- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07524712
Wpływ urządzeń chirurgicznych energetycznych w porównaniu z mechanicznymi na kaszel pooperacyjny (ENERGY-COUGH)
Wstępne badanie nad powiązanymi mechanizmami między instrumentami chirurgicznymi a kaszlem pooperacyjnym
Wiele aktualnych badań wskazuje, że przecięcie nerwu splotu płucnego jako rutynowy krok w radykalnej operacji raka płuca jest niezależnym czynnikiem ryzyka nadwrażliwości kaszlowej (CH). Jednakże w środowisku chirurgii klatki piersiowej istnieją znaczne rozbieżności co do strategii postępowania z nerwem błędnym splotu płucnego, głównie dlatego, że kluczowe kwestie kliniczne pozostają nierozwiązane: W jaki sposób procedury chirurgiczne wpływają na występowanie i rozwój CH? I jak można te procedury udoskonalić?
Duża liczba opublikowanych badań analizowała jedynie „gdzie przeciąć”, zaniedbując kwestię chirurgiczną „jak przeciąć”. Nawet przy wysokim poziomie dowodów wnioski pozostają sprzeczne. Dzieje się tak, ponieważ preferencje lekarzy i zmiany warunków zaopatrzenia mogą wpływać na wybór instrumentów. Różnice w energii instrumentów mogą prowadzić do różnego stopnia i zakresu degeneracji nerwu błędnego oraz uszkodzeń ubocznych współczulnego splotu płucnego, podczas gdy CH jest regulowane zarówno przez układ współczulny, jak i przywspółczulny.
Ten projekt ma na celu zbadanie korelacji między wyborem instrumentów chirurgicznych a występowaniem i rozwojem pooperacyjnej CH na poziomie klinicznym, dostarczając odniesienia do optymalizacji metod chirurgicznych oraz zapobiegania i leczenia pooperacyjnej CH po operacji płuca.
Szczegółowe cele badawcze to: wyjaśnienie korelacji poprzez randomizowane badanie kontrolowane, porównując wzorce i zmiany w występowaniu i rozwoju pooperacyjnej CH między dwiema grupami pacjentów, u których autonomiczny nerw splotu płucnego został przecięty przy użyciu instrumentów energetycznych w porównaniu z metodami mechanicznymi.
Optymalizacja procedury chirurgicznej: Na podstawie powyższych wyników zaproponować bezpieczną, skuteczną i wykonalną metodę chirurgiczną w celu zmniejszenia uszkodzeń śródoperacyjnych, zapobiegania pooperacyjnej CH oraz poprawy jakości życia pacjentów.
Kluczowe problemy do rozwiązania: W jaki sposób operacje chirurgiczne wpływają na występowanie i rozwój CH? Jak można wprowadzić ulepszenia?
Kwestie kliniczne:
① Czy instrumenty energetyczne (powodujące uszkodzenia termiczne itp.) i przecięcie mechaniczne (powodujące uszkodzenia fizyczne), które prowadzą do różnego stopnia uszkodzenia nerwu błędnego i ubocznego uszkodzenia nerwu współczulnego, wpływają na występowanie i rozwój pooperacyjnej nadwrażliwości kaszlowej (CH)?
② Jak zoptymalizować operacje chirurgiczne, aby zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej CH i poprawić jakość życia pacjentów?
- Mechanizmy korelacji: W jaki sposób różne instrumenty i tryby energii wpływają na patofizjologię uszkodzenia, degeneracji i naprawy nerwów, oraz jakie są wzorce korelacji i mechanizmy między nimi a występowaniem i rozwojem CH?
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shu Peng, Medical Doctor
- Numer telefonu: +86 18571716422
- E-mail: drpeng90@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justin Nathen C Federigan
- Numer telefonu: +86 15623967709
- E-mail: dr.justinnathen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej wideotorakoskopii (VATS) z częściową resekcją prawego płuca i pobraniem węzłów chłonnych w latach 2025-2026;
- Badania przedoperacyjne wykazują, że maksymalna średnica zmiany płucnej wynosi 2 cm lub mniej (T1), bez przerzutów do węzłów chłonnych wnękowych ani śródpiersiowych oraz bez dowodów na przerzuty odległe (M0);
- Klasyfikacja ASA I-III.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz wywiad przewlekłego kaszlu, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli, astmy, nieżytu nosa, choroby refluksowej przełyku lub zespołu alergicznego nieżytu nosa;
- Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI);
- Częsta choroba serca;
- Przebyta operacja płuca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Urządzeń Energetycznych
Podczas etapu pobierania próbek węzłów chłonnych, w celu odsłonięcia węzłów chłonnych podoskrzelowych, zostaną użyte urządzenia energetyczne (skalpel ultradźwiękowy, nóż elektrochirurgiczny) do przecięcia splotu płucnego nerwu błędnego.
|
Podczas etapu pobierania próbek węzłów chłonnych, aby odsłonić węzły chłonne podskrzelowe, zostaną użyte urządzenia energetyczne (skalpel ultradźwiękowy, nóż elektrochirurgiczny) do przecięcia splotu płucnego nerwu błędnego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Mechanicznej Transsekcji
Podczas etapu pobierania próbek węzłów chłonnych, w celu odsłonięcia węzłów chłonnych podkrtaniowych, zostanie zastosowana mechaniczna ostra dyssekcja (cięcie) w celu przecięcia splotu płucnego nerwu błędnego.
|
Podczas etapu pobierania próbek węzłów chłonnych, aby odsłonić węzły chłonne podkrtaniowe, zostanie użyta mechaniczna ostra dyssekcja (cięcie) w celu przecięcia splotu płucnego nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie PC (Okolooperacyjne)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operacji
|
Wynik objawu kaszlu (CSS) jest rejestrowany w dzień i w nocy podczas 7-dniowej obserwacji. Mediana wyniku objawu kaszlu jest odczytywana 7 dni po operacji. 0 odpowiada brakowi kaszlu w ciągu dnia/w nocy, natomiast 5 odpowiada uciążliwym kaszlom przez większość dnia (lub uniemożliwiającym sen w nocy). |
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operacji
|
|
Ból pooperacyjny (okolooperacyjny)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operacji
|
Skala analogowo-wizualna (wynik VAS) jest rejestrowana w dniu wizyty kontrolnej. Mediana punktacji objawów kaszlu jest odczytywana 7 dni po operacji. 1 odpowiada brakowi wpływu, a 10 odpowiada największemu bólowi. |
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po operacji
|
|
Wpływ częstości występowania PC na jakość życia (przedoperacyjna)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją
|
Wersja chińska mandaryńska Kwestionariusza Kaszlu z Leicester (LCQ) zostanie użyta do porównania zmian przedoperacyjnych i pooperacyjnych w obiektywnej częstotliwości kaszlu i jakości życia wśród pacjentów.
Jest to 7-punktowa skala Likerta z minimalną wartością 1, wskazującą, że przewlekły kaszel wpływa na życie uczestnika cały czas; i maksymalną wartością 7, wskazującą, że przewlekły kaszel wpływa na życie uczestnika w ogóle.
|
Dzień 1 przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie PC (pooperacyjne)
Ramy czasowe: 30. i 90. dzień po operacji
|
Skala objawów kaszlu (wynik CSS) jest rejestrowana w dniu i w nocy podczas wizyty kontrolnej. Mediana jest obliczana w dniu wizyty kontrolnej. 0 oznacza brak kaszlu w ciągu dnia/w nocy, natomiast 5 oznacza uciążliwy kaszel przez większość dnia (lub uniemożliwiający jakikolwiek sen w nocy). |
30. i 90. dzień po operacji
|
|
Ból pooperacyjny (PC)
Ramy czasowe: 30. i 90. dzień po operacji
|
Skala Analogowa Wizualna (wynik VAS) jest rejestrowana w dniu wizyty kontrolnej.
1 odpowiada brakowi wpływu, a 10 odpowiada najsilniejszemu bólowi.
|
30. i 90. dzień po operacji
|
|
Wpływ częstości występowania PC na jakość życia (pooperacyjną)
Ramy czasowe: 30. i 90. dzień po operacji
|
Chińska mandaryńska wersja Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zostanie wykorzystana do porównania przedoperacyjnych i pooperacyjnych zmian w obiektywnej częstotliwości kaszlu i jakości życia wśród pacjentów.
Jest to 7-punktowa skala Likerta z minimalną wartością 1, oznaczającą, że przewlekły kaszel wpływa na życie uczestnika cały czas; oraz maksymalną wartością 7, oznaczającą, że przewlekły kaszel w ogóle nie wpływa na życie uczestnika.
|
30. i 90. dzień po operacji
|
|
Testy Wrażliwości Kaszlowej
Ramy czasowe: 30. i 90. dzień po operacji
|
Oceń poziom wrażliwości na kaszel, porównując intensywność czynników stymulujących (takich jak stężenie, dawka itp.) lub warunki reakcji kaszlowych (takie jak częstotliwość, czas wystąpienia itp.)
|
30. i 90. dzień po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
|
Objawy żołądkowo-jelitowe obejmują anoreksję, odbijanie, refluks, biegunkę i nudności
|
W ciągu 90 dni po operacji
|
|
Częstość występowania innych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Powikłania oddechowe, takie jak infekcja płucna, niedodma płuc, zatorowość płucna, wysięk opłucnowy, niewydolność oddechowa pooperacyjna i konieczność intubacji dotchawiczej, a także inne ogólnoustrojowe powikłania, w tym arytmia, niedrożność jelit, niewydolność nerek i udar mózgu
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Całkowita liczba i lokalizacja pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zweryfikuj, że procedury chirurgiczne w obu grupach nie mają wpływu na jakość pobierania węzłów chłonnych
|
Podczas operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Częstość ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Badanie czynnościowe płuc
Ramy czasowe: Przed operacją, 30. dzień po operacji, 90. dzień po operacji, 120. dzień po operacji, 360. dzień po operacji
|
FEV1%, FEV1/FVC% (badania oceniające wpływ wagotomii na funkcję płuc)
|
Przed operacją, 30. dzień po operacji, 90. dzień po operacji, 120. dzień po operacji, 360. dzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okoloperacyjne krwawienie śródpiersiowe
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Śródoperacyjne dożylne leki hemostatyczne służą do weryfikacji, czy procedury chirurgiczne w obu grupach nie wpływają na ryzyko krwawienia
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Weijs TJ, Ruurda JP, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R, Bleys RL. Topography and extent of pulmonary vagus nerve supply with respect to transthoracic oesophagectomy. J Anat. 2015 Oct;227(4):431-9. doi: 10.1111/joa.12366.
- Mazzone SB, Undem BJ. Vagal Afferent Innervation of the Airways in Health and Disease. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):975-1024. doi: 10.1152/physrev.00039.2015.
- Barnes PJ. Neurogenic inflammation in the airways. Respir Physiol. 2001 Mar;125(1-2):145-54. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00210-3.
- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202601115
- 202510487017 (Inny numer grantu/finansowania: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .