten taajuutta, alkamisaikaa jne.)
30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
Gastrointestinalisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Maho-suolikanavan oireisiin kuuluvat anoreksia, röyhtäily, refluksi, ripuli ja pahoinvointi
90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Muiden komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Hengityselinkomplikaatiot kuten keuhkotulehdus, atelektaasi, keuhkoveritulppa, pleuraefuusio, leikkauksen jälkeinen hengitysvajaatoiminta ja henkitorven intubaation tarve, sekä muut systeemiset komplikaatiot mukaan lukien rytmihäiriöt, suoliston tukos, munuaisten vajaatoiminta ja aivoverisuonitapaturma
30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Näytteistettyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä ja asemat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Varmista, että kahden ryhmän kirurgiset toimenpiteet eivät vaikuta imusolmukenäytteen laatuun
Leikkauksen aikana
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Intubointiaika
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Keuhkotoimintatesti
Aikaikkuna: Pre-op, 30. päivä post-op, 90. päivä post-op, 120. päivä post-op, 360. päivä post-op
FEV1%, FEV1/FVC% (testejä keuhkotoiminnan arvioimiseksi vagotomian vaikutuksista)
Pre-op, 30. päivä post-op, 90. päivä post-op, 120. päivä post-op, 360. päivä post-op

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen rintaontelon verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Perioperatiivisia intravenoosia hemostaattisia lääkkeitä käytetään varmistamaan, että kahden ryhmän kirurgiset toimenpiteet eivät vaikuta verenvuotoriskiin
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ-IRB202601115
  • 202510487017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Laitoksen tietosuoja- ja luottamuksellisuusvaatimusten mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Energialaitteen vagushermon transsektointi

Tilaa