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Auswirkungen von Energie- versus mechanischen chirurgischen Geräten auf postoperativen Husten (ENERGY-COUGH)

2. Mai 2026 aktualisiert von: Shu Peng, Tongji Hospital

Vorläufige Studie zu den Zusammenhangsmechanismen zwischen chirurgischen Instrumenten und postoperativem Husten

Zahlreiche aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Durchtrennung des Pulmonalplexus als routinemäßiger Schritt in der radikalen Lungenkrebschirurgie ein unabhängiger Risikofaktor für Hustenüberempfindlichkeit (CH) ist. Allerdings gibt es in der Thoraxchirurgie erhebliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Strategie zur Behandlung des Vagus-Pulmonalplexus, vor allem weil wichtige klinische Fragen ungelöst bleiben: Wie beeinflussen chirurgische Verfahren das Auftreten und die Entwicklung von CH? Und wie können diese Verfahren verbessert werden?

Eine große Anzahl veröffentlichter Studien hat nur analysiert, „wo zu schneiden ist“, während die chirurgische Frage des „wie zu schneiden ist“ vernachlässigt wurde. Selbst bei einem hohen Evidenzniveau bleiben die Schlussfolgerungen widersprüchlich. Dies liegt daran, dass die Präferenzen der Ärzte und Änderungen der Versorgungsbedingungen die Auswahl der Instrumente beeinflussen können. Unterschiede in der Energie der Instrumente können zu unterschiedlichen Graden und Ausmaßen der Vagusnervendegeneration und Kollateralschäden am sympathischen Pulmonalplexus führen, während CH sowohl durch das sympathische als auch das parasympathische Nervensystem reguliert wird.

Dieses Projekt beabsichtigt, die Korrelation zwischen der Auswahl chirurgischer Instrumente und dem Auftreten und der Entwicklung postoperativer CH auf klinischer Ebene zu untersuchen, um eine Referenz für die Optimierung chirurgischer Methoden und die Prävention und Behandlung postoperativer CH nach Lungenoperationen zu bieten.

Die spezifischen Forschungsziele sind: die Klärung der Korrelation durch eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Muster und Veränderungen im Auftreten und der Entwicklung postoperativer CH zwischen zwei Patientengruppen vergleicht, deren autonomer Nerven-Pulmonalplexus mit energiebasierten Instrumenten versus mechanischen Methoden durchtrennt wurde.

Optimierung des chirurgischen Verfahrens: Basierend auf den obigen Ergebnissen, eine sichere, wirksame und praktikable chirurgische Methode vorschlagen, um intraoperative Schäden zu reduzieren, postoperative CH zu verhindern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Wesentliche zu lösende Probleme: Wie beeinflussen chirurgische Eingriffe das Auftreten und die Entwicklung von CH? Wie können Verbesserungen vorgenommen werden?

  1. Klinische Fragen:

    ① Beeinflussen energiebasierte Instrumente (die thermische Schäden verursachen, etc.) und mechanische Durchtrennung (die physikalische Schäden verursachen), die zu unterschiedlichen Graden von Vagusnervenschäden und Kollateralschäden des sympathischen Nervs führen, das Auftreten und die Entwicklung postoperativer Hustenüberempfindlichkeit (CH)?

    ② Wie können chirurgische Eingriffe optimiert werden, um die Inzidenz postoperativer CH zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern?

  2. Korrelationsmechanismen: Wie beeinflussen verschiedene Instrumente und Energiemodi die Pathophysiologie von Nervenschäden, Degeneration und Reparatur, und was sind die Korrelationsmuster und Mechanismen zwischen diesen und dem Auftreten und der Entwicklung von CH?

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die zwischen 2025 und 2026 für eine elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) zur Teilresektion der rechten Lunge und Lymphknotenentnahme geplant sind;
  • Die präoperative Untersuchung zeigt, dass der maximale Durchmesser der Lungenläsion 2 cm oder weniger beträgt (T1), ohne Hilus- oder Mediastinallymphknotenmetastasen und ohne Anzeichen von Fernmetastasen (M0);
  • ASA-Grad I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer Atemwegsinfektion in den letzten 4 Wochen und mit einer Vorgeschichte von chronischem Husten, chronischer Bronchitis, Bronchiektasen, Asthma, Rhinitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit oder allergischem Rhinitis-Syndrom;
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI);
  • Schwere Herzerkrankung;
  • Vorgeschichte einer Lungenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Energiegerätegruppe
Während des Lymphknoten-Sampling-Schritts werden zur Freilegung der subkarinalen Lymphknoten Energiedevices (Ultraschallskalpell, elektrochirurgisches Messer) eingesetzt, um den Vagus-Pulmonalis-Plexus zu durchtrennen.
Während des Lymphknoten-Entnahmeschritts werden Energiedevices (Ultraschallskalpell, elektrochirurgisches Messer) verwendet, um den Vagus-Pulmonalis-Plexus zu durchtrennen, um die subkarinalen Lymphknoten freizulegen.
Aktiver Komparator: Mechanische Transsektionsgruppe
Während des Schritts der Lymphknotenentnahme wird zur Freilegung der subkarinalen Lymphknoten eine mechanische scharfe Dissektion (Schnitt) eingesetzt, um den Vagus-Pulmonalis-Plexus zu durchtrennen.
Während des Lymphknotenentnahmeschritts wird zur Freilegung der subkarinalen Lymphknoten eine mechanische scharfe Präparation (Schnitt) verwendet, um den Vagus-Pulmonalplexus zu durchtrennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PC-Schweregrad (Perioperativ)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op

Der Hustensymptom-Score (CSS-Score) wird am Tag und in der Nacht des 7-tägigen Follow-ups erfasst. Der mediane Hustensymptom-Score wird 7 Tage nach der Operation ermittelt.

0 entspricht keinem Husten am Tag/in der Nacht, während 5 belastenden Husten den größten Teil des Tages (oder das Verhindern jeglichen Schlafs in der Nacht) entspricht.

Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op
PC-Schmerz (Perioperativ)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 postoperativ

Die Visuelle Analogskala (VAS-Score) wird am Tag der Nachuntersuchung erfasst. Der mediane Hustensymptom-Score wird 7 Tage nach der Operation abgerufen.

1 entspricht keiner Beeinträchtigung und 10 entspricht dem stärksten Schmerz.

Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 postoperativ
Auswirkungen der PC-Inzidenz auf die Lebensqualität (präoperativ)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation
Die chinesische Mandarin-Version des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) wird verwendet, um präoperative und postoperative Veränderungen der objektiven Hustenhäufigkeit und Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala mit einem Mindestwert von 1, was bedeutet, dass chronischer Husten das Leben des Teilnehmers die ganze Zeit beeinflusst; und einem Höchstwert von 7, was bedeutet, dass chronischer Husten das Leben des Teilnehmers überhaupt nicht beeinflusst.
Tag 1 vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PC-Schweregrad (postoperativ)
Zeitfenster: 30. und 90. Tag postoperativ

Der Hustensymptom-Score (CSS-Score) wird am Tag und in der Nacht der Nachuntersuchung erfasst. Der Median wird am Tag der Nachuntersuchung ermittelt.

0 entspricht keinem Husten während des Tages/der Nacht, während 5 quälenden Husten den größten Teil des Tages (oder das Verhindern jeglichen Schlafs in der Nacht) entspricht.

30. und 90. Tag postoperativ
PC-Schmerz (postoperativ)
Zeitfenster: 30. und 90. Tag postoperativ
Die Visuelle Analogskala (VAS-Score) wird am Tag der Nachuntersuchung erfasst. 1 entspricht keiner Beeinträchtigung, und 10 entspricht dem stärksten Schmerz.
30. und 90. Tag postoperativ
PC-Inzidenzauswirkungen auf die Lebensqualität (postoperativ)
Zeitfenster: 30. und 90. Tag postoperativ
Die chinesische Mandarin-Version des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) wird verwendet, um präoperative und postoperative Veränderungen der objektiven Hustenfrequenz und Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala mit einem Mindestwert von 1, der angibt, dass chronischer Husten das Leben des Teilnehmers ständig beeinträchtigt; und einem Höchstwert von 7, der angibt, dass chronischer Husten das Leben des Teilnehmers überhaupt nicht beeinträchtigt.
30. und 90. Tag postoperativ
Hustenempfindlichkeitstest
Zeitfenster: 30. und 90. Tag postoperativ
Bewerten Sie den Grad der Hustenempfindlichkeit, indem Sie die Intensität der stimulierenden Faktoren (wie Konzentration, Dosis usw.) oder die Bedingungen der Hustenreaktionen (wie Häufigkeit, Einsetzzeit usw.) vergleichen.
30. und 90. Tag postoperativ
Inzidenz gastrointestinaler Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der 90 Tage nach der Operation
Gastrointestinale Symptome umfassen Anorexie, Aufstoßen, Reflux, Durchfall und Übelkeit
Innerhalb der 90 Tage nach der Operation
Inzidenz anderer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Tage nach der Operation
Respiratorische Komplikationen wie Lungeninfektion, Atelektase, Lungenembolie, Pleuraerguss, postoperative respiratorische Insuffizienz und die Notwendigkeit einer Trachealintubation sowie andere systemische Komplikationen einschließlich Arrhythmie, Darmverschluss, Nierenversagen und zerebrovaskulärer Unfall
Innerhalb der 30 Tage nach der Operation
Gesamtzahl und Stationen der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
Stellen Sie sicher, dass die chirurgischen Verfahren der beiden Gruppen keine Auswirkungen auf die Qualität der Lymphknotenentnahme haben
Während der Operation
Operationsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Intubationszeit
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Tage nach der Operation
Innerhalb der 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Tage postoperativ
Innerhalb der 30 Tage postoperativ
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Präoperativ, 30. Tag postoperativ, 90. Tag postoperativ, 120. Tag postoperativ, 360. Tag postoperativ
FEV1%, FEV1/FVC% (Tests zur Bewertung der Auswirkung der Vagotomie auf die Lungenfunktion)
Präoperativ, 30. Tag postoperativ, 90. Tag postoperativ, 120. Tag postoperativ, 360. Tag postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative thorakale Blutung
Zeitfenster: Während der Operation
Perioperative intravenöse hämostatische Medikamente werden verwendet, um zu überprüfen, dass die chirurgischen Eingriffe der beiden Gruppen das Blutungsrisiko nicht beeinflussen.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202601115
  • 202510487017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Datenschutzanforderungen der Einrichtung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer Husten

Klinische Studien zur Energiegerät Vagusnervdurchtrennung

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