再発・難治性B細胞リンパ腫における学術的アンチCD19 CAR-T細胞療法の実際の臨床現場
2026年4月9日 更新者：N.N. Alexandrov National Cancer Centre
アカデミック抗CD19 CAR-Tヒト細胞を用いた難治性・再発性CD-19陽性白血病およびリンパ腫患者の治療法
キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法は、2018年以降、再発／難治性大B細胞リンパ腫（R／R LBCL）の標準治療となっています。
しかし、商業製品の高コストが現実世界の臨床実践での応用を制限しています。
CAR-T細胞製品の製造におけるアカデミックなアプローチは、コストを削減し、この治療オプションの利用可能性と手頃な価格を向上させることができます。
本研究の目的は、r／r LBCL患者におけるアカデミックCAR-T細胞製品の使用の有効性と安全性を評価することです。
この前向き観察研究は、ベラルーシのNNアレクサンドロフ国立がんセンターで治療を受けたr／r LBCL患者を対象としています。
CAR-T細胞製品は、抗CD19 CARをコードするレンチウイルスベクターを使用して製造されました。
しかし、商業製品の高コストが現実世界の臨床実践での応用を制限しています。
CAR-T細胞製品の製造におけるアカデミックなアプローチは、コストを削減し、この治療オプションの利用可能性と手頃な価格を向上させることができます。
本研究の目的は、r／r LBCL患者におけるアカデミックCAR-T細胞製品の使用の有効性と安全性を評価することです。
この前向き観察研究は、ベラルーシのNNアレクサンドロフ国立がんセンターで治療を受けたr／r LBCL患者を対象としています。
CAR-T細胞製品は、抗CD19 CARをコードするレンチウイルスベクターを使用して製造されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- 電話番号：+375297723101
- メール：NKonoplya@mail.ru
研究場所
-
-
Minsk Oblast
-
Lyasny、Minsk Oblast、ベラルーシ、223040
- 募集
- NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
コンタクト：
- Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- 電話番号：+375447500618
- メール：NKonoplya@mail.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
N.N.アレクサンドロン国立がんセンターで治療を受けた再発または難治性LBCLの患者
説明
適格基準：
- 年齢≧18歳、
- 再発または難治性のLBCL、
- 腫瘍組織におけるCD19発現の確認、
- 少なくとも1回の抗腫瘍治療歴
除外基準：
- 妊娠、
- 活動性のB型またはC型肝炎感染、HIV感染、
- ナイーブTリンパ球数（CD3+CCR7+CD45RO-）≦0.5%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：投与後30日目
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輸液後30日目に実施した2-デオキシ-[18F]-フルオロ-D-グルコースポジトロン断層撮影/コンピュータ断層撮影（FDG-PET/CT）により評価された代謝反応
|
投与後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリー生存（EFS）
時間枠：5年
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CAR T細胞輸注から疾患進行、再発、またはいずれかの原因による死亡までの時間と定義され、最初に発生した事象が採用された。イベントのない生存患者は最終追跡調査時点で打ち切られた。
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5年
|
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全生存期間
時間枠：5年
|
輸注日から死亡日または最終フォローアップ日までに計算されました。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。