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Pratica nel Mondo Reale con la Terapia Accademica con Cellule CAR-T Anti-CD19 nel Linfoma a Cellule B in Recidiva/Refrattario

9 aprile 2026 aggiornato da: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Metodo di trattamento per pazienti con leucemia e linfoma CD-19 positivo refrattario e recidivante mediante cellule umane CAR-T anti-CD19 accademiche

La terapia con cellule T con recettore chimerico per l'antigene (CAR) è stata lo standard di cura per i linfomi a grandi cellule B recidivanti/refrattari (R/R LBCL) dal 2018. Tuttavia, l'elevato costo dei prodotti commerciali ne limita l'applicazione nella pratica clinica reale. Un approccio accademico alla produzione di prodotti di cellule T CAR può ridurre i costi e migliorare la disponibilità e l'accessibilità di questa opzione terapeutica. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di prodotti accademici di cellule T CAR in pazienti con r/r LBCL. Questo studio osservazionale prospettico coinvolge pazienti con r/r LBCL trattati presso il Centro Nazionale del Cancro NN Alexandrov della Bielorussia. Il prodotto di cellule T CAR è stato prodotto utilizzando un vettore lentivirale che codifica per un CAR anti-CD19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
  • Numero di telefono: +375297723101
  • Email: NKonoplya@mail.ru

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Minsk Oblast
      • Lyasny, Minsk Oblast, Bielorussia, 223040
        • Reclutamento
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
        • Contatto:
          • Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
          • Numero di telefono: +375447500618
          • Email: NKonoplya@mail.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con LBCL recidivante o refrattario trattati presso l'Alexandron National Cancer Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥18 anni,
  • LBCL recidivante o refrattaria,
  • espressione CD19 confermata nel tessuto tumorale,
  • precedente esposizione ad almeno una linea di terapia antitumorale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • infezione attiva da epatite B o C, infezione da HIV,
  • conteggio dei linfociti T naive (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤ 0,5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: giorno 30 post-infusione
risposta metabolica valutata mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 2-deossi-[18F]-fluoro-D-glucosio (FDG-PET/TC) eseguita il giorno 30 dopo l'infusione
giorno 30 post-infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
era definito come il tempo dall'infusione delle cellule T CAR alla progressione della malattia, alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per prima; i pazienti vivi senza eventi sono stati censurati al follow-up finale
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
è stato calcolato dalla data di infusione alla data di morte o dell'ultimo follow-up.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-0123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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