- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07524712
Auswirkungen von Energie- versus mechanischen chirurgischen Geräten auf postoperativen Husten (ENERGY-COUGH)
Vorläufige Studie zu den Zusammenhangsmechanismen zwischen chirurgischen Instrumenten und postoperativem Husten
Zahlreiche aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Durchtrennung des Pulmonalplexus als routinemäßiger Schritt in der radikalen Lungenkrebschirurgie ein unabhängiger Risikofaktor für Hustenüberempfindlichkeit (CH) ist. Allerdings gibt es in der Thoraxchirurgie erhebliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Strategie zur Behandlung des Vagus-Pulmonalplexus, vor allem weil wichtige klinische Fragen ungelöst bleiben: Wie beeinflussen chirurgische Verfahren das Auftreten und die Entwicklung von CH? Und wie können diese Verfahren verbessert werden?
Eine große Anzahl veröffentlichter Studien hat nur analysiert, „wo zu schneiden ist“, während die chirurgische Frage des „wie zu schneiden ist“ vernachlässigt wurde. Selbst bei einem hohen Evidenzniveau bleiben die Schlussfolgerungen widersprüchlich. Dies liegt daran, dass die Präferenzen der Ärzte und Änderungen der Versorgungsbedingungen die Auswahl der Instrumente beeinflussen können. Unterschiede in der Energie der Instrumente können zu unterschiedlichen Graden und Ausmaßen der Vagusnervendegeneration und Kollateralschäden am sympathischen Pulmonalplexus führen, während CH sowohl durch das sympathische als auch das parasympathische Nervensystem reguliert wird.
Dieses Projekt beabsichtigt, die Korrelation zwischen der Auswahl chirurgischer Instrumente und dem Auftreten und der Entwicklung postoperativer CH auf klinischer Ebene zu untersuchen, um eine Referenz für die Optimierung chirurgischer Methoden und die Prävention und Behandlung postoperativer CH nach Lungenoperationen zu bieten.
Die spezifischen Forschungsziele sind: die Klärung der Korrelation durch eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Muster und Veränderungen im Auftreten und der Entwicklung postoperativer CH zwischen zwei Patientengruppen vergleicht, deren autonomer Nerven-Pulmonalplexus mit energiebasierten Instrumenten versus mechanischen Methoden durchtrennt wurde.
Optimierung des chirurgischen Verfahrens: Basierend auf den obigen Ergebnissen, eine sichere, wirksame und praktikable chirurgische Methode vorschlagen, um intraoperative Schäden zu reduzieren, postoperative CH zu verhindern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Wesentliche zu lösende Probleme: Wie beeinflussen chirurgische Eingriffe das Auftreten und die Entwicklung von CH? Wie können Verbesserungen vorgenommen werden?
Klinische Fragen:
① Beeinflussen energiebasierte Instrumente (die thermische Schäden verursachen, etc.) und mechanische Durchtrennung (die physikalische Schäden verursachen), die zu unterschiedlichen Graden von Vagusnervenschäden und Kollateralschäden des sympathischen Nervs führen, das Auftreten und die Entwicklung postoperativer Hustenüberempfindlichkeit (CH)?
② Wie können chirurgische Eingriffe optimiert werden, um die Inzidenz postoperativer CH zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern?
- Korrelationsmechanismen: Wie beeinflussen verschiedene Instrumente und Energiemodi die Pathophysiologie von Nervenschäden, Degeneration und Reparatur, und was sind die Korrelationsmuster und Mechanismen zwischen diesen und dem Auftreten und der Entwicklung von CH?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shu Peng, Medical Doctor
- Telefonnummer: +86 18571716422
- E-Mail: drpeng90@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Justin Nathen C Federigan
- Telefonnummer: +86 15623967709
- E-Mail: dr.justinnathen@gmail.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die zwischen 2025 und 2026 für eine elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) zur Teilresektion der rechten Lunge und Lymphknotenentnahme geplant sind;
- Die präoperative Untersuchung zeigt, dass der maximale Durchmesser der Lungenläsion 2 cm oder weniger beträgt (T1), ohne Hilus- oder Mediastinallymphknotenmetastasen und ohne Anzeichen von Fernmetastasen (M0);
- ASA-Grad I-III.
Ausschlusskriterien:
- Mit einer Atemwegsinfektion in den letzten 4 Wochen und mit einer Vorgeschichte von chronischem Husten, chronischer Bronchitis, Bronchiektasen, Asthma, Rhinitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit oder allergischem Rhinitis-Syndrom;
- Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI);
- Schwere Herzerkrankung;
- Vorgeschichte einer Lungenoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Energiegerätegruppe
Während des Lymphknoten-Sampling-Schritts werden zur Freilegung der subkarinalen Lymphknoten Energiedevices (Ultraschallskalpell, elektrochirurgisches Messer) eingesetzt, um den Vagus-Pulmonalis-Plexus zu durchtrennen.
|
Während des Lymphknoten-Entnahmeschritts werden Energiedevices (Ultraschallskalpell, elektrochirurgisches Messer) verwendet, um den Vagus-Pulmonalis-Plexus zu durchtrennen, um die subkarinalen Lymphknoten freizulegen.
|
|
Aktiver Komparator: Mechanische Transsektionsgruppe
Während des Schritts der Lymphknotenentnahme wird zur Freilegung der subkarinalen Lymphknoten eine mechanische scharfe Dissektion (Schnitt) eingesetzt, um den Vagus-Pulmonalis-Plexus zu durchtrennen.
|
Während des Lymphknotenentnahmeschritts wird zur Freilegung der subkarinalen Lymphknoten eine mechanische scharfe Präparation (Schnitt) verwendet, um den Vagus-Pulmonalplexus zu durchtrennen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PC-Schweregrad (Perioperativ)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op
|
Der Hustensymptom-Score (CSS-Score) wird am Tag und in der Nacht des 7-tägigen Follow-ups erfasst. Der mediane Hustensymptom-Score wird 7 Tage nach der Operation ermittelt. 0 entspricht keinem Husten am Tag/in der Nacht, während 5 belastenden Husten den größten Teil des Tages (oder das Verhindern jeglichen Schlafs in der Nacht) entspricht. |
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op
|
|
PC-Schmerz (Perioperativ)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 postoperativ
|
Die Visuelle Analogskala (VAS-Score) wird am Tag der Nachuntersuchung erfasst. Der mediane Hustensymptom-Score wird 7 Tage nach der Operation abgerufen. 1 entspricht keiner Beeinträchtigung und 10 entspricht dem stärksten Schmerz. |
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 postoperativ
|
|
Auswirkungen der PC-Inzidenz auf die Lebensqualität (präoperativ)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
|
Die chinesische Mandarin-Version des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) wird verwendet, um präoperative und postoperative Veränderungen der objektiven Hustenhäufigkeit und Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen.
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala mit einem Mindestwert von 1, was bedeutet, dass chronischer Husten das Leben des Teilnehmers die ganze Zeit beeinflusst; und einem Höchstwert von 7, was bedeutet, dass chronischer Husten das Leben des Teilnehmers überhaupt nicht beeinflusst.
|
Tag 1 vor der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PC-Schweregrad (postoperativ)
Zeitfenster: 30. und 90. Tag postoperativ
|
Der Hustensymptom-Score (CSS-Score) wird am Tag und in der Nacht der Nachuntersuchung erfasst. Der Median wird am Tag der Nachuntersuchung ermittelt. 0 entspricht keinem Husten während des Tages/der Nacht, während 5 quälenden Husten den größten Teil des Tages (oder das Verhindern jeglichen Schlafs in der Nacht) entspricht. |
30. und 90. Tag postoperativ
|
|
PC-Schmerz (postoperativ)
Zeitfenster: 30. und 90. Tag postoperativ
|
Die Visuelle Analogskala (VAS-Score) wird am Tag der Nachuntersuchung erfasst.
1 entspricht keiner Beeinträchtigung, und 10 entspricht dem stärksten Schmerz.
|
30. und 90. Tag postoperativ
|
|
PC-Inzidenzauswirkungen auf die Lebensqualität (postoperativ)
Zeitfenster: 30. und 90. Tag postoperativ
|
Die chinesische Mandarin-Version des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) wird verwendet, um präoperative und postoperative Veränderungen der objektiven Hustenfrequenz und Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen.
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala mit einem Mindestwert von 1, der angibt, dass chronischer Husten das Leben des Teilnehmers ständig beeinträchtigt; und einem Höchstwert von 7, der angibt, dass chronischer Husten das Leben des Teilnehmers überhaupt nicht beeinträchtigt.
|
30. und 90. Tag postoperativ
|
|
Hustenempfindlichkeitstest
Zeitfenster: 30. und 90. Tag postoperativ
|
Bewerten Sie den Grad der Hustenempfindlichkeit, indem Sie die Intensität der stimulierenden Faktoren (wie Konzentration, Dosis usw.) oder die Bedingungen der Hustenreaktionen (wie Häufigkeit, Einsetzzeit usw.) vergleichen.
|
30. und 90. Tag postoperativ
|
|
Inzidenz gastrointestinaler Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der 90 Tage nach der Operation
|
Gastrointestinale Symptome umfassen Anorexie, Aufstoßen, Reflux, Durchfall und Übelkeit
|
Innerhalb der 90 Tage nach der Operation
|
|
Inzidenz anderer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Tage nach der Operation
|
Respiratorische Komplikationen wie Lungeninfektion, Atelektase, Lungenembolie, Pleuraerguss, postoperative respiratorische Insuffizienz und die Notwendigkeit einer Trachealintubation sowie andere systemische Komplikationen einschließlich Arrhythmie, Darmverschluss, Nierenversagen und zerebrovaskulärer Unfall
|
Innerhalb der 30 Tage nach der Operation
|
|
Gesamtzahl und Stationen der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
|
Stellen Sie sicher, dass die chirurgischen Verfahren der beiden Gruppen keine Auswirkungen auf die Qualität der Lymphknotenentnahme haben
|
Während der Operation
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Operationsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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|
|
Intubationszeit
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Tage nach der Operation
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Innerhalb der 30 Tage nach der Operation
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|
Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Tage postoperativ
|
Innerhalb der 30 Tage postoperativ
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|
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Präoperativ, 30. Tag postoperativ, 90. Tag postoperativ, 120. Tag postoperativ, 360. Tag postoperativ
|
FEV1%, FEV1/FVC% (Tests zur Bewertung der Auswirkung der Vagotomie auf die Lungenfunktion)
|
Präoperativ, 30. Tag postoperativ, 90. Tag postoperativ, 120. Tag postoperativ, 360. Tag postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperative thorakale Blutung
Zeitfenster: Während der Operation
|
Perioperative intravenöse hämostatische Medikamente werden verwendet, um zu überprüfen, dass die chirurgischen Eingriffe der beiden Gruppen das Blutungsrisiko nicht beeinflussen.
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Weijs TJ, Ruurda JP, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R, Bleys RL. Topography and extent of pulmonary vagus nerve supply with respect to transthoracic oesophagectomy. J Anat. 2015 Oct;227(4):431-9. doi: 10.1111/joa.12366.
- Mazzone SB, Undem BJ. Vagal Afferent Innervation of the Airways in Health and Disease. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):975-1024. doi: 10.1152/physrev.00039.2015.
- Barnes PJ. Neurogenic inflammation in the airways. Respir Physiol. 2001 Mar;125(1-2):145-54. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00210-3.
- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 202510487017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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