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Effets des dispositifs chirurgicaux à énergie par rapport aux dispositifs chirurgicaux mécaniques sur la toux postopératoire (ENERGY-COUGH)

2 mai 2026 mis à jour par: Shu Peng, Tongji Hospital

Étude préliminaire sur les mécanismes associés entre les instruments chirurgicaux et la toux postopératoire

De nombreuses études actuelles indiquent que la section du plexus nerveux pulmonaire en tant qu'étape de routine dans la chirurgie radicale du cancer du poumon est un facteur de risque indépendant pour l'hypersensibilité à la toux (CH). Cependant, il existe des désaccords importants dans la communauté de la chirurgie thoracique concernant la stratégie de gestion du plexus pulmonaire vague, principalement parce que des problèmes cliniques clés restent non résolus : comment les procédures chirurgicales affectent-elles l'apparition et le développement de la CH ? Et comment ces procédures peuvent-elles être améliorées ?

Un grand nombre d'études publiées n'ont analysé que « où couper » tout en négligeant la question chirurgicale de « comment couper ». Même avec un niveau de preuve élevé, les conclusions restent contradictoires. Cela s'explique par le fait que les préférences des médecins et les changements dans les conditions d'approvisionnement peuvent influencer la sélection des instruments. Les différences dans l'énergie des instruments peuvent entraîner des degrés et des étendus variables de dégénérescence du nerf vague et de dommages collatéraux au plexus pulmonaire sympathique, tandis que la CH est régulée à la fois par les systèmes nerveux sympathique et parasympathique.

Ce projet vise à explorer la corrélation entre la sélection des instruments chirurgicaux et l'apparition et le développement de la CH postopératoire au niveau clinique, fournissant une référence pour optimiser les méthodes chirurgicales et prévenir et traiter la CH postopératoire après une chirurgie pulmonaire.

Les objectifs de recherche spécifiques sont : clarifier la corrélation par un essai contrôlé randomisé, comparant les schémas et les changements dans l'apparition et le développement de la CH postopératoire entre deux groupes de patients dont le plexus pulmonaire autonome a été sectionné à l'aide d'instruments à énergie par rapport à des méthodes mécaniques.

Optimiser la procédure chirurgicale : Sur la base des résultats ci-dessus, proposer une méthode chirurgicale sûre, efficace et réalisable pour réduire les dommages peropératoires, prévenir la CH postopératoire et améliorer la qualité de vie des patients.

Problèmes clés à résoudre : Comment les opérations chirurgicales affectent-elles l'apparition et le développement de la CH ? Comment des améliorations peuvent-elles être apportées ?

  1. Problèmes cliniques :

    ① Les instruments à énergie (causant des dommages thermiques, etc.) et la section mécanique (causant des dommages physiques), qui entraînent des degrés variables de lésion du nerf vague et de dommages collatéraux au nerf sympathique, affectent-ils l'apparition et le développement de l'hypersensibilité à la toux postopératoire (CH) ?

    ② Comment optimiser les opérations chirurgicales pour réduire l'incidence de la CH postopératoire et améliorer la qualité de vie des patients ?

  2. Mécanismes de corrélation : Comment différents instruments et modes d'énergie affectent-ils la physiopathologie de la lésion nerveuse, de la dégénérescence et de la réparation, et quels sont les schémas et mécanismes de corrélation entre ceux-ci et l'apparition et le développement de la CH ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shu Peng, Medical Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 18571716422
  • E-mail: drpeng90@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes programmés pour subir une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) élective pour une résection partielle du poumon droit et un échantillonnage ganglionnaire entre 2025 et 2026 ;
  • L'examen préopératoire montre que le diamètre maximal de la lésion pulmonaire est de 2 cm ou moins (T1), sans métastase ganglionnaire hilaire ou médiastinale et sans preuve de métastase à distance (M0) ;
  • Grade ASA I-III.

Critères d'exclusion :

  • Avoir eu une infection respiratoire au cours des 4 dernières semaines, et avoir des antécédents de toux chronique, bronchite chronique, bronchectasie, asthme, rhinite, reflux gastro-œsophagien ou syndrome de rhinite allergique ;
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ;
  • Maladie cardiaque sévère ;
  • Avoir des antécédents de chirurgie pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des Dispositifs Énergétiques
Durant l'étape de prélèvement ganglionnaire, pour exposer les ganglions lymphatiques sous-carinaires, des dispositifs énergétiques (scalpel ultrasonique, bistouri électrochirurgical) seront utilisés pour sectionner le plexus pulmonaire vague.
Dispositif: Dispositif Énergétique de Section du Nerf Vague
Lors de l'étape de prélèvement des ganglions lymphatiques, pour exposer les ganglions lymphatiques sous-carénaires, des dispositifs à énergie (scalpel ultrasonique, bistouri électrochirurgical) seront utilisés pour sectionner le plexus pulmonaire vague.
Comparateur actif: Groupe de Transaction Mécanique
Lors de l'étape de prélèvement des ganglions lymphatiques, pour exposer les ganglions lymphatiques sous-carinaires, une dissection tranchante mécanique (coupe) sera utilisée pour sectionner le plexus pulmonaire du vague.
Dispositif: Section mécanique du nerf vague
Durant l'étape de prélèvement des ganglions lymphatiques, pour exposer les ganglions lymphatiques sous-carénaires, une dissection mécanique aiguë (coupe) sera utilisée pour sectionner le plexus pulmonaire vague.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la PC (Périopératoire)
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op

Le score de symptômes de toux (score CSS) est enregistré le jour et la nuit du suivi de 7 jours. Le score médian de symptômes de toux est récupéré 7 jours après la chirurgie.

0 équivaut à aucune toux pendant la journée/la nuit, tandis que 5 équivaut à des toux pénibles la plupart du jour (ou empêchant tout sommeil la nuit).
Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op
Douleur postopératoire
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op

L'échelle visuelle analogique (score VAS) est enregistrée le jour du suivi. Le score médian des symptômes de toux est relevé 7 jours après l'opération.

1 équivaut à aucun impact, et 10 équivaut à la douleur la plus intense.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op
Effets de l'incidence du PC sur la QdV (Préopératoire)
Délai: Jour 1 Pré-opératoire
La version chinoise mandarin du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) sera utilisée pour comparer les changements préopératoires et postopératoires dans la fréquence objective de la toux et la qualité de vie des patients. Il s'agit d'une échelle de Likert à 7 points avec une valeur minimale de 1, indiquant que la toux chronique affecte la vie du participant tout le temps ; et une valeur maximale de 7, indiquant que la toux chronique n'affecte jamais la vie du participant.
Jour 1 Pré-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité PC (Postopératoire)
Délai: 30e et 90e jour postopératoire

Le score de symptôme de toux (score CSS) est enregistré lors du suivi diurne et nocturne. La médiane est calculée le jour du suivi.

0 équivaut à aucune toux pendant la journée/la nuit, tandis que 5 équivaut à des toux pénibles la majeure partie de la journée (ou empêchant tout sommeil la nuit).
30e et 90e jour postopératoire
PC Douleur (Postopératoire)
Délai: 30e et 90e jour post-opératoire
L'échelle visuelle analogique (score VAS) est enregistrée le jour du suivi.
1 correspond à aucun impact, et 10 correspond à la douleur la plus intense.
30e et 90e jour post-opératoire
Effets de l'Incidence du PC sur la QdV (Postopératoire)
Délai: 30e et 90e jour post-opératoire
La version en mandarin chinois du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) sera utilisée pour comparer les changements préopératoires et postopératoires dans la fréquence objective de la toux et la qualité de vie des patients. Il s'agit d'une échelle de Likert à 7 points avec une valeur minimale de 1, indiquant que la toux chronique affecte la vie du participant tout le temps ; et une valeur maximale de 7, indiquant que la toux chronique n'affecte jamais la vie du participant.
30e et 90e jour post-opératoire
Test de Sensibilité à la Toux
Délai: 30e et 90e jour post-op
Évaluer le niveau de sensibilité à la toux en comparant l'intensité des facteurs de stimulation (tels que la concentration, la dose, etc.) ou les conditions des réponses de toux (telles que la fréquence, le temps d'apparition, etc.)
30e et 90e jour post-op
Incidence des complications gastro-intestinales
Délai: Dans les 90 jours postopératoires
Les symptômes gastro-intestinaux comprennent l'anorexie, les éructations, le reflux, la diarrhée et les nausées
Dans les 90 jours postopératoires
Incidence d'autres complications
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
Complications respiratoires telles qu'une infection pulmonaire, une atélectasie, une embolie pulmonaire, un épanchement pleural, une insuffisance respiratoire postopératoire et la nécessité d'une intubation trachéale, ainsi que d'autres complications systémiques incluant une arythmie, une occlusion intestinale, une insuffisance rénale et un accident vasculaire cérébral
Dans les 30 jours postopératoires
Nombre total et stations des ganglions lymphatiques prélevés
Délai: Pendant la chirurgie
Vérifiez que les procédures chirurgicales des deux groupes n'ont pas d'impact sur la qualité du prélèvement des ganglions lymphatiques
Pendant la chirurgie
Durée de la chirurgie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Pendant l'intervention chirurgicale
Temps d'intubation
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
Dans les 30 jours post-opératoires
Incidence de réhospitalisation
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
Dans les 30 jours postopératoires
Test de fonction pulmonaire
Délai: Pré-opératoire, 30e jour post-opératoire, 90e jour post-opératoire, 120e jour post-opératoire, 360e jour post-opératoire
FEV1%, FEV1/FVC% (tests pour évaluer l'impact de la vagotomie sur la fonction pulmonaire)
Pré-opératoire, 30e jour post-opératoire, 90e jour post-opératoire, 120e jour post-opératoire, 360e jour post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie thoracique périopératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Les médicaments hémostatiques intraveineux périopératoires sont utilisés pour vérifier que les procédures chirurgicales des deux groupes n'affectent pas le risque de saignement
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB202601115
  • 202510487017 (Autre subvention/numéro de financement: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément aux exigences de confidentialité des données de l'institution

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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