- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07524712
Effetti dei Dispositivi Chirurgici a Energia Rispetto a quelli Meccanici sulla Tosse Postoperatoria (ENERGY-COUGH)
Studio Preliminare sui Meccanismi Associati tra Strumenti Chirurgici e Tosse Postoperatoria
Numerosi studi attuali hanno indicato che la sezione del plesso nervoso polmonare come passaggio di routine nella chirurgia radicale del cancro al polmone è un fattore di rischio indipendente per l'ipersensibilità alla tosse (CH). Tuttavia, esistono significativi disaccordi nella comunità di chirurgia toracica riguardo alla strategia di gestione del plesso polmonare vago, principalmente perché questioni cliniche chiave rimangono irrisolte: in che modo le procedure chirurgiche influenzano l'insorgenza e lo sviluppo della CH? E come possono essere migliorate queste procedure?
Un gran numero di studi pubblicati ha analizzato solo "dove tagliare", trascurando la questione chirurgica di "come tagliare". Anche con un alto livello di evidenza, le conclusioni rimangono contraddittorie. Questo perché le preferenze dei medici e i cambiamenti nelle condizioni di fornitura possono influenzare la selezione degli strumenti. Le differenze nell'energia degli strumenti possono portare a diversi gradi e ambiti di degenerazione del nervo vago e danni collaterali al plesso polmonare simpatico, mentre la CH è regolata sia dal sistema nervoso simpatico che parasimpatico.
Questo progetto intende esplorare la correlazione tra la selezione degli strumenti chirurgici e l'insorgenza e lo sviluppo della CH postoperatoria a livello clinico, fornendo un riferimento per ottimizzare i metodi chirurgici e prevenire e trattare la CH postoperatoria dopo la chirurgia polmonare.
Gli obiettivi di ricerca specifici sono: chiarire la correlazione attraverso uno studio randomizzato controllato, confrontando i modelli e i cambiamenti nell'insorgenza e nello sviluppo della CH postoperatoria tra due gruppi di pazienti il cui plesso polmonare del nervo autonomo è stato sezionato utilizzando strumenti a base di energia rispetto a metodi meccanici.
Ottimizzare la procedura chirurgica: sulla base dei risultati di cui sopra, proporre un metodo chirurgico sicuro, efficace e fattibile per ridurre i danni intraoperatori, prevenire la CH postoperatoria e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Problemi chiave da risolvere: in che modo le operazioni chirurgiche influenzano l'insorgenza e lo sviluppo della CH? Come possono essere apportati miglioramenti?
Questioni cliniche:
① Gli strumenti a base di energia (che causano danni termici, ecc.) e la sezione meccanica (che causa danni fisici), che portano a diversi gradi di lesione del nervo vago e danni collaterali al nervo simpatico, influenzano l'insorgenza e lo sviluppo dell'ipersensibilità alla tosse postoperatoria (CH)?
② Come ottimizzare le operazioni chirurgiche per ridurre l'incidenza della CH postoperatoria e migliorare la qualità della vita dei pazienti?
- Meccanismi di correlazione: in che modo diversi strumenti e modalità energetiche influenzano la fisiopatologia della lesione, degenerazione e riparazione nervosa, e quali sono i modelli e i meccanismi di correlazione tra questi e l'insorgenza e lo sviluppo della CH?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shu Peng, Medical Doctor
- Numero di telefono: +86 18571716422
- Email: drpeng90@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Justin Nathen C Federigan
- Numero di telefono: +86 15623967709
- Email: dr.justinnathen@gmail.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva per resezione parziale del polmone destro e campionamento dei linfonodi tra il 2025 e il 2026;
- L'esame preoperatorio mostra che il diametro massimo della lesione polmonare è di 2 cm o meno (T1), senza metastasi ai linfonodi ilari o mediastinici e senza evidenza di metastasi a distanza (M0);
- Grado ASA I-III.
Criteri di esclusione:
- Con un'infezione respiratoria nelle ultime 4 settimane, e con una storia di tosse cronica, bronchite cronica, bronchiectasie, asma, rinite, malattia da reflusso gastroesofageo o sindrome da rinite allergica;
- Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI);
- Malattia cardiaca grave;
- Avere una storia di chirurgia polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dispositivi Energetici
Durante la fase di campionamento dei linfonodi, per esporre i linfonodi sottocarinali, verranno utilizzati dispositivi ad energia (bisturi ultrasonico, bisturi elettrochirurgico) per sezionare il plesso polmonare del vago.
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Durante la fase di campionamento dei linfonodi, per esporre i linfonodi sottocarinali, verranno utilizzati dispositivi a energia (bisturi ultrasonico, bisturi elettrochirurgico) per sezionare il plesso polmonare vago.
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Comparatore attivo: Gruppo di Sezione Meccanica
Durante la fase di campionamento dei linfonodi, per esporre i linfonodi sottocarinali, verrà utilizzata la dissezione meccanica affilata (taglio) per recidere il plesso polmonare del vago.
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Durante la fase di campionamento dei linfonodi, per esporre i linfonodi sottocarinali, verrà utilizzata la dissezione meccanica affilata (taglio) per sezionare il plesso polmonare vago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità PC (Perioperatoria)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-operatorio
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Il punteggio del sintomo tosse (CSS score) viene registrato durante il giorno e la notte del follow-up di 7 giorni. Il punteggio mediano del sintomo tosse viene recuperato 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. 0 equivale a nessuna tosse durante il giorno/la notte, mentre 5 equivale a colpi di tosse angoscianti per la maggior parte del giorno (o che impediscono qualsiasi sonno durante la notte). |
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-operatorio
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Dolore PC (Perioperatorio)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-operatorio
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La Scala Analogica Visiva (punteggio VAS) viene registrata il giorno del follow-up. Il punteggio mediano dei sintomi della tosse viene recuperato 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. 1 equivale a nessun impatto e 10 equivale al dolore massimo. |
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Post-operatorio
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Effetti dell'Incidenza di PC sulla QoL (Preoperatoria)
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-operatorio
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La versione cinese mandarino del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) sarà utilizzata per confrontare i cambiamenti preoperatori e postoperatori nella frequenza oggettiva della tosse e nella qualità della vita tra i pazienti.
Si tratta di una scala Likert a 7 punti con un valore minimo di 1, che indica che la tosse cronica influisce sulla vita del partecipante sempre; e un valore massimo di 7, che indica che la tosse cronica non influisce mai sulla vita del partecipante.
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Giorno 1 Pre-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità PC (Postoperatoria)
Lasso di tempo: 30° e 90° giorno post-operatorio
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Il punteggio dei sintomi della tosse (CSS) viene registrato durante il follow-up diurno e notturno. La mediana viene calcolata nel giorno del follow-up. 0 corrisponde a nessuna tosse durante il giorno/la notte, mentre 5 corrisponde a colpi di tosse angoscianti per la maggior parte del giorno (o che impediscono qualsiasi sonno di notte). |
30° e 90° giorno post-operatorio
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Dolore PC (Postoperatorio)
Lasso di tempo: 30° e 90° giorno post-operatorio
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La Visual Analog Scale (punteggio VAS) viene registrata il giorno del follow-up.
1 corrisponde a nessun impatto e 10 corrisponde al dolore massimo.
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30° e 90° giorno post-operatorio
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Effetti dell'Incidenza di PC sulla QoL (Postoperatoria)
Lasso di tempo: 30° e 90° giorno post-operatorio
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La versione cinese mandarino del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) sarà utilizzata per confrontare i cambiamenti preoperatori e postoperatori nella frequenza oggettiva della tosse e nella qualità della vita tra i pazienti.
Si tratta di una scala Likert a 7 punti con un valore minimo di 1, che indica che la tosse cronica influisce sulla vita del partecipante sempre; e un valore massimo di 7, che indica che la tosse cronica non influisce mai sulla vita del partecipante.
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30° e 90° giorno post-operatorio
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Test della Sensibilità alla Tosse
Lasso di tempo: 30° e 90° giorno post-operatorio
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Valutare il livello di sensibilità alla tosse confrontando l'intensità dei fattori stimolanti (come concentrazione, dose, ecc.) o le condizioni delle risposte alla tosse (come frequenza, tempo di insorgenza, ecc.)
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30° e 90° giorno post-operatorio
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Incidenza delle complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: Nei 90 giorni post-operatori
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I sintomi gastrointestinali includono anoressia, eruttazione, reflusso, diarrea e nausea
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Nei 90 giorni post-operatori
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Incidenza di Altre Complicazioni
Lasso di tempo: Nei 30 giorni post-operatori
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Complicanze respiratorie come infezione polmonare, atelettasia, embolia polmonare, versamento pleurico, insufficienza respiratoria postoperatoria e la necessità di intubazione tracheale, nonché altre complicanze sistemiche tra cui aritmia, ostruzione intestinale, insufficienza renale e accidente cerebrovascolare
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Nei 30 giorni post-operatori
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Numero Totale e Stazioni dei Linfonodi Campionati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Verificare che le procedure chirurgiche dei due gruppi non abbiano alcun impatto sulla qualità del campionamento dei linfonodi
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Durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo di Intubazione
Lasso di tempo: Nei 30 giorni post-operatori
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Nei 30 giorni post-operatori
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Incidenza di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Nei 30 giorni post-operatori
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Nei 30 giorni post-operatori
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Test di Funzionalità Respiratoria
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 30° giorno post-operatorio, 90° giorno post-operatorio, 120° giorno post-operatorio, 360° giorno post-operatorio
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FEV1%, FEV1/FVC% (test per valutare l'impatto della vagotomia sulla funzione polmonare)
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Pre-operatorio, 30° giorno post-operatorio, 90° giorno post-operatorio, 120° giorno post-operatorio, 360° giorno post-operatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia Toracica Perioperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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I farmaci emostatici endovenosi perioperatori vengono utilizzati per verificare che le procedure chirurgiche dei due gruppi non influenzino il rischio di sanguinamento
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Shu, Department of Thoracic Surgery, Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Polverino M, Polverino F, Fasolino M, Ando F, Alfieri A, De Blasio F. Anatomy and neuro-pathophysiology of the cough reflex arc. Multidiscip Respir Med. 2012 Jun 18;7(1):5. doi: 10.1186/2049-6958-7-5.
- Ruan ZG, Xu CY, Hua LF. A commentary on 'Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial'. Int J Surg. 2024 Jul 1;110(7):4524-4525. doi: 10.1097/JS9.0000000000001428. No abstract available.
- Zhang Q, Ge Y, Sun T, Feng S, Zhang C, Hong T, Liu X, Han Y, Cao JL, Zhang H. Pulmonary vagus nerve transection for chronic cough after video-assisted lobectomy: a randomized controlled trial. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1556-1563. doi: 10.1097/JS9.0000000000001017.
- Cheng X, Chen H. Commentary on the impacts of postoperative complications on survival after lung cancer surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Mar;155(3):1265-1266. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.122. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Weijs TJ, Ruurda JP, Luyer MD, Nieuwenhuijzen GA, van Hillegersberg R, Bleys RL. Topography and extent of pulmonary vagus nerve supply with respect to transthoracic oesophagectomy. J Anat. 2015 Oct;227(4):431-9. doi: 10.1111/joa.12366.
- Mazzone SB, Undem BJ. Vagal Afferent Innervation of the Airways in Health and Disease. Physiol Rev. 2016 Jul;96(3):975-1024. doi: 10.1152/physrev.00039.2015.
- Barnes PJ. Neurogenic inflammation in the airways. Respir Physiol. 2001 Mar;125(1-2):145-54. doi: 10.1016/s0034-5687(00)00210-3.
- Naqvi KF, Mazzone SB, Shiloh MU. Infectious and Inflammatory Pathways to Cough. Annu Rev Physiol. 2023 Feb 10;85:71-91. doi: 10.1146/annurev-physiol-031422-092315. Epub 2022 Sep 28.
- Kepicova M, Tulinsky L, Konde A, Dzurnakova P, Ihnat P, Adamica D, Neoral C, Martinek L. Risk Factors and Postoperative Complications of Lobectomy for Non-Small Cell Lung Cancer: An Exploratory Analysis of Premedication and Clinical Variables. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 20;60(12):2088. doi: 10.3390/medicina60122088.
- Sun X, Lan Z, Li S, Huang S, Zeng C, Wu J, Chen Q, Chen Y, Chen Z, Tang Y, Qiao G. Trajectories and risk factors of persistent cough after pulmonary resection: A prospective two-center study. Thorac Cancer. 2023 Dec;14(36):3503-3510. doi: 10.1111/1759-7714.15147. Epub 2023 Nov 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202601115
- 202510487017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: College Students' Innovative Entrepreneurial Training Plan Program of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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