Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van energie- versus mechanische chirurgische apparaten op postoperatieve hoest (ENERGY-COUGH)

2 mei 2026 bijgewerkt door: Shu Peng, Tongji Hospital

Voorlopige studie naar de geassocieerde mechanismen tussen chirurgische instrumenten en postoperatieve hoest

Talrijke huidige studies hebben aangetoond dat het doorsnijden van de pulmonale plexuszenuw als een routinestap bij radicale longkankerchirurgie een onafhankelijke risicofactor is voor hoestovergevoeligheid (CH). Er zijn echter aanzienlijke meningsverschillen in de thoraxchirurgiegemeenschap over de strategie voor het beheren van de vagus pulmonale plexus, voornamelijk omdat belangrijke klinische kwesties onopgelost blijven: Hoe beïnvloeden chirurgische procedures het optreden en de ontwikkeling van CH? En hoe kunnen deze procedures worden verbeterd?

Een groot aantal gepubliceerde studies heeft alleen geanalyseerd "waar te snijden" terwijl de chirurgische kwestie van "hoe te snijden" werd verwaarloosd. Zelfs met een hoog bewijsniveau blijven de conclusies tegenstrijdig. Dit komt omdat de voorkeuren van artsen en veranderingen in leveringsvoorwaarden de selectie van instrumenten kunnen beïnvloeden. Verschillen in de energie van de instrumenten kunnen leiden tot variërende gradaties en omvang van vaguszenuwdegeneratie en collaterale schade aan de sympathische pulmonale plexus, terwijl CH wordt gereguleerd door zowel het sympathische als parasympathische zenuwstelsel.

Dit project beoogt de correlatie tussen de selectie van chirurgische instrumenten en het optreden en de ontwikkeling van postoperatieve CH op klinisch niveau te onderzoeken, en biedt een referentie voor het optimaliseren van chirurgische methoden en het voorkomen en behandelen van postoperatieve CH na longchirurgie.

De specifieke onderzoeksdoelen zijn: de correlatie ophelderen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de patronen en veranderingen in het optreden en de ontwikkeling van postoperatieve CH worden vergeleken tussen twee groepen patiënten bij wie de autonome zenuw pulmonale plexus werd doorgesneden met energie-gebaseerde instrumenten versus mechanische methoden.

Optimaliseer de chirurgische procedure: Op basis van de bovenstaande resultaten, een veilige, effectieve en uitvoerbare chirurgische methode voorstellen om intraoperatieve schade te verminderen, postoperatieve CH te voorkomen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Belangrijke problemen die moeten worden opgelost: Hoe beïnvloeden chirurgische ingrepen het optreden en de ontwikkeling van CH? Hoe kunnen verbeteringen worden aangebracht?

  1. Klinische kwesties:

    ① Beïnvloeden energie-gebaseerde instrumenten (die thermische schade veroorzaken, enz.) en mechanische doorsnijding (die fysieke schade veroorzaakt), die leiden tot variërende gradaties van vaguszenuwletsel en collaterale sympathische zenuwschade, het optreden en de ontwikkeling van postoperatieve hoestovergevoeligheid (CH)?

    ② Hoe chirurgische ingrepen te optimaliseren om de incidentie van postoperatieve CH te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren?

  2. Correlatiemechanismen: Hoe beïnvloeden verschillende instrumenten en energiemodi de pathofysiologie van zenuwletsel, degeneratie en herstel, en wat zijn de correlatiepatronen en mechanismen tussen deze en het optreden en de ontwikkeling van CH?

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die gepland staan voor electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor gedeeltelijke resectie van de rechterlong en lymfeklierbemonstering tussen 2025 en 2026;
  • Preoperatief onderzoek toont aan dat de maximale diameter van de longlaesie 2 cm of minder is (T1), zonder hilus- of mediastinale lymfekliermetastasen en zonder bewijs van uitzaaiingen op afstand (M0);
  • ASA graad I-III.

Exclusiecriteria:

  • Met een luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken, en met een voorgeschiedenis van chronische hoest, chronische bronchitis, bronchiëctasieën, astma, rhinitis, gastro-oesofageale refluxziekte, of allergische rhinitissyndroom;
  • Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI);
  • Ernstige hartziekte;
  • Een voorgeschiedenis van longchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Energieapparaten Groep
Tijdens de stap van lymfeklierbemonstering zullen energietoestellen (ultrasonisch scalpel, elektrochirurgisch mes) worden gebruikt om de vagus pulmonale plexus te doorsnijden om de subcarinale lymfeklieren bloot te leggen.
Tijdens de stap van lymfeklierbemonstering, om de subcarinale lymfeklieren bloot te leggen, zullen energietoestellen (ultrageluidsscalpel, elektrochirurgisch mes) worden gebruikt om de vagus pulmonale plexus te doorsnijden.
Actieve vergelijker: Mechanische Transectie Groep
Tijdens de stap van de lymfeklierbemonstering, om de subcarinale lymfeklieren bloot te leggen, zal mechanische scherpe dissectie (snijden) worden gebruikt om de vagus pulmonale plexus te doorsnijden.
Tijdens de stap van lymfeklierbemonstering, om de subcarinale lymfeklieren bloot te leggen, wordt mechanische scherpe dissectie (snijden) gebruikt om de vagus pulmonale plexus te doorsnijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PC Ernst (Perioperatief)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op

De hoestsymptoomscore (CSS-score) wordt geregistreerd op de dag en nacht van de 7-daagse follow-up. De mediane hoestsymptoomscore wordt 7 dagen na de operatie opgehaald.

0 is gelijk aan geen hoest overdag/'s nachts, terwijl 5 gelijk staat aan hinderlijke hoestbuien gedurende het grootste deel van de dag (of die elke slaap 's nachts voorkomen).

Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op
PC-pijn (Perioperatief)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na de operatie

De visuele analoge schaal (VAS-score) wordt geregistreerd op de dag van de follow-up. De mediane hoestsymptoomscore wordt opgehaald op 7 dagen na de operatie.

1 is gelijk aan geen impact, en 10 is gelijk aan de meeste pijn.

Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na de operatie
PC Incidentie Effecten op Kwaliteit van Leven (Preoperatief)
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-op
De Chinese Mandarijn-versie van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zal worden gebruikt om preoperatieve en postoperatieve veranderingen in objectieve hoestfrequentie en kwaliteit van leven onder patiënten te vergelijken. Het is een 7-punts Likert-schaal met een minimumwaarde van 1, wat aangeeft dat chronische hoest het leven van de deelnemer voortdurend beïnvloedt; en een maximumwaarde van 7, wat aangeeft dat chronische hoest het leven van de deelnemer nooit beïnvloedt.
Dag 1 Pre-op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PC Ernst (Postoperatief)
Tijdsspanne: 30e en 90e dag postoperatief

De hoestsymptoomscore (CSS-score) wordt geregistreerd tijdens de dag- en nachtopvolging. De mediaan wordt genomen op de dag van de opvolging.

0 komt overeen met geen hoest gedurende de dag/nacht, terwijl 5 overeenkomt met hinderlijke hoestbuien gedurende het grootste deel van de dag (of die elke slaap 's nachts verhinderen).

30e en 90e dag postoperatief
PC-pijn (Postoperatief)
Tijdsspanne: 30e en 90e dag postoperatief
De Visuele Analoge Schaal (VAS-score) wordt geregistreerd op de dag van de follow-up. 1 staat gelijk aan geen impact, en 10 staat gelijk aan de meeste pijn.
30e en 90e dag postoperatief
Effecten van PC-incidentie op QoL (postoperatief)
Tijdsspanne: 30e en 90e dag postoperatief
De Chinese Mandarijn-versie van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zal worden gebruikt om preoperatieve en postoperatieve veranderingen in objectieve hoestfrequentie en kwaliteit van leven onder patiënten te vergelijken. Het is een 7-punts Likert-schaal met een minimumwaarde van 1, wat aangeeft dat chronische hoest het leven van de deelnemer voortdurend beïnvloedt; en een maximumwaarde van 7, wat aangeeft dat chronische hoest het leven van de deelnemer nooit beïnvloedt.
30e en 90e dag postoperatief
Hoestgevoeligheidstest
Tijdsspanne: 30e en 90e dag postoperatief
Beoordeel het niveau van hoestgevoeligheid door de intensiteit van stimulerende factoren (zoals concentratie, dosis, etc.) of de omstandigheden van hoestreacties (zoals frequentie, aanvangstijd, etc.) te vergelijken
30e en 90e dag postoperatief
Incidentie van Gastro-intestinale Complicaties
Tijdsspanne: Binnen de 90 dagen postoperatief
Gastro-intestinale symptomen omvatten anorexia, oprispingen, reflux, diarree en misselijkheid
Binnen de 90 dagen postoperatief
Incidentie van andere complicaties
Tijdsspanne: Binnen de 30 dagen na de operatie
Respiratoire complicaties zoals longinfectie, atelectase, longembolie, pleuravocht, postoperatief respiratoir falen en de noodzaak voor tracheale intubatie, evenals andere systemische complicaties waaronder aritmie, darmobstructie, nierfalen en cerebrovasculair accident
Binnen de 30 dagen na de operatie
Totaal aantal en stations van bemonsterde lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Verifieer dat de chirurgische procedures van de twee groepen geen invloed hebben op de kwaliteit van de lymfeklierbemonstering
Tijdens de operatie
Operatieduur
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Intubatietijd
Tijdsspanne: Binnen de 30 dagen na de operatie
Binnen de 30 dagen na de operatie
Incidentie van heropname
Tijdsspanne: Binnen de 30 dagen postoperatief
Binnen de 30 dagen postoperatief
Longfunctietest
Tijdsspanne: Pre-op, 30e dag post-op, 90e dag post-op, 120e dag post-op, 360e dag post-op
FEV1%, FEV1/FVC% (testen om de impact van vagotomie op longfunctie te evalueren)
Pre-op, 30e dag post-op, 90e dag post-op, 120e dag post-op, 360e dag post-op

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve Thoracale Bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Perioperatieve intraveneuze hemostatische geneesmiddelen worden gebruikt om te verifiëren dat de chirurgische procedures van de twee groepen het risico op bloedingen niet beïnvloeden
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB202601115
  • 202510487017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de gegevensvertrouwelijkheidseisen van de instelling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren