- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07524712
Energia- ja mekaanisten kirurgisten laitteiden vaikutukset postoperatiiviseen yskään (ENERGY-COUGH)
Alustava tutkimus leikkausvälineiden ja leikkauksen jälkeisen yskän välisistä mekanismeista
Lukuisat nykyiset tutkimukset osoittavat, että keuhkosolmun hermon leikkaaminen rutiinivaiheena radikaalisessa keuhkosyöpäleikkauksessa on itsenäinen riskitekijä yliherkälle yskälle (CH). Kuitenkin rintakehän kirurgian yhteisössä on merkittäviä erimielisyyksiä keuhkosolmun hermon hoitostrategian suhteen, pääasiassa siksi, että keskeiset kliiniset ongelmat ovat edelleen ratkaisematta: Miten kirurgiset toimenpiteet vaikuttavat CH:n esiintymiseen ja kehittymiseen? Ja miten näitä toimenpiteitä voidaan parantaa?
Suuri määrä julkaistuja tutkimuksia on analysoinut vain "mistä leikata" jättäen huomiotta kirurgisen ongelman "kuinka leikata". Vaikka todistusaineisto olisi korkeaa tasoa, johtopäätökset pysyvät ristiriitaisina. Tämä johtuu siitä, että lääkäreiden mieltymykset ja toimitusolosuhteiden muutokset voivat vaikuttaa instrumenttien valintaan. Instrumenttien energian erot voivat johtaa vaihteleviin asteisiin ja laajuuteen hermon rappeutumisessa ja sympaattisen keuhkosolmun sivuvahingoissa, kun taas CH:ta säätelevät sekä sympaattinen että parasympaattinen hermosto.
Tämä projekti aikoo tutkia kirurgisten instrumenttien valinnan ja leikkauksen jälkeisen CH:n esiintymisen ja kehittymisen välistä korrelaatiota kliinisellä tasolla, tarjoten viitteen kirurgisten menetelmien optimoimiseen sekä leikkauksen jälkeisen CH:n ehkäisemiseen ja hoitoon keuhkoleikkauksen jälkeen.
Erityiset tutkimustavoitteet ovat: selvittää korrelaatio satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla, vertailemalla kahden potilasryhmän välillä leikkauksen jälkeisen CH:n esiintymisen ja kehittymisen kuvioita ja muutoksia, joiden autonomisen hermoston keuhkosolmu leikattiin energiapohjaisilla instrumenteilla verrattuna mekaanisiin menetelmiin.
Optimoida kirurginen menettely: Yllä olevien tulosten perusteella ehdottaa turvallista, tehokasta ja toteuttamiskelpoista kirurgista menetelmää leikkauksen aikaisen vahingon vähentämiseksi, leikkauksen jälkeisen CH:n ehkäisemiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Keskeiset ratkaistavat ongelmat: Miten kirurgiset toimenpiteet vaikuttavat CH:n esiintymiseen ja kehittymiseen? Miten parannuksia voidaan tehdä?
Kliiniset ongelmat:
① Vaikuttavatko energiapohjaiset instrumentit (aiheuttaen lämpövahinkoja jne.) ja mekaaninen leikkaus (aiheuttaen fyysisiä vahinkoja), jotka johtavat vaihteleviin asteisiin hermovammoja ja sympaattisen hermon sivuvahinkoja, leikkauksen jälkeisen yliherkän yskän (CH) esiintymiseen ja kehittymiseen?
② Miten optimoida kirurgisia toimenpiteitä leikkauksen jälkeisen CH:n esiintymistiheyden vähentämiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi?
- Korrelaatiomekanismit: Miten erilaiset instrumentit ja energiamuodot vaikuttavat hermovammojen, rappeutumisen ja korjauksen patofysiologiaan, ja mitkä ovat näiden ja CH:n esiintymisen ja kehittymisen väliset korrelaatiokuvioita ja mekanismeja?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu Peng, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +86 18571716422
- Sähköposti: drpeng90@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justin Nathen C Federigan
- Puhelinnumero: +86 15623967709
- Sähköposti: dr.justinnathen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joille on suunniteltu valinnainen videoavusteinen torakoskooppileikkaus (VATS) oikean keuhkon osittaisen resektion ja imusolmukenäytteenoton vuosina 2025–2026;
- Esileikkauksessa suoritetussa tutkimuksessa todetaan, että keuhkopoikkeaman maksimihalkaisija on 2 cm tai vähemmän (T1), eikä ole hilus- tai mediastinaalisten imusolmukkeiden etäpesäkkeitä eikä todisteita kaukokäännöksestä (M0);
- ASA-luokka I–III.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystieinfektio viimeisten 4 viikon aikana sekä kroonisen yskän, kroonisen keuhkoputkentulehduksen, keuhkoputken laajentuman, astman, nenän limakalvontulehduksen, mahalaukkunesteen takaisinvuodon tai allergisen nuhan oireyhtymän historia;
- Angiotensiinikonvertaasiestäjän (ACEI) käyttö;
- Vakava sydänsairaus;
- Keuhkojen leikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Energialaiteosasto
Imusolmukenäytteenottovaiheessa, jotta subkarinaaliset imusolmut paljastettaisiin, energialaitteita (ultraäänisaha, sähköleikkuri) käytetään katkaisemaan vagus-pulmonaalinen kompleksi.
|
Imusolmukenäytteenottovaiheessa subkarinaalisten imusolmukkeiden paljastamiseksi käytetään energialaitteita (ultraääniveitsiä, sähköleikkausveitsiä) keuhkojen vagusplexuksen katkaisemiseen.
|
|
Active Comparator: Mekaaninen Transsektioryhmä
Imusolmukenäytteenotto-vaiheessa subkariinaalisten imusolmukkeiden paljastamiseksi käytetään mekaanista terävää leikkausta (leikkausta) katkaistakseen vaguspulmonaalinen pleksus.
|
Imusolmukenäytteenottovaiheessa subkariinaalisten imusolmukkeiden paljastamiseksi käytetään mekaanista terävää dissektiota (leikkausta) hermosolmun vagus pulmonary plexusin katkaisemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PC-vaikeusaste (leikkauksen yhteydessä)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 leikkauksen jälkeen
|
Yskän oirepisteet (CSS-pisteet) kirjataan päivän ja yön aikana 7 päivän seuranta-ajanjaksolla. Yskän oirepisteiden mediaani saadaan 7 päivää leikkauksen jälkeen. 0 vastaa sitä, että päivän/yön aikana ei esiinny yskää, kun taas 5 vastaa ärsyttävää yskää suurimman osan päivästä (tai estää minkäänlaista unta yöllä). |
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 leikkauksen jälkeen
|
|
PC-kipu (leikkauksen yhteydessä)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 post-op
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS-pisteet) kirjataan seurantapäivänä. Keskimääräinen yskän oirepistemäärä haetaan 7 päivää leikkauksen jälkeen. 1 vastaa ei vaikutusta, ja 10 vastaa voimakkainta kipua. |
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 post-op
|
|
PC:n esiintyvyyden vaikutukset elämänlaatuun (leikkaus edeltävänä aikana)
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennen leikkausta
|
Kiinan mandariinikielistä versiota Leicesterin yskän kyselylomakkeesta (LCQ) käytetään vertailemaan leikkausta edeltäviä ja leikkauksen jälkeisiä muutoksia potilaiden objektiivisessa yskän tiheydessä ja elämänlaadussa.
Se on 7-pisteen Likert-asteikko, jonka vähimmäisarvo on 1, mikä osoittaa, että krooninen yskä vaikuttaa osallistujan elämään koko ajan; ja enimmäisarvo on 7, mikä osoittaa, että krooninen yskä ei vaikuta osallistujan elämään milloinkaan.
|
Päivä 1 Ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PC:n vakavuus (leikkauksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yskän oirepisteet (CSS-pisteet) kirjataan päivä- ja yöseurannassa. Mediaani lasketaan seurantapäivänä. 0 vastaa yhtään yskää päivällä/yöllä, kun taas 5 vastaa vaikeita yskänkohtauksia suurimman osan päivästä (tai estää minkäänlaisen unen yöllä). |
30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
PC-kipu (leikkauksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS-pisteet) kirjataan seurantapäivänä.
1 vastaa vaikutuksen puuttumista ja 10 vastaa voimakkainta kipua.
|
30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
PC:n ilmaantuvuuden vaikutukset elämänlaatuun (leikkauksen jälkeinen)
Aikaikkuna: 30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
|
Kiinan mandariiniversiota Leicesterin yskäiskyselylomakkeesta (LCQ) käytetään vertailemaan potilaiden esi- ja leikkausjälkeisiä muutoksia objektiivisessa yskän esiintymistiheydessä ja elämänlaadussa.
Se on 7-pisteen Likert-asteikko, jonka vähimmäisarvo on 1, mikä osoittaa, että krooninen yskä vaikuttaa osallistujan elämään koko ajan; ja enimmäisarvo on 7, mikä osoittaa, että krooninen yskä ei vaikuta osallistujan elämään milloinkaan.
|
30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Yskän herkkyystestaus
Aikaikkuna: 30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
|
Arvioi yskän herkkyyttä vertaamalla ärsykkeiden voimakkuutta (kuten pitoisuutta, annosta jne.) tai yskänreaktioiden olosuhteita (kuten taajuutta, alkamisaikaa jne.)
|
30. ja 90. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Gastrointestinalisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
Maho-suolikanavan oireisiin kuuluvat anoreksia, röyhtäily, refluksi, ripuli ja pahoinvointi
|
90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Hengityselinkomplikaatiot kuten keuhkotulehdus, atelektaasi, keuhkoveritulppa, pleuraefuusio, leikkauksen jälkeinen hengitysvajaatoiminta ja henkitorven intubaation tarve, sekä muut systeemiset komplikaatiot mukaan lukien rytmihäiriöt, suoliston tukos, munuaisten vajaatoiminta ja aivoverisuonitapaturma
|
30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Näytteistettyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä ja asemat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Varmista, että kahden ryhmän kirurgiset toimenpiteet eivät vaikuta imusolmukenäytteen laatuun
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Intubointiaika
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Uudelleen sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
|
|
Keuhkotoimintatesti
Aikaikkuna: Pre-op, 30. päivä post-op, 90. päivä post-op, 120. päivä post-op, 360. päivä post-op
|
FEV1%, FEV1/FVC% (testejä keuhkotoiminnan arvioimiseksi vagotomian vaikutuksista)
|
Pre-op, 30. päivä post-op, 90. päivä post-op, 120. päivä post-op, 360. päivä post-op
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen rintaontelon verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Perioperatiivisia intravenoosia hemostaattisia lääkkeitä käytetään varmistamaan, että kahden ryhmän kirurgiset toimenpiteet eivät vaikuta verenvuotoriskiin
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Weijs TJ, Ruurda JP, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R, Bleys RL. Topography and extent of pulmonary vagus nerve supply with respect to transthoracic oesophagectomy. J Anat. 2015 Oct;227(4):431-9. doi: 10.1111/joa.12366.
- Mazzone SB, Undem BJ. Vagal Afferent Innervation of the Airways in Health and Disease. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):975-1024. doi: 10.1152/physrev.00039.2015.
- Barnes PJ. Neurogenic inflammation in the airways. Respir Physiol. 2001 Mar;125(1-2):145-54. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00210-3.
- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202601115
- 202510487017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Energialaitteen vagushermon transsektointi
-
Aalborg University HospitalRekrytointiTyypin 2 diabetes | Osteoporoosi | Perifeerinen diabeettinen neuropatia | Luusairaus | Autonominen neuropatia, diabeetikkoTanska