Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzeń chirurgicznych energetycznych w porównaniu z mechanicznymi na kaszel pooperacyjny (ENERGY-COUGH)

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Shu Peng, Tongji Hospital

Wstępne badanie nad powiązanymi mechanizmami między instrumentami chirurgicznymi a kaszlem pooperacyjnym

Wiele aktualnych badań wskazuje, że przecięcie nerwu splotu płucnego jako rutynowy krok w radykalnej operacji raka płuca jest niezależnym czynnikiem ryzyka nadwrażliwości kaszlowej (CH). Jednakże w środowisku chirurgii klatki piersiowej istnieją znaczne rozbieżności co do strategii postępowania z nerwem błędnym splotu płucnego, głównie dlatego, że kluczowe kwestie kliniczne pozostają nierozwiązane: W jaki sposób procedury chirurgiczne wpływają na występowanie i rozwój CH? I jak można te procedury udoskonalić?

Duża liczba opublikowanych badań analizowała jedynie „gdzie przeciąć”, zaniedbując kwestię chirurgiczną „jak przeciąć”. Nawet przy wysokim poziomie dowodów wnioski pozostają sprzeczne. Dzieje się tak, ponieważ preferencje lekarzy i zmiany warunków zaopatrzenia mogą wpływać na wybór instrumentów. Różnice w energii instrumentów mogą prowadzić do różnego stopnia i zakresu degeneracji nerwu błędnego oraz uszkodzeń ubocznych współczulnego splotu płucnego, podczas gdy CH jest regulowane zarówno przez układ współczulny, jak i przywspółczulny.

Ten projekt ma na celu zbadanie korelacji między wyborem instrumentów chirurgicznych a występowaniem i rozwojem pooperacyjnej CH na poziomie klinicznym, dostarczając odniesienia do optymalizacji metod chirurgicznych oraz zapobiegania i leczenia pooperacyjnej CH po operacji płuca.

Szczegółowe cele badawcze to: wyjaśnienie korelacji poprzez randomizowane badanie kontrolowane, porównując wzorce i zmiany w występowaniu i rozwoju pooperacyjnej CH między dwiema grupami pacjentów, u których autonomiczny nerw splotu płucnego został przecięty przy użyciu instrumentów energetycznych w porównaniu z metodami mechanicznymi.

Optymalizacja procedury chirurgicznej: Na podstawie powyższych wyników zaproponować bezpieczną, skuteczną i wykonalną metodę chirurgiczną w celu zmniejszenia uszkodzeń śródoperacyjnych, zapobiegania pooperacyjnej CH oraz poprawy jakości życia pacjentów.

Kluczowe problemy do rozwiązania: W jaki sposób operacje chirurgiczne wpływają na występowanie i rozwój CH? Jak można wprowadzić ulepszenia?

  1. Kwestie kliniczne:

    ① Czy instrumenty energetyczne (powodujące uszkodzenia termiczne itp.) i przecięcie mechaniczne (powodujące uszkodzenia fizyczne), które prowadzą do różnego stopnia uszkodzenia nerwu błędnego i ubocznego uszkodzenia nerwu współczulnego, wpływają na występowanie i rozwój pooperacyjnej nadwrażliwości kaszlowej (CH)?

    ② Jak zoptymalizować operacje chirurgiczne, aby zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej CH i poprawić jakość życia pacjentów?

  2. Mechanizmy korelacji: W jaki sposób różne instrumenty i tryby energii wpływają na patofizjologię uszkodzenia, degeneracji i naprawy nerwów, oraz jakie są wzorce korelacji i mechanizmy między nimi a występowaniem i rozwojem CH?

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej wideotorakoskopii (VATS) z częściową resekcją prawego płuca i pobraniem węzłów chłonnych w latach 2025-2026;
  • Badania przedoperacyjne wykazują, że maksymalna średnica zmiany płucnej wynosi 2 cm lub mniej (T1), bez przerzutów do węzłów chłonnych wnękowych ani śródpiersiowych oraz bez dowodów na przerzuty odległe (M0);
  • Klasyfikacja ASA I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz wywiad przewlekłego kaszlu, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli, astmy, nieżytu nosa, choroby refluksowej przełyku lub zespołu alergicznego nieżytu nosa;
  • Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI);
  • Częsta choroba serca;
  • Przebyta operacja płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Urządzeń Energetycznych
Podczas etapu pobierania próbek węzłów chłonnych, w celu odsłonięcia węzłów chłonnych podoskrzelowych, zostaną użyte urządzenia energetyczne (skalpel ultradźwiękowy, nóż elektrochirurgiczny) do przecięcia splotu płucnego nerwu błędnego.
Podczas etapu pobierania próbek węzłów chłonnych, aby odsłonić węzły chłonne podskrzelowe, zostaną użyte urządzenia energetyczne (skalpel ultradźwiękowy, nóż elektrochirurgiczny) do przecięcia splotu płucnego nerwu błędnego.
Aktywny komparator: Grupa Mechanicznej Transsekcji
Podczas etapu pobierania próbek węzłów chłonnych, w celu odsłonięcia węzłów chłonnych podkrtaniowych, zostanie zastosowana mechaniczna ostra dyssekcja (cięcie) w celu przecięcia splotu płucnego nerwu błędnego.
Podczas etapu pobierania próbek węzłów chłonnych, aby odsłonić węzły chłonne podkrtaniowe, zostanie użyta mechaniczna ostra dyssekcja (cięcie) w celu przecięcia splotu płucnego nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie PC (Okolooperacyjne)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operacji

Wynik objawu kaszlu (CSS) jest rejestrowany w dzień i w nocy podczas 7-dniowej obserwacji. Mediana wyniku objawu kaszlu jest odczytywana 7 dni po operacji.

0 odpowiada brakowi kaszlu w ciągu dnia/w nocy, natomiast 5 odpowiada uciążliwym kaszlom przez większość dnia (lub uniemożliwiającym sen w nocy).

Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operacji
Ból pooperacyjny (okolooperacyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operacji

Skala analogowo-wizualna (wynik VAS) jest rejestrowana w dniu wizyty kontrolnej. Mediana punktacji objawów kaszlu jest odczytywana 7 dni po operacji.

1 odpowiada brakowi wpływu, a 10 odpowiada największemu bólowi.

Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operacji
Wpływ częstości występowania PC na jakość życia (przedoperacyjna)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją
Wersja chińska mandaryńska Kwestionariusza Kaszlu z Leicester (LCQ) zostanie użyta do porównania zmian przedoperacyjnych i pooperacyjnych w obiektywnej częstotliwości kaszlu i jakości życia wśród pacjentów. Jest to 7-punktowa skala Likerta z minimalną wartością 1, wskazującą, że przewlekły kaszel wpływa na życie uczestnika cały czas; i maksymalną wartością 7, wskazującą, że przewlekły kaszel wpływa na życie uczestnika w ogóle.
Dzień 1 przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie PC (pooperacyjne)
Ramy czasowe: 30. i 90. dzień po operacji

Skala objawów kaszlu (wynik CSS) jest rejestrowana w dniu i w nocy podczas wizyty kontrolnej. Mediana jest obliczana w dniu wizyty kontrolnej.

0 oznacza brak kaszlu w ciągu dnia/w nocy, natomiast 5 oznacza uciążliwy kaszel przez większość dnia (lub uniemożliwiający jakikolwiek sen w nocy).

30. i 90. dzień po operacji
Ból pooperacyjny (PC)
Ramy czasowe: 30. i 90. dzień po operacji
Skala Analogowa Wizualna (wynik VAS) jest rejestrowana w dniu wizyty kontrolnej. 1 odpowiada brakowi wpływu, a 10 odpowiada najsilniejszemu bólowi.
30. i 90. dzień po operacji
Wpływ częstości występowania PC na jakość życia (pooperacyjną)
Ramy czasowe: 30. i 90. dzień po operacji
Chińska mandaryńska wersja Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zostanie wykorzystana do porównania przedoperacyjnych i pooperacyjnych zmian w obiektywnej częstotliwości kaszlu i jakości życia wśród pacjentów. Jest to 7-punktowa skala Likerta z minimalną wartością 1, oznaczającą, że przewlekły kaszel wpływa na życie uczestnika cały czas; oraz maksymalną wartością 7, oznaczającą, że przewlekły kaszel w ogóle nie wpływa na życie uczestnika.
30. i 90. dzień po operacji
Testy Wrażliwości Kaszlowej
Ramy czasowe: 30. i 90. dzień po operacji
Oceń poziom wrażliwości na kaszel, porównując intensywność czynników stymulujących (takich jak stężenie, dawka itp.) lub warunki reakcji kaszlowych (takie jak częstotliwość, czas wystąpienia itp.)
30. i 90. dzień po operacji
Częstość występowania powikłań żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Objawy żołądkowo-jelitowe obejmują anoreksję, odbijanie, refluks, biegunkę i nudności
W ciągu 90 dni po operacji
Częstość występowania innych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Powikłania oddechowe, takie jak infekcja płucna, niedodma płuc, zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, niewydolność oddechowa pooperacyjna i konieczność intubacji dotchawiczej, a także inne ogólnoustrojowe powikłania, w tym arytmia, niedrożność jelit, niewydolność nerek i udar mózgu
W ciągu 30 dni po operacji
Całkowita liczba i lokalizacja pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zweryfikuj, że procedury chirurgiczne w obu grupach nie mają wpływu na jakość pobierania węzłów chłonnych
Podczas operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Czas intubacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Częstość ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Badanie czynnościowe płuc
Ramy czasowe: Przed operacją, 30. dzień po operacji, 90. dzień po operacji, 120. dzień po operacji, 360. dzień po operacji
FEV1%, FEV1/FVC% (badania oceniające wpływ wagotomii na funkcję płuc)
Przed operacją, 30. dzień po operacji, 90. dzień po operacji, 120. dzień po operacji, 360. dzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okoloperacyjne krwawienie śródpiersiowe
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjne dożylne leki hemostatyczne służą do weryfikacji, czy procedury chirurgiczne w obu grupach nie wpływają na ryzyko krwawienia
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202601115
  • 202510487017 (Inny numer grantu/finansowania: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi poufności danych instytucji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj