Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av energijämfört mekaniska kirurgiska instrument på postoperativ hosta (ENERGY-COUGH)

2 maj 2026 uppdaterad av: Shu Peng, Tongji Hospital

Preliminär studie om de associerade mekanismerna mellan kirurgiska instrument och postoperativ hosta

Flera aktuella studier har indikerat att transektion av plexus pulmonalis-nerven som ett rutinsteg i radikal lungcancerkirurgi är en oberoende riskfaktor för hostöverkänslighet (CH). Det finns dock betydande oenigheter inom thoraxkirurgiska kretsar angående strategin för att hantera vagus plexus pulmonalis, främst för att viktiga kliniska frågor fortfarande är olösta: Hur påverkar kirurgiska procedurer förekomsten och utvecklingen av CH? Och hur kan dessa procedurer förbättras?

Ett stort antal publicerade studier har endast analyserat "var man ska skära" medan de har försummat den kirurgiska frågan om "hur man ska skära". Även med en hög evidensnivå förblir slutsatserna motsägelsefulla. Detta beror på att läkares preferenser och förändringar i försörjningsvillkor kan påverka valet av instrument. Skillnader i instrumentens energi kan leda till varierande grader och omfattning av vagusnervdegeneration och kollateral skada på den sympatiska plexus pulmonalis, medan CH regleras av både det sympatiska och parasympatiska nervsystemet.

Detta projekt avser att utforska korrelationen mellan valet av kirurgiska instrument och förekomsten och utvecklingen av postoperativ CH på klinisk nivå, vilket ger en referens för att optimera kirurgiska metoder och förhindra och behandla postoperativ CH efter lungkirurgi.

De specifika forskningsmålen är: att klargöra korrelationen genom en randomiserad kontrollerad studie, genom att jämföra mönster och förändringar i förekomsten och utvecklingen av postoperativ CH mellan två grupper av patienter vars autonoma nervplexus pulmonalis transicerades med energibaserade instrument kontra mekaniska metoder.

Optimera kirurgisk procedur: Baserat på ovanstående resultat, föreslå en säker, effektiv och genomförbar kirurgisk metod för att minska intraoperativ skada, förhindra postoperativ CH och förbättra patienternas livskvalitet.

Viktiga problem som ska lösas: Hur påverkar kirurgiska ingrepp förekomsten och utvecklingen av CH? Hur kan förbättringar göras?

  1. Kliniska frågor:

    ① Påverkar energibaserade instrument (som orsakar termisk skada etc.) och mekanisk transektion (som orsakar fysisk skada), vilket leder till varierande grader av vagusnervskada och kollateral sympatisk nervskada, förekomsten och utvecklingen av postoperativ hostöverkänslighet (CH)?

    ② Hur kan kirurgiska ingrepp optimeras för att minska incidensen av postoperativ CH och förbättra patienternas livskvalitet?

  2. Korrelationsmekanismer: Hur påverkar olika instrument och energilägen patofysiologin för nervskada, degeneration och reparation, och vilka är korrelationsmönster och mekanismer mellan dessa och förekomsten och utvecklingen av CH?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter planerade för elektiv videobronskopisk kirurgi (VATS) för partiell resektion av höger lunga och lymfknuteprovtagning mellan 2025 och 2026;
  • Preoperativ undersökning visar att den maximala diametern på lungförändringen är 2 cm eller mindre (T1), utan hila- eller mediastinallymfkörtelmetastas och utan tecken på fjärrmetastas (M0);
  • ASA-grad I-III.

Exklusionskriterier:

  • Med en luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna, och med en historia av kronisk hosta, kronisk bronkit, bronkiektasi, astma, rinit, gastroesofageal refluxsjukdom eller allergisk rinit-syndrom;
  • Använder angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI);
  • Svår hjärtsjukdom;
  • Har en historia av lungkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Energianordningsgruppen
Under steget för lymfknuteprovtagning, för att exponera de subkarinala lymfknutorna, kommer energienheter (ultraljudsskalpell, elektrokirurgisk kniv) att användas för att skära igenom plexus pulmonalis vagalis.
Enhet: Energienhet Vagusnervtranssektion
Under steget för lymfknutesampling kommer energienheter (ultraljudsskalpell, elektrokirurgiskt knivblad) att användas för att skära igenom plexus pulmonalis vagus för att exponera de subkarinala lymfknutorna.
Aktiv komparator: Mekanisk Transsektionsgrupp
Under steg för lymfkörtelprovtagning, för att exponera de subkarinala lymfkörtlarna, kommer mekanisk skarp dissektion (skärning) att användas för att avlägsna vagus pulmonalisplexus.
Enhet: Mekanisk vagusnervsektion
Under steg för lymfkörtelprovtagning, för att exponera subkaranala lymfkörtlar, kommer mekanisk skarp dissektion (skärning) att användas för att skära av vagus pulmonary plexus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PC Allvarlighetsgrad (Perioperativ)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op

Hostsymptompoäng (CSS-poäng) registreras på dagen och natten under den 7-dagars uppföljningen. Medianen för hostsymptompoäng hämtas 7 dagar efter operationen.

0 motsvarar ingen hosta under dagen/natten, medan 5 motsvarar plågsam hosta under större delen av dagen (eller som förhindrar all sömn på natten).
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-op
PC-smärta (Perioperativ)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 postoperativt

Visual Analog Scale (VAS-poäng) registreras på uppföljningsdagen. Medianvärdet för hostningssymtomen hämtas 7 dagar efter operationen.

1 motsvarar ingen påverkan och 10 motsvarar den värsta smärtan.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 postoperativt
PC-incidensens effekter på livskvalitet (Preoperativ)
Tidsram: Dag 1 Pre-op
Den kinesiska mandarinkursversionen av Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kommer att användas för att jämföra preoperativa och postoperativa förändringar i objektiv hostfrekvens och livskvalitet bland patienter. Det är en 7-gradig Likertskala med ett minimivärde på 1, vilket indikerar att kronisk hosta påverkar deltagarens liv hela tiden; och ett maximivärde på 7, vilket indikerar att kronisk hosta påverkar deltagarens liv aldrig.
Dag 1 Pre-op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PC-severitet (postoperativ)
Tidsram: 30:e och 90:e dagen efter operation

Hosta symtompoäng (CSS-poäng) registreras på uppföljningen under dagen och natten. Medianen tas på uppföljningsdagen.

0 motsvarar ingen hosta under dagen/natten, medan 5 motsvarar plågsam hosta under större delen av dagen (eller som förhindrar all sömn på natten).
30:e och 90:e dagen efter operation
PC-smärta (postoperativ)
Tidsram: 30:e och 90:e dagen efter operationen
Visual Analog Scale (VAS-poäng) registreras på uppföljningsdagen. 1 motsvarar ingen påverkan, och 10 motsvarar den starkaste smärtan.
30:e och 90:e dagen efter operationen
PC-incidensens effekter på livskvalitet (postoperativt)
Tidsram: 30:e och 90:e dagen efter operationen
Den kinesiska mandarinversionen av Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kommer att användas för att jämföra preoperativa och postoperativa förändringar i objektiv hostfrekvens och livskvalitet bland patienter. Det är en 7-gradig Likert-skala med ett minimivärde på 1, vilket indikerar att kronisk hosta påverkar deltagarens liv hela tiden; och ett maxvärde på 7, vilket indikerar att kronisk hosta påverkar deltagarens liv ingen del av tiden.
30:e och 90:e dagen efter operationen
Hostkänslighetstestning
Tidsram: 30:e och 90:e dagen efter operationen
Utvärdera graden av hostkänslighet genom att jämföra intensiteten av stimulerande faktorer (såsom koncentration, dos, etc.) eller förhållandena för hostreaktioner (såsom frekvens, insättningstid, etc.)
30:e och 90:e dagen efter operationen
Förekomst av gastrointestinala komplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Gastrointestinala symtom inkluderar anorexi, rapning, reflux, diarré och illamående
Inom 90 dagar efter operationen
Förekomst av andra komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Respiratoriska komplikationer såsom lungsjukdom, atelektas, lungemboli, pleuraeffusion, postoperativ respiratorisk svikt och behov av trakeal intubation, samt andra systemiska komplikationer inklusive arytmi, tarmobstruktion, njursvikt och cerebrovaskulär olycka
Inom 30 dagar efter operationen
Totalt antal och stationer av provtagna lymfkörtlar
Tidsram: Under operation
Verifiera att de kirurgiska procedurerna i de två grupperna inte har någon inverkan på kvaliteten av lymfknuteprovtagning
Under operation
Operationslängd
Tidsram: Under operation
Under operation
Intubations Tid
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av återinläggning
Tidsram: Inom de 30 dagarna efter operationen
Inom de 30 dagarna efter operationen
Lungfunktionstest
Tidsram: Pre-op, 30:e dagen post-op, 90:e dagen post-op, 120:e dagen post-op, 360:e dagen post-op
FEV1%, FEV1/FVC% (tester för att utvärdera effekten av vagotomi på lungfunktion)
Pre-op, 30:e dagen post-op, 90:e dagen post-op, 120:e dagen post-op, 360:e dagen post-op

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativt torakalt blödning
Tidsram: Under operationen
Perioperativa intravenösa hemostatiska läkemedel används för att verifiera att de kirurgiska ingreppen i de två grupperna inte påverkar risken för blödning
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB202601115
  • 202510487017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

I enlighet med institutionens datakonfidentialitetskrav

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera