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Real-World-Praxis mit akademischer Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom

9. April 2026 aktualisiert von: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Behandlungsmethode für Patienten mit refraktärer und rezidivierter CD-19-positiver Leukämie und Lymphom unter Verwendung von akademischen Anti-CD19 CAR-T-Humanzellen

Die Chimäre-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zell-Therapie ist seit 2018 der Behandlungsstandard für rezidivierte/refraktäre großzellige B-Zell-Lymphome (R/R LBCL).
Die hohen Kosten kommerzieller Produkte schränken jedoch deren Anwendung in der klinischen Praxis ein.
Ein akademischer Ansatz zur Herstellung von CAR-T-Zell-Produkten kann die Kosten senken und die Verfügbarkeit sowie Erschwinglichkeit dieser Therapieoption verbessern.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung akademischer CAR-T-Zell-Produkte bei R/R-LBCL-Patienten zu bewerten.
Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasst R/R-LBCL-Patienten, die im NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus behandelt wurden.
Das CAR-T-Zell-Produkt wurde unter Verwendung eines Lentivirus-Vektors hergestellt, der einen anti-CD19-CAR kodiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
  • Telefonnummer: +375297723101
  • E-Mail: NKonoplya@mail.ru

Studienorte

  • Weißrussland
    • Minsk Oblast
      • Lyasny, Minsk Oblast, Weißrussland, 223040
        • Rekrutierung
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
        • Kontakt:
          • Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
          • Telefonnummer: +375447500618
          • E-Mail: NKonoplya@mail.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem LBCL, behandelt im N.N. Alexandron National Cancer Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre,
  • rezidiviertes oder refraktäres LBCL,
  • bestätigte CD19-Expression im Tumorgewebe,
  • vorherige Exposition gegenüber mindestens einer Linie der Antitumortherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, HIV-Infektion,
  • naive T-Lymphozytenzahl (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤ 0,5%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Tag 30 nach der Infusion
metabolische Reaktion bewertet durch 2-Desoxy-[18F]-Fluor-D-Glukose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT), durchgeführt am Tag 30 nach der Infusion
Tag 30 nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
wurde definiert als die Zeit von der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Krankheitsprogress, Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; Patienten, die ohne Ereignisse überlebten, wurden zum letzten Nachbeobachtungszeitpunkt zensiert
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
wurde vom Datum der Infusion bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-0123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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