Efekty energetických versus mechanických chirurgických zařízení na pooperační kašel (ENERGY-COUGH)
Předběžná studie o souvisejících mechanismech mezi chirurgickými nástroji a pooperačním kašlem
Četné současné studie ukazují, že přerušení nervu plicního plexu jako rutinní krok při radikální operaci rakoviny plic je nezávislým rizikovým faktorem pro hypersenzitivitu kašle (CH). V hrudní chirurgii však existují významné neshody ohledně strategie pro zvládnutí vagu plicního plexu, především proto, že klíčové klinické otázky zůstávají nevyřešeny: Jak chirurgické zákroky ovlivňují výskyt a vývoj CH? A jak lze tyto postupy zlepšit?
Velké množství publikovaných studií analyzovalo pouze "kde řezat", zatímco opomíjelo chirurgickou otázku "jak řezat". I při vysoké úrovni důkazů zůstávají závěry protichůdné. To je proto, že preference lékařů a změny v podmínkách dodávek mohou ovlivnit výběr nástrojů. Rozdíly v energii nástrojů mohou vést k různým stupňům a rozsahům degenerace vagu a kolaterálnímu poškození sympatického plicního plexu, zatímco CH je regulována jak sympatickým, tak parasympatickým nervovým systémem.
Tento projekt má v úmyslu prozkoumat korelaci mezi výběrem chirurgických nástrojů a výskytem a vývojem pooperační CH na klinické úrovni, čímž poskytne referenci pro optimalizaci chirurgických metod a prevenci a léčbu pooperační CH po operaci plic.
Konkrétní výzkumné cíle jsou: objasnit korelaci pomocí randomizované kontrolované studie, porovnat vzorce a změny ve výskytu a vývoji pooperační CH mezi dvěma skupinami pacientů, jejichž autonomní nervový plicní plexus byl přerušen pomocí energetických nástrojů versus mechanických metod.
Optimalizovat chirurgický postup: Na základě výše uvedených výsledků navrhnout bezpečnou, účinnou a proveditelnou chirurgickou metodu ke snížení intraoperačního poškození, prevenci pooperační CH a zlepšení kvality života pacientů.
Klíčové problémy k řešení: Jak chirurgické operace ovlivňují výskyt a vývoj CH? Jak lze provést zlepšení?
Klinické otázky:
① Ovlivňují energetické nástroje (způsobující tepelné poškození atd.) a mechanické přerušení (způsobující fyzické poškození), které vedou k různým stupňům poškození vagu a kolaterálnímu poškození sympatického nervu, výskyt a vývoj pooperační hypersenzitivity kašle (CH)?
② Jak optimalizovat chirurgické operace ke snížení výskytu pooperační CH a zlepšení kvality života pacientů?
- Korelační mechanismy: Jak různé nástroje a energetické režimy ovlivňují patofyziologii nervového poškození, degenerace a opravy, a jaké jsou korelační vzorce a mechanismy mezi těmito a výskytem a vývojem CH?
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shu Peng, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +86 18571716422
- E-mail: drpeng90@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Justin Nathen C Federigan
- Telefonní číslo: +86 15623967709
- E-mail: dr.justinnathen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní na elektivní videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) pro částečnou resekci pravé plíce a odběr vzorků lymfatických uzlin v letech 2025 až 2026;
- Předoperační vyšetření ukazuje, že maximální průměr plicní léze je 2 cm nebo méně (T1), bez metastáz do hilových nebo mediastinálních lymfatických uzlin a bez důkazů o vzdálených metastázách (M0);
- ASA stupeň I-III.
Kritéria vyloučení:
- S respirační infekcí v posledních 4 týdnech a s anamnézou chronického kašle, chronické bronchitidy, bronchiektázií, astmatu, rýmy, gastroezofageálního refluxního onemocnění nebo syndromu alergické rýmy;
- Užívání inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACEI);
- Těžké srdeční onemocnění;
- Anamnéza plicní chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina energetických zařízení
Během odběru lymfatických uzlin, k odkrytí subkarinálních lymfatických uzlin, budou použity energetická zařízení (ultrazvukový skalpel, elektrochirurgický nůž) k přerušení plicního plexu vagu.
|
Během kroku odběru vzorků z lymfatických uzlin, k odhalení subkarinálních lymfatických uzlin, budou použity energetické nástroje (ultrazvukový skalpel, elektrochirurgický nůž) k přerušení plicního plexu vagu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina mechanické transsekce
Během odběru vzorků z lymfatických uzlin, k odhalení subkarinálních lymfatických uzlin, bude použita mechanická ostrá disekce (řezání) k přerušení vagového plicního plexu.
|
Během kroku odběru lymfatických uzlin, k odhalení subkarinálních lymfatických uzlin, bude použita mechanická ostrá disekce (řezání) k přerušení plicního plexu vagu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost PC (Perioperativní)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operaci
|
Skóre příznaků kašle (CSS skóre) se zaznamenává ve dne a v noci během 7denního sledování. Medián skóre příznaků kašle se zjišťuje 7 dní po operaci. 0 odpovídá žádnému kašli během dne/noci, zatímco 5 odpovídá obtěžujícímu kašli po většinu dne (nebo znemožňujícímu jakýkoli spánek v noci). |
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operaci
|
|
PC Bolest (Perioperační)
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. den po operaci
|
Vizuální analogová škála (skóre VAS) je zaznamenána v den následné kontroly. Medián skóre příznaků kašle je získán 7 dní po operaci. 1 odpovídá žádnému dopadu a 10 odpovídá největší bolesti. |
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. den po operaci
|
|
PC Incidence Effects on QoL (Preoperační)
Časové okno: Den 1 Před operací
|
Čínská mandarínská verze Leicesterského dotazníku kašle (LCQ) bude použita k porovnání předoperačních a pooperačních změn v objektivní frekvenci kašle a kvalitě života u pacientů.
Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu s minimální hodnotou 1, což znamená, že chronický kašel ovlivňuje život účastníka neustále; a maximální hodnotou 7, což znamená, že chronický kašel neovlivňuje život účastníka vůbec.
|
Den 1 Před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost PC (Pooperační)
Časové okno: 30. a 90. den po operaci
|
Skóre příznaků kašle (CSS skóre) se zaznamenává při denním a nočním sledování. Medián se bere v den sledování. 0 odpovídá žádnému kašli během dne/noci, zatímco 5 odpovídá obtěžujícím kašlům po většinu dne (nebo bránícím jakémukoli spánku v noci). |
30. a 90. den po operaci
|
|
PC bolest (pooperační)
Časové okno: 30. a 90. den po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS skóre) je zaznamenávána v den následné kontroly.
1 odpovídá žádnému dopadu a 10 odpovídá největší bolesti.
|
30. a 90. den po operaci
|
|
Vliv výskytu PC na QoL (pooperační)
Časové okno: 30. a 90. den po operaci
|
Čínská mandarínská verze Leicesterského dotazníku kašle (LCQ) bude použita k porovnání předoperačních a pooperačních změn v objektivní frekvenci kašle a kvalitě života u pacientů.
Jedná se o 7bodovou Likertovu škálu s minimální hodnotou 1, což znamená, že chronický kašel ovlivňuje život účastníka neustále; a maximální hodnotou 7, což znamená, že chronický kašel neovlivňuje život účastníka vůbec.
|
30. a 90. den po operaci
|
|
Testování citlivosti na kašel
Časové okno: 30. a 90. den po operaci
|
Vyhodnoťte úroveň citlivosti na kašel porovnáním intenzity stimulačních faktorů (jako je koncentrace, dávka apod.) nebo podmínek kašlacích reakcí (jako je frekvence, čas nástupu apod.)
|
30. a 90. den po operaci
|
|
Výskyt gastrointestinálních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Gastrointestinální příznaky zahrnují anorexii, říhání, reflux, průjem a nevolnost
|
Do 90 dnů po operaci
|
|
Výskyt dalších komplikací
Časové okno: Během 30 dnů po operaci
|
Respirační komplikace, jako jsou plicní infekce, atelektáza, plicní embolie, pleurální výpotek, pooperační respirační selhání a potřeba tracheální intubace, stejně jako další systémové komplikace včetně arytmie, střevní obstrukce, selhání ledvin a cévní mozkové příhody
|
Během 30 dnů po operaci
|
|
Celkový počet a stanice vyšetřených lymfatických uzlin
Časové okno: Během operace
|
Ověřte, že chirurgické postupy obou skupin nemají vliv na kvalitu odběru lymfatických uzlin
|
Během operace
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Doba intubace
Časové okno: Během 30 dnů po operaci
|
Během 30 dnů po operaci
|
|
|
Výskyt znovuhospitalizace
Časové okno: Během 30 dní po operaci
|
Během 30 dní po operaci
|
|
|
Test plicních funkcí
Časové okno: Před operací, 30. den po operaci, 90. den po operaci, 120. den po operaci, 360. den po operaci
|
FEV1%, FEV1/FVC% (testy k vyhodnocení vlivu vagotomie na funkci plic)
|
Před operací, 30. den po operaci, 90. den po operaci, 120. den po operaci, 360. den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperativní krvácení do hrudníku
Časové okno: Během operace
|
Perioperační intravenózní hemostatika se používají k ověření, že chirurgické zákroky obou skupin neovlivňují riziko krvácení
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Weijs TJ, Ruurda JP, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R, Bleys RL. Topography and extent of pulmonary vagus nerve supply with respect to transthoracic oesophagectomy. J Anat. 2015 Oct;227(4):431-9. doi: 10.1111/joa.12366.
- Mazzone SB, Undem BJ. Vagal Afferent Innervation of the Airways in Health and Disease. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):975-1024. doi: 10.1152/physrev.00039.2015.
- Barnes PJ. Neurogenic inflammation in the airways. Respir Physiol. 2001 Mar;125(1-2):145-54. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00210-3.
- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202601115
- 202510487017 (Jiné číslo grantu/financování: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .