- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07524712
Effecten van energie- versus mechanische chirurgische apparaten op postoperatieve hoest (ENERGY-COUGH)
Voorlopige studie naar de geassocieerde mechanismen tussen chirurgische instrumenten en postoperatieve hoest
Talrijke huidige studies hebben aangetoond dat het doorsnijden van de pulmonale plexuszenuw als een routinestap bij radicale longkankerchirurgie een onafhankelijke risicofactor is voor hoestovergevoeligheid (CH). Er zijn echter aanzienlijke meningsverschillen in de thoraxchirurgiegemeenschap over de strategie voor het beheren van de vagus pulmonale plexus, voornamelijk omdat belangrijke klinische kwesties onopgelost blijven: Hoe beïnvloeden chirurgische procedures het optreden en de ontwikkeling van CH? En hoe kunnen deze procedures worden verbeterd?
Een groot aantal gepubliceerde studies heeft alleen geanalyseerd "waar te snijden" terwijl de chirurgische kwestie van "hoe te snijden" werd verwaarloosd. Zelfs met een hoog bewijsniveau blijven de conclusies tegenstrijdig. Dit komt omdat de voorkeuren van artsen en veranderingen in leveringsvoorwaarden de selectie van instrumenten kunnen beïnvloeden. Verschillen in de energie van de instrumenten kunnen leiden tot variërende gradaties en omvang van vaguszenuwdegeneratie en collaterale schade aan de sympathische pulmonale plexus, terwijl CH wordt gereguleerd door zowel het sympathische als parasympathische zenuwstelsel.
Dit project beoogt de correlatie tussen de selectie van chirurgische instrumenten en het optreden en de ontwikkeling van postoperatieve CH op klinisch niveau te onderzoeken, en biedt een referentie voor het optimaliseren van chirurgische methoden en het voorkomen en behandelen van postoperatieve CH na longchirurgie.
De specifieke onderzoeksdoelen zijn: de correlatie ophelderen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de patronen en veranderingen in het optreden en de ontwikkeling van postoperatieve CH worden vergeleken tussen twee groepen patiënten bij wie de autonome zenuw pulmonale plexus werd doorgesneden met energie-gebaseerde instrumenten versus mechanische methoden.
Optimaliseer de chirurgische procedure: Op basis van de bovenstaande resultaten, een veilige, effectieve en uitvoerbare chirurgische methode voorstellen om intraoperatieve schade te verminderen, postoperatieve CH te voorkomen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Belangrijke problemen die moeten worden opgelost: Hoe beïnvloeden chirurgische ingrepen het optreden en de ontwikkeling van CH? Hoe kunnen verbeteringen worden aangebracht?
Klinische kwesties:
① Beïnvloeden energie-gebaseerde instrumenten (die thermische schade veroorzaken, enz.) en mechanische doorsnijding (die fysieke schade veroorzaakt), die leiden tot variërende gradaties van vaguszenuwletsel en collaterale sympathische zenuwschade, het optreden en de ontwikkeling van postoperatieve hoestovergevoeligheid (CH)?
② Hoe chirurgische ingrepen te optimaliseren om de incidentie van postoperatieve CH te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren?
- Correlatiemechanismen: Hoe beïnvloeden verschillende instrumenten en energiemodi de pathofysiologie van zenuwletsel, degeneratie en herstel, en wat zijn de correlatiepatronen en mechanismen tussen deze en het optreden en de ontwikkeling van CH?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shu Peng, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +86 18571716422
- E-mail: drpeng90@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Justin Nathen C Federigan
- Telefoonnummer: +86 15623967709
- E-mail: dr.justinnathen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die gepland staan voor electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor gedeeltelijke resectie van de rechterlong en lymfeklierbemonstering tussen 2025 en 2026;
- Preoperatief onderzoek toont aan dat de maximale diameter van de longlaesie 2 cm of minder is (T1), zonder hilus- of mediastinale lymfekliermetastasen en zonder bewijs van uitzaaiingen op afstand (M0);
- ASA graad I-III.
Exclusiecriteria:
- Met een luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken, en met een voorgeschiedenis van chronische hoest, chronische bronchitis, bronchiëctasieën, astma, rhinitis, gastro-oesofageale refluxziekte, of allergische rhinitissyndroom;
- Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI);
- Ernstige hartziekte;
- Een voorgeschiedenis van longchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Energieapparaten Groep
Tijdens de stap van lymfeklierbemonstering zullen energietoestellen (ultrasonisch scalpel, elektrochirurgisch mes) worden gebruikt om de vagus pulmonale plexus te doorsnijden om de subcarinale lymfeklieren bloot te leggen.
|
Tijdens de stap van lymfeklierbemonstering, om de subcarinale lymfeklieren bloot te leggen, zullen energietoestellen (ultrageluidsscalpel, elektrochirurgisch mes) worden gebruikt om de vagus pulmonale plexus te doorsnijden.
|
|
Actieve vergelijker: Mechanische Transectie Groep
Tijdens de stap van de lymfeklierbemonstering, om de subcarinale lymfeklieren bloot te leggen, zal mechanische scherpe dissectie (snijden) worden gebruikt om de vagus pulmonale plexus te doorsnijden.
|
Tijdens de stap van lymfeklierbemonstering, om de subcarinale lymfeklieren bloot te leggen, wordt mechanische scherpe dissectie (snijden) gebruikt om de vagus pulmonale plexus te doorsnijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PC Ernst (Perioperatief)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op
|
De hoestsymptoomscore (CSS-score) wordt geregistreerd op de dag en nacht van de 7-daagse follow-up. De mediane hoestsymptoomscore wordt 7 dagen na de operatie opgehaald. 0 is gelijk aan geen hoest overdag/'s nachts, terwijl 5 gelijk staat aan hinderlijke hoestbuien gedurende het grootste deel van de dag (of die elke slaap 's nachts voorkomen). |
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op
|
|
PC-pijn (Perioperatief)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na de operatie
|
De visuele analoge schaal (VAS-score) wordt geregistreerd op de dag van de follow-up. De mediane hoestsymptoomscore wordt opgehaald op 7 dagen na de operatie. 1 is gelijk aan geen impact, en 10 is gelijk aan de meeste pijn. |
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na de operatie
|
|
PC Incidentie Effecten op Kwaliteit van Leven (Preoperatief)
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-op
|
De Chinese Mandarijn-versie van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zal worden gebruikt om preoperatieve en postoperatieve veranderingen in objectieve hoestfrequentie en kwaliteit van leven onder patiënten te vergelijken.
Het is een 7-punts Likert-schaal met een minimumwaarde van 1, wat aangeeft dat chronische hoest het leven van de deelnemer voortdurend beïnvloedt; en een maximumwaarde van 7, wat aangeeft dat chronische hoest het leven van de deelnemer nooit beïnvloedt.
|
Dag 1 Pre-op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PC Ernst (Postoperatief)
Tijdsspanne: 30e en 90e dag postoperatief
|
De hoestsymptoomscore (CSS-score) wordt geregistreerd tijdens de dag- en nachtopvolging. De mediaan wordt genomen op de dag van de opvolging. 0 komt overeen met geen hoest gedurende de dag/nacht, terwijl 5 overeenkomt met hinderlijke hoestbuien gedurende het grootste deel van de dag (of die elke slaap 's nachts verhinderen). |
30e en 90e dag postoperatief
|
|
PC-pijn (Postoperatief)
Tijdsspanne: 30e en 90e dag postoperatief
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS-score) wordt geregistreerd op de dag van de follow-up.
1 staat gelijk aan geen impact, en 10 staat gelijk aan de meeste pijn.
|
30e en 90e dag postoperatief
|
|
Effecten van PC-incidentie op QoL (postoperatief)
Tijdsspanne: 30e en 90e dag postoperatief
|
De Chinese Mandarijn-versie van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zal worden gebruikt om preoperatieve en postoperatieve veranderingen in objectieve hoestfrequentie en kwaliteit van leven onder patiënten te vergelijken.
Het is een 7-punts Likert-schaal met een minimumwaarde van 1, wat aangeeft dat chronische hoest het leven van de deelnemer voortdurend beïnvloedt; en een maximumwaarde van 7, wat aangeeft dat chronische hoest het leven van de deelnemer nooit beïnvloedt.
|
30e en 90e dag postoperatief
|
|
Hoestgevoeligheidstest
Tijdsspanne: 30e en 90e dag postoperatief
|
Beoordeel het niveau van hoestgevoeligheid door de intensiteit van stimulerende factoren (zoals concentratie, dosis, etc.) of de omstandigheden van hoestreacties (zoals frequentie, aanvangstijd, etc.) te vergelijken
|
30e en 90e dag postoperatief
|
|
Incidentie van Gastro-intestinale Complicaties
Tijdsspanne: Binnen de 90 dagen postoperatief
|
Gastro-intestinale symptomen omvatten anorexia, oprispingen, reflux, diarree en misselijkheid
|
Binnen de 90 dagen postoperatief
|
|
Incidentie van andere complicaties
Tijdsspanne: Binnen de 30 dagen na de operatie
|
Respiratoire complicaties zoals longinfectie, atelectase, longembolie, pleuravocht, postoperatief respiratoir falen en de noodzaak voor tracheale intubatie, evenals andere systemische complicaties waaronder aritmie, darmobstructie, nierfalen en cerebrovasculair accident
|
Binnen de 30 dagen na de operatie
|
|
Totaal aantal en stations van bemonsterde lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Verifieer dat de chirurgische procedures van de twee groepen geen invloed hebben op de kwaliteit van de lymfeklierbemonstering
|
Tijdens de operatie
|
|
Operatieduur
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
|
Intubatietijd
Tijdsspanne: Binnen de 30 dagen na de operatie
|
Binnen de 30 dagen na de operatie
|
|
|
Incidentie van heropname
Tijdsspanne: Binnen de 30 dagen postoperatief
|
Binnen de 30 dagen postoperatief
|
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Pre-op, 30e dag post-op, 90e dag post-op, 120e dag post-op, 360e dag post-op
|
FEV1%, FEV1/FVC% (testen om de impact van vagotomie op longfunctie te evalueren)
|
Pre-op, 30e dag post-op, 90e dag post-op, 120e dag post-op, 360e dag post-op
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve Thoracale Bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Perioperatieve intraveneuze hemostatische geneesmiddelen worden gebruikt om te verifiëren dat de chirurgische procedures van de twee groepen het risico op bloedingen niet beïnvloeden
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Weijs TJ, Ruurda JP, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R, Bleys RL. Topography and extent of pulmonary vagus nerve supply with respect to transthoracic oesophagectomy. J Anat. 2015 Oct;227(4):431-9. doi: 10.1111/joa.12366.
- Mazzone SB, Undem BJ. Vagal Afferent Innervation of the Airways in Health and Disease. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):975-1024. doi: 10.1152/physrev.00039.2015.
- Barnes PJ. Neurogenic inflammation in the airways. Respir Physiol. 2001 Mar;125(1-2):145-54. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00210-3.
- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202601115
- 202510487017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .