Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktické zkušenosti s akademickou anti-CD19 CAR-T buněčnou terapií u relabujícího/refrakterního B-buněčného lymfomu

9. dubna 2026 aktualizováno: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Léčebná metoda pacientů s refrakterní a relabující CD-19 pozitivní leukémií a lymfomem pomocí akademických anti-CD19 CAR-T lidských buněk

Terapie pomocí chimérických antigenních receptorů (CAR) T-buněk je standardní léčbou relabujících/refrakterních velkých B-buněčných lymfomů (R/R LBCL) od roku 2018. Vysoká cena komerčních produktů však omezuje jejich použití v běžné klinické praxi. Akademický přístup k výrobě produktů CAR-T buněk může snížit náklady a zlepšit dostupnost a cenovou dostupnost této léčebné možnosti. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost použití akademických produktů CAR-T buněk u pacientů s r/r LBCL. Tato prospektivní observační studie byla provedena u pacientů s r/r LBCL léčených v Národním onkologickém centru N.N. Alexandrova v Bělorusku. Produkt CAR-T buněk byl vyroben pomocí lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 CAR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
  • Telefonní číslo: +375297723101
  • E-mail: NKonoplya@mail.ru

Studijní místa

  • Bělorusko
    • Minsk Oblast
      • Lyasny, Minsk Oblast, Bělorusko, 223040
        • Nábor
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
        • Kontakt:
          • Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
          • Telefonní číslo: +375447500618
          • E-mail: NKonoplya@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s relapsem nebo refrakterním LBCL léčením v N.N. Alexandron Národní onkologické centrum

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • věk ≥18 let,
  • relaps nebo refrakterní LBCL,
  • potvrzená exprese CD19 v nádorové tkáni,
  • předchozí expozice alespoň jedné linii protinádorové terapie

Kriteria pro vyloučení:

  • těhotenství,
  • aktivní infekce hepatitidou B nebo C, infekce HIV,
  • počet naivních T-lymfocytů (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤ 0,5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 30. den po infuzi
metabolická odpověď vyhodnocená pomocí 2-deoxy-[18F]-fluoro-D-glukózy pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (FDG-PET/CT) provedené 30. den po infuzi
30. den po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpříznakové přežití (EFS)
Časové okno: 5 let
byla definována jako čas od infuze CAR T-buněk do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve; pacienti přežívající bez událostí byli cenzurováni při posledním sledování
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
byl vypočítán od data infuze do data úmrtí nebo posledního sledování.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-0123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B-buněčný lymfom (LBCL)

Klinické studie na Terapie CAR-T buňkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit