能量与机械手术器械对术后咳嗽的影响 (ENERGY-COUGH)
2026年5月2日 更新者：Shu Peng、Tongji Hospital
手术器械与术后咳嗽相关机制的初步研究
当前大量研究表明，在肺癌根治术中常规离断肺丛神经是咳嗽高敏反应（CH）的独立危险因素。 然而，胸外科领域对迷走神经肺丛处理策略存在较大分歧，主要因为关键临床问题尚未解决：手术操作如何影响CH的发生发展？ 如何改进手术操作？
大量已发表研究仅分析了"切断位置"，却忽视了"切断方式"这一手术学问题。 即使证据等级较高，结论仍相互矛盾。 这是因为医生的偏好和器械供应条件的变化会影响器械选择。 器械能量差异会导致迷走神经变性程度和范围不同，并造成交感神经肺丛的附带损伤，而CH同时受交感和副交感神经系统调节。
本项目拟在临床层面探讨手术器械选择与术后CH发生发展的相关性，为优化肺手术方式和防治术后CH提供参考。
具体研究目标为：通过随机对照试验阐明相关性，比较使用能量器械与机械方法离断自主神经肺丛的两组患者术后CH发生发展的规律及变化。
优化手术流程：基于上述结果，提出安全、有效、可行的术式以减少术中损伤，预防术后CH，提高患者生活质量。
拟解决的关键问题：手术操作如何影响CH的发生发展？如何改进？
临床问题：
① 能量器械（造成热损伤等）和机械离断（造成物理损伤）导致不同程度的迷走神经损伤及交感神经附带损伤，是否影响术后咳嗽高敏反应（CH）的发生发展？
② 如何优化手术操作以降低术后CH发生率并改善患者生活质量？
- 相关性机制：不同器械及能量模式如何影响神经损伤、变性与修复的病理生理过程，其与CH发生发展存在何种相关性规律及机制？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shu Peng, Medical Doctor
- 电话号码：+86 18571716422
- 邮箱：drpeng90@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Justin Nathen C Federigan
- 电话号码：+86 15623967709
- 邮箱：dr.justinnathen@gmail.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在2025年至2026年间接受择期电视辅助胸腔镜手术（VATS）进行右肺部分切除及淋巴结取样的成年患者；
- 术前检查显示肺部病灶最大直径不超过2厘米（T1），无肺门或纵隔淋巴结转移，无远处转移证据（M0）；
- ASA分级I-III级。
排除标准：
- 过去4周内有呼吸道感染史，或有慢性咳嗽、慢性支气管炎、支气管扩张、哮喘、鼻炎、胃食管反流病或过敏性鼻炎综合征病史；
- 使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）；
- 严重心脏病；
- 有肺部手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：能源设备组
在淋巴结采样步骤中，为暴露隆突下淋巴结，将使用能量设备（超声刀、电外科手术刀）切断迷走神经肺丛。
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在淋巴结取样步骤中，为暴露隆突下淋巴结，将使用能量器械（超声刀、电外科手术刀）切断迷走肺丛。
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有源比较器：机械横断组
在淋巴结采样步骤中，为暴露隆突下淋巴结，将使用机械锐性分离（切割）来切断迷走肺丛。
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在淋巴结采样步骤中，为暴露隆突下淋巴结，将采用机械锐性分离（切割）来切断迷走神经肺丛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PC严重程度（围手术期）
大体时间：术后第1、2、3、4、5、6、7天
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咳嗽症状评分（CSS评分）在7天随访的白天和夜间记录。 咳嗽症状评分的中位数在手术后7天获取。 0分相当于白天/夜间无咳嗽，而5分相当于白天大部分时间（或夜间妨碍任何睡眠）有令人困扰的咳嗽。 |
术后第1、2、3、4、5、6、7天
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PC疼痛（围手术期）
大体时间：术后第 1、2、3、4、5、6、7 天
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视觉模拟评分（VAS评分）在随访当天记录。 1分代表无影响，10分代表最严重的疼痛。 |
术后第 1、2、3、4、5、6、7 天
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PC发生率对生活质量的影响（术前）
大体时间：第1天 术前
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将使用莱斯特咳嗽问卷（LCQ）的中文普通话版本，比较患者术前和术后客观咳嗽频率及生活质量的变化。
该问卷采用7点李克特量表，最小值为1，表示慢性咳嗽始终影响参与者的生活；最大值为7，表示慢性咳嗽从未影响参与者的生活。
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第1天 术前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PC 严重程度（术后）
大体时间：术后第30天和第90天
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咳嗽症状评分（CSS评分）在日间和夜间随访时记录。 中位数在随访当天计算。 0表示白天/夜间无咳嗽，5表示白天大部分时间有令人痛苦的咳嗽（或夜间咳嗽妨碍任何睡眠）。 |
术后第30天和第90天
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PC疼痛（术后）
大体时间：术后第30天和第90天
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视觉模拟评分（VAS评分）在随访当天记录。
1分表示无影响，10分表示最剧烈疼痛。
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术后第30天和第90天
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PC发生率对QoL的影响（术后）
大体时间：术后第30天和第90天
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莱斯特咳嗽问卷（LCQ）中文普通话版本将用于比较患者术前和术后客观咳嗽频率与生活质量的变化。
该问卷采用7点李克特量表，最小值为1，表示慢性咳嗽始终影响参与者生活；最大值为7，表示慢性咳嗽从不影响参与者生活。
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术后第30天和第90天
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咳嗽敏感性测试
大体时间：术后第30天和第90天
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通过比较刺激因素（如浓度、剂量等）的强度或咳嗽反应（如频率、发作时间等）的条件来评估咳嗽敏感性水平
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术后第30天和第90天
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胃肠道并发症发生率
大体时间：术后90天内
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胃肠道症状包括厌食、嗳气、反流、腹泻和恶心
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术后90天内
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其他并发症发生率
大体时间：术后30天内
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呼吸系统并发症，如肺部感染、肺不张、肺栓塞、胸腔积液、术后呼吸衰竭以及需要气管插管，以及其他全身性并发症，包括心律失常、肠梗阻、肾功能衰竭和脑血管意外
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术后30天内
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Total Number and Stations of Sampled Lymph Nodes
大体时间：手术期间
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验证两组手术程序对淋巴结取样质量无影响
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手术期间
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手术时长
大体时间：手术期间
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手术期间
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插管时间
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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再住院发生率
大体时间：术后30天内
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术后30天内
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肺功能测试
大体时间：术前、术后第30天、术后第90天、术后第120天、术后第360天
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FEV1%、FEV1/FVC%（评估迷走神经切断术对肺功能影响的测试）
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术前、术后第30天、术后第90天、术后第120天、术后第360天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期胸腔出血
大体时间：手术期间
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围手术期静脉止血药物用于验证两组手术操作不影响出血风险
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peng Shu、Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Weijs TJ, Ruurda JP, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R, Bleys RL. Topography and extent of pulmonary vagus nerve supply with respect to transthoracic oesophagectomy. J Anat. 2015 Oct;227(4):431-9. doi: 10.1111/joa.12366.
- Mazzone SB, Undem BJ. Vagal Afferent Innervation of the Airways in Health and Disease. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):975-1024. doi: 10.1152/physrev.00039.2015.
- Barnes PJ. Neurogenic inflammation in the airways. Respir Physiol. 2001 Mar;125(1-2):145-54. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00210-3.
- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月5日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月2日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TJ-IRB202601115
- 202510487017 (其他赠款/资助编号：College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据机构数据保密要求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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