Todellisen maailman käytäntö akateemisen anti-CD19 CAR-T-soluterapian kanssa relapsissa/refraktäärisessä B-solulymfoomassa
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Potilaiden hoitomenetelmä refraktori- ja relapsoituneessa CD-19-positiivisessa leukaemiassa ja lymfoomassa käyttäen akateemista anti-CD19 CAR-T-ihmissoluja
Kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia on ollut relapsoituneiden/refraktaaristen suurten B-solulymfoomien (R/R LBCL) hoitostandardi vuodesta 2018 lähtien.
Kuitenkin kaupallisten tuotteiden korkeat kustannukset rajoittavat niiden käyttöä todellisessa kliinisessä käytännössä.
Akateeminen lähestymistapa CAR-T-solutuotteiden valmistukseen voi vähentää kustannuksia ja parantaa tämän hoitovaihtoehdon saatavuutta ja edullisuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akateemisten CAR-T-solutuotteiden käytön tehokkuutta ja turvallisuutta R/R LBCL-potilailla.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus koskee R/R LBCL-potilaita, joita hoidettiin Valko-Venäjän NN Aleksandrovin kansallisessa syöpäkeskuksessa.
CAR-T-solutuote valmistettiin käyttämällä anti-CD19-CAR:ia koodaavaa lentiviruksen kantajaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Puhelinnumero: +375297723101
- Sähköposti: NKonoplya@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
Minsk Oblast
-
Lyasny, Minsk Oblast, Valko-Venäjä, 223040
- Rekrytointi
- NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Puhelinnumero: +375447500618
- Sähköposti: NKonoplya@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen LBCL ja joita hoidetaan N.N.
Alexandron kansallisessa syöpäkeskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta,
- relapsoitunut tai refraktoori LBCL,
- vahvistettu CD19-ekspressio kasvainkudoksessa,
- aiempi altistus vähintään yhdelle anti-tumoriterapialinjalle
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- aktiivinen hepatiitti B- tai C-tartunta, HIV-tartunta,
- naiivi T-lymfosyyttien määrä (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤ 0,5%
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: päivä 30 infuusion jälkeen
|
aineenvaihduntavaste, jota arvioidaan 2-deoksi-[18F]-fluoro-D-glukosipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia (FDG-PET/TT) -tutkimuksella, joka suoritetaan infuusion jälkeen 30. päivänä
|
päivä 30 infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
määriteltiin ajaksi CAR T-solujen infuusiosta tautiin etenemiseen, relapsiin tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin; elossa olevat potilaat ilman tapahtumia sensuroitiin viimeisellä seurantakäynnillä
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
laskettiin infuusion päivämäärästä kuoleman tai viimeisen seurantapäivämäärän päivämäärään.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-0123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .