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Effetti dei Dispositivi Chirurgici a Energia Rispetto a quelli Meccanici sulla Tosse Postoperatoria (ENERGY-COUGH)

2 maggio 2026 aggiornato da: Shu Peng, Tongji Hospital

Studio Preliminare sui Meccanismi Associati tra Strumenti Chirurgici e Tosse Postoperatoria

Numerosi studi attuali hanno indicato che la sezione del plesso nervoso polmonare come passaggio di routine nella chirurgia radicale del cancro al polmone è un fattore di rischio indipendente per l'ipersensibilità alla tosse (CH). Tuttavia, esistono significativi disaccordi nella comunità di chirurgia toracica riguardo alla strategia di gestione del plesso polmonare vago, principalmente perché questioni cliniche chiave rimangono irrisolte: in che modo le procedure chirurgiche influenzano l'insorgenza e lo sviluppo della CH? E come possono essere migliorate queste procedure?

Un gran numero di studi pubblicati ha analizzato solo "dove tagliare", trascurando la questione chirurgica di "come tagliare". Anche con un alto livello di evidenza, le conclusioni rimangono contraddittorie. Questo perché le preferenze dei medici e i cambiamenti nelle condizioni di fornitura possono influenzare la selezione degli strumenti. Le differenze nell'energia degli strumenti possono portare a diversi gradi e ambiti di degenerazione del nervo vago e danni collaterali al plesso polmonare simpatico, mentre la CH è regolata sia dal sistema nervoso simpatico che parasimpatico.

Questo progetto intende esplorare la correlazione tra la selezione degli strumenti chirurgici e l'insorgenza e lo sviluppo della CH postoperatoria a livello clinico, fornendo un riferimento per ottimizzare i metodi chirurgici e prevenire e trattare la CH postoperatoria dopo la chirurgia polmonare.

Gli obiettivi di ricerca specifici sono: chiarire la correlazione attraverso uno studio randomizzato controllato, confrontando i modelli e i cambiamenti nell'insorgenza e nello sviluppo della CH postoperatoria tra due gruppi di pazienti il cui plesso polmonare del nervo autonomo è stato sezionato utilizzando strumenti a base di energia rispetto a metodi meccanici.

Ottimizzare la procedura chirurgica: sulla base dei risultati di cui sopra, proporre un metodo chirurgico sicuro, efficace e fattibile per ridurre i danni intraoperatori, prevenire la CH postoperatoria e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Problemi chiave da risolvere: in che modo le operazioni chirurgiche influenzano l'insorgenza e lo sviluppo della CH? Come possono essere apportati miglioramenti?

  1. Questioni cliniche:

    ① Gli strumenti a base di energia (che causano danni termici, ecc.) e la sezione meccanica (che causa danni fisici), che portano a diversi gradi di lesione del nervo vago e danni collaterali al nervo simpatico, influenzano l'insorgenza e lo sviluppo dell'ipersensibilità alla tosse postoperatoria (CH)?

    ② Come ottimizzare le operazioni chirurgiche per ridurre l'incidenza della CH postoperatoria e migliorare la qualità della vita dei pazienti?

  2. Meccanismi di correlazione: in che modo diversi strumenti e modalità energetiche influenzano la fisiopatologia della lesione, degenerazione e riparazione nervosa, e quali sono i modelli e i meccanismi di correlazione tra questi e l'insorgenza e lo sviluppo della CH?

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva per resezione parziale del polmone destro e campionamento dei linfonodi tra il 2025 e il 2026;
  • L'esame preoperatorio mostra che il diametro massimo della lesione polmonare è di 2 cm o meno (T1), senza metastasi ai linfonodi ilari o mediastinici e senza evidenza di metastasi a distanza (M0);
  • Grado ASA I-III.

Criteri di esclusione:

  • Con un'infezione respiratoria nelle ultime 4 settimane, e con una storia di tosse cronica, bronchite cronica, bronchiectasie, asma, rinite, malattia da reflusso gastroesofageo o sindrome da rinite allergica;
  • Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI);
  • Malattia cardiaca grave;
  • Avere una storia di chirurgia polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dispositivi Energetici
Durante la fase di campionamento dei linfonodi, per esporre i linfonodi sottocarinali, verranno utilizzati dispositivi ad energia (bisturi ultrasonico, bisturi elettrochirurgico) per sezionare il plesso polmonare del vago.
Durante la fase di campionamento dei linfonodi, per esporre i linfonodi sottocarinali, verranno utilizzati dispositivi a energia (bisturi ultrasonico, bisturi elettrochirurgico) per sezionare il plesso polmonare vago.
Comparatore attivo: Gruppo di Sezione Meccanica
Durante la fase di campionamento dei linfonodi, per esporre i linfonodi sottocarinali, verrà utilizzata la dissezione meccanica affilata (taglio) per recidere il plesso polmonare del vago.
Durante la fase di campionamento dei linfonodi, per esporre i linfonodi sottocarinali, verrà utilizzata la dissezione meccanica affilata (taglio) per sezionare il plesso polmonare vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità PC (Perioperatoria)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-operatorio

Il punteggio del sintomo tosse (CSS score) viene registrato durante il giorno e la notte del follow-up di 7 giorni. Il punteggio mediano del sintomo tosse viene recuperato 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

0 equivale a nessuna tosse durante il giorno/la notte, mentre 5 equivale a colpi di tosse angoscianti per la maggior parte del giorno (o che impediscono qualsiasi sonno durante la notte).

Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-operatorio
Dolore PC (Perioperatorio)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-operatorio

La Scala Analogica Visiva (punteggio VAS) viene registrata il giorno del follow-up. Il punteggio mediano dei sintomi della tosse viene recuperato 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

1 equivale a nessun impatto e 10 equivale al dolore massimo.

Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-operatorio
Effetti dell'Incidenza di PC sulla QoL (Preoperatoria)
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-operatorio
La versione cinese mandarino del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) sarà utilizzata per confrontare i cambiamenti preoperatori e postoperatori nella frequenza oggettiva della tosse e nella qualità della vita tra i pazienti. Si tratta di una scala Likert a 7 punti con un valore minimo di 1, che indica che la tosse cronica influisce sulla vita del partecipante sempre; e un valore massimo di 7, che indica che la tosse cronica non influisce mai sulla vita del partecipante.
Giorno 1 Pre-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità PC (Postoperatoria)
Lasso di tempo: 30° e 90° giorno post-operatorio

Il punteggio dei sintomi della tosse (CSS) viene registrato durante il follow-up diurno e notturno. La mediana viene calcolata nel giorno del follow-up.

0 corrisponde a nessuna tosse durante il giorno/la notte, mentre 5 corrisponde a colpi di tosse angoscianti per la maggior parte del giorno (o che impediscono qualsiasi sonno di notte).

30° e 90° giorno post-operatorio
Dolore PC (Postoperatorio)
Lasso di tempo: 30° e 90° giorno post-operatorio
La Visual Analog Scale (punteggio VAS) viene registrata il giorno del follow-up. 1 corrisponde a nessun impatto e 10 corrisponde al dolore massimo.
30° e 90° giorno post-operatorio
Effetti dell'Incidenza di PC sulla QoL (Postoperatoria)
Lasso di tempo: 30° e 90° giorno post-operatorio
La versione cinese mandarino del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) sarà utilizzata per confrontare i cambiamenti preoperatori e postoperatori nella frequenza oggettiva della tosse e nella qualità della vita tra i pazienti. Si tratta di una scala Likert a 7 punti con un valore minimo di 1, che indica che la tosse cronica influisce sulla vita del partecipante sempre; e un valore massimo di 7, che indica che la tosse cronica non influisce mai sulla vita del partecipante.
30° e 90° giorno post-operatorio
Test della Sensibilità alla Tosse
Lasso di tempo: 30° e 90° giorno post-operatorio
Valutare il livello di sensibilità alla tosse confrontando l'intensità dei fattori stimolanti (come concentrazione, dose, ecc.) o le condizioni delle risposte alla tosse (come frequenza, tempo di insorgenza, ecc.)
30° e 90° giorno post-operatorio
Incidenza delle complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: Nei 90 giorni post-operatori
I sintomi gastrointestinali includono anoressia, eruttazione, reflusso, diarrea e nausea
Nei 90 giorni post-operatori
Incidenza di Altre Complicazioni
Lasso di tempo: Nei 30 giorni post-operatori
Complicanze respiratorie come infezione polmonare, atelettasia, embolia polmonare, versamento pleurico, insufficienza respiratoria postoperatoria e la necessità di intubazione tracheale, nonché altre complicanze sistemiche tra cui aritmia, ostruzione intestinale, insufficienza renale e accidente cerebrovascolare
Nei 30 giorni post-operatori
Numero Totale e Stazioni dei Linfonodi Campionati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Verificare che le procedure chirurgiche dei due gruppi non abbiano alcun impatto sulla qualità del campionamento dei linfonodi
Durante l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Tempo di Intubazione
Lasso di tempo: Nei 30 giorni post-operatori
Nei 30 giorni post-operatori
Incidenza di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Nei 30 giorni post-operatori
Nei 30 giorni post-operatori
Test di Funzionalità Respiratoria
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 30° giorno post-operatorio, 90° giorno post-operatorio, 120° giorno post-operatorio, 360° giorno post-operatorio
FEV1%, FEV1/FVC% (test per valutare l'impatto della vagotomia sulla funzione polmonare)
Pre-operatorio, 30° giorno post-operatorio, 90° giorno post-operatorio, 120° giorno post-operatorio, 360° giorno post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia Toracica Perioperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
I farmaci emostatici endovenosi perioperatori vengono utilizzati per verificare che le procedure chirurgiche dei due gruppi non influenzino il rischio di sanguinamento
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202601115
  • 202510487017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In conformità con i requisiti di riservatezza dei dati dell'istituzione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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