Efectos de los Dispositivos Quirúrgicos de Energía Frente a los Mecánicos sobre la Tos Postoperatoria (ENERGY-COUGH)
Estudio Preliminar sobre los Mecanismos Asociados Entre los Instrumentos Quirúrgicos y la Tos Postoperatoria
Numerosos estudios actuales han indicado que la sección del plexo nervioso pulmonar como un paso rutinario en la cirugía radical del cáncer de pulmón es un factor de riesgo independiente para la hipersensibilidad a la tos (HT). Sin embargo, existen importantes desacuerdos en la comunidad de cirugía torácica con respecto a la estrategia para manejar el plexo pulmonar vago, principalmente porque cuestiones clínicas clave permanecen sin resolver: ¿Cómo afectan los procedimientos quirúrgicos a la aparición y desarrollo de la HT? ¿Y cómo se pueden mejorar estos procedimientos?
Una gran cantidad de estudios publicados solo han analizado "dónde cortar" mientras descuidan el problema quirúrgico de "cómo cortar". Incluso con un alto nivel de evidencia, las conclusiones siguen siendo contradictorias. Esto se debe a que las preferencias de los médicos y los cambios en las condiciones de suministro pueden influir en la selección de los instrumentos. Las diferencias en la energía de los instrumentos pueden conducir a distintos grados y alcances de degeneración del nervio vago y daño colateral al plexo pulmonar simpático, mientras que la HT está regulada tanto por el sistema nervioso simpático como por el parasimpático.
Este proyecto pretende explorar la correlación entre la selección de instrumentos quirúrgicos y la aparición y desarrollo de la HT postoperatoria a nivel clínico, proporcionando una referencia para optimizar los métodos quirúrgicos y prevenir y tratar la HT postoperatoria después de la cirugía pulmonar.
Los objetivos específicos de la investigación son: aclarar la correlación a través de un ensayo controlado aleatorizado, comparando los patrones y cambios en la aparición y desarrollo de la HT postoperatoria entre dos grupos de pacientes cuyo plexo pulmonar del nervio autónomo fue seccionado utilizando instrumentos basados en energía versus métodos mecánicos.
Optimizar el procedimiento quirúrgico: Basándose en los resultados anteriores, proponer un método quirúrgico seguro, efectivo y factible para reducir el daño intraoperatorio, prevenir la HT postoperatoria y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Problemas clave a resolver: ¿Cómo afectan las operaciones quirúrgicas a la aparición y desarrollo de la HT? ¿Cómo se pueden realizar mejoras?
Problemas clínicos:
① ¿Los instrumentos basados en energía (que causan daño térmico, etc.) y la sección mecánica (que causa daño físico), que conducen a distintos grados de lesión del nervio vago y daño colateral del nervio simpático, afectan la aparición y desarrollo de la hipersensibilidad a la tos (HT) postoperatoria?
② ¿Cómo optimizar las operaciones quirúrgicas para reducir la incidencia de la HT postoperatoria y mejorar la calidad de vida de los pacientes?
- Mecanismos de correlación: ¿Cómo afectan los diferentes instrumentos y modos de energía a la fisiopatología de la lesión nerviosa, degeneración y reparación, y cuáles son los patrones de correlación y mecanismos entre estos y la aparición y desarrollo de la HT?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shu Peng, Medical Doctor
- Número de teléfono: +86 18571716422
- Correo electrónico: drpeng90@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justin Nathen C Federigan
- Número de teléfono: +86 15623967709
- Correo electrónico: dr.justinnathen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para someterse a cirugía torácica videoasistida (VATS) electiva para resección parcial del pulmón derecho y muestreo de ganglios linfáticos entre 2025 y 2026;
- El examen preoperatorio muestra que el diámetro máximo de la lesión pulmonar es de 2 cm o menos (T1), sin metástasis en ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos y sin evidencia de metástasis a distancia (M0);
- Grado ASA I-III.
Criterios de exclusión:
- Con una infección respiratoria en las últimas 4 semanas, y con antecedentes de tos crónica, bronquitis crónica, bronquiectasias, asma, rinitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico o síndrome de rinitis alérgica;
- Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA);
- Enfermedad cardíaca grave;
- Antecedentes de cirugía pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Dispositivos de Energía
Durante el paso de muestreo de los ganglios linfáticos, para exponer los ganglios linfáticos subcarinales, se utilizarán dispositivos de energía (bisturí ultrasónico, bisturí electrosquirúrgico) para seccionar el plexo pulmonar vago.
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Durante el paso de muestreo de ganglios linfáticos, para exponer los ganglios linfáticos subcarinales, se utilizarán dispositivos de energía (bisturí ultrasónico, bisturí electrosquirúrgico) para seccionar el plexo pulmonar vago.
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Comparador activo: Grupo de Sección Mecánica
Durante la etapa de muestreo de ganglios linfáticos, para exponer los ganglios linfáticos subcarinales, se utilizará disección mecánica aguda (corte) para seccionar el plexo pulmonar vago.
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Durante el paso de muestreo de ganglios linfáticos, para exponer los ganglios linfáticos subcarinales, se utilizará disección mecánica aguda (corte) para seccionar el plexo pulmonar vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del PC (Perioperatorio)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Postoperatorio
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La puntuación de síntomas de tos (puntuación CSS) se registra durante el día y la noche del seguimiento de 7 días. La puntuación mediana de síntomas de tos se recupera 7 días después de la cirugía. 0 equivale a ausencia de tos durante el día/noche, mientras que 5 equivale a tos angustiosa la mayor parte del día (o que impide dormir por la noche). |
Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Postoperatorio
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Dolor PC (Perioperatorio)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Postoperatorio
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La Escala Visual Analógica (puntuación VAS) se registra el día del seguimiento. La mediana de la puntuación de síntomas de tos se recupera a los 7 días después de la cirugía. 1 equivale a ningún impacto, y 10 equivale al dolor más intenso. |
Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Postoperatorio
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Efectos de la Incidencia de PC en la CV (Preoperatorio)
Periodo de tiempo: Día 1 Preoperatorio
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La versión en chino mandarín del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) se utilizará para comparar los cambios preoperatorios y postoperatorios en la frecuencia objetiva de la tos y la calidad de vida de los pacientes.
Se trata de una escala Likert de 7 puntos con un valor mínimo de 1, que indica que la tos crónica afecta la vida del participante todo el tiempo; y un valor máximo de 7, que indica que la tos crónica no afecta la vida del participante en ningún momento.
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Día 1 Preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la PC (Postoperatoria)
Periodo de tiempo: 30º y 90º día postoperatorio
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La Puntuación de Síntomas de Tos (CSS score) se registra en el seguimiento diurno y nocturno. La mediana se toma en el día del seguimiento. 0 equivale a ninguna tos durante el día/noche, mientras que 5 equivale a toses angustiantes la mayor parte del día (o que impiden dormir por la noche). |
30º y 90º día postoperatorio
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Dolor Postoperatorio (PC)
Periodo de tiempo: 30º y 90º día postoperatorio
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La Escala Visual Analógica (puntuación EVA) se registra el día del seguimiento.
1 equivale a ningún impacto, y 10 equivale al dolor más intenso.
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30º y 90º día postoperatorio
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Efectos de la Incidencia de PC en la CV (Postoperatoria)
Periodo de tiempo: 30º y 90º día postoperatorio
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Se utilizará la versión en chino mandarín del Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ) para comparar los cambios preoperatorios y postoperatorios en la frecuencia objetiva de la tos y la calidad de vida entre los pacientes.
Es una escala Likert de 7 puntos con un valor mínimo de 1, que indica que la tos crónica afecta la vida del participante todo el tiempo; y un valor máximo de 7, que indica que la tos crónica afecta la vida del participante en ningún momento.
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30º y 90º día postoperatorio
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Pruebas de Sensibilidad a la Tos
Periodo de tiempo: 30º y 90º día postoperatorio
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Evaluar el nivel de sensibilidad de la tos comparando la intensidad de los factores estimulantes (como la concentración, la dosis, etc.) o las condiciones de las respuestas de la tos (como la frecuencia, el tiempo de inicio, etc.)
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30º y 90º día postoperatorio
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Incidencia de Complicaciones Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días postoperatorios
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Los síntomas gastrointestinales incluyen anorexia, eructos, reflujo, diarrea y náuseas
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Dentro de los 90 días postoperatorios
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Incidencia de otras complicaciones
Periodo de tiempo: Durante los 30 días postoperatorios
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Complicaciones respiratorias como infección pulmonar, atelectasia, embolia pulmonar, derrame pleural, insuficiencia respiratoria postoperatoria y necesidad de intubación traqueal, así como otras complicaciones sistémicas que incluyen arritmia, obstrucción intestinal, insuficiencia renal y accidente cerebrovascular
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Durante los 30 días postoperatorios
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Número total y estaciones de ganglios linfáticos muestreados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Verificar que los procedimientos quirúrgicos de los dos grupos no tengan impacto en la calidad del muestreo de ganglios linfáticos
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Durante la cirugía
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Duración de la Cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Tiempo de Intubación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
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Dentro de los 30 días postoperatorios
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Incidencia de Rehospitalización
Periodo de tiempo: Durante los 30 días postoperatorios
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Durante los 30 días postoperatorios
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Prueba de Función Pulmonar
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 30º día postoperatorio, 90º día postoperatorio, 120º día postoperatorio, 360º día postoperatorio
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FEV1%, FEV1/FVC% (pruebas para evaluar el impacto de la vagotomía en la función pulmonar)
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Preoperatorio, 30º día postoperatorio, 90º día postoperatorio, 120º día postoperatorio, 360º día postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia Torácica Perioperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Los fármacos hemostáticos intravenosos perioperatorios se utilizan para verificar que los procedimientos quirúrgicos de los dos grupos no afectan el riesgo de hemorragia
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Weijs TJ, Ruurda JP, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R, Bleys RL. Topography and extent of pulmonary vagus nerve supply with respect to transthoracic oesophagectomy. J Anat. 2015 Oct;227(4):431-9. doi: 10.1111/joa.12366.
- Mazzone SB, Undem BJ. Vagal Afferent Innervation of the Airways in Health and Disease. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):975-1024. doi: 10.1152/physrev.00039.2015.
- Barnes PJ. Neurogenic inflammation in the airways. Respir Physiol. 2001 Mar;125(1-2):145-54. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00210-3.
- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202601115
- 202510487017 (Otro número de subvención/financiamiento: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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