Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-Praksis med Akademisk Anti CD19 CAR-T-celleterapi ved Recidiverende/Refraktær B-celle-lymfom

9. april 2026 opdateret af: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Behandlingsmetode for patienter med refraktær og recidiverende CD-19-positiv leukæmi og lymfom ved brug af akademiske anti-CD19 CAR-T humane celler

Chimerisk antigenreceptor (CAR) T-celleterapi har været standardbehandlingen for recidiverende/refraktær stor B-cellelymfom (R/R LBCL) siden 2018. Dog begrænser den høje pris på kommercielle produkter deres anvendelse i den kliniske praksis i den virkelige verden. En akademisk tilgang til fremstilling af CAR-T celleprodukter kan reducere omkostningerne og forbedre tilgængeligheden og overkommeligheden af denne behandlingsmulighed. Formålet med nærværende studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af brugen af akademiske CAR-T celleprodukter hos r/r LBCL-patienter.Dette prospektive observationsstudie med r/r LBCL-patienter behandlet i NN Alexandrov National Cancer Centre i Hviderusland. CAR-T celleproduktet blev fremstillet ved hjælp af lentiviral vektor, der koder for anti-CD19 CAR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
  • Telefonnummer: +375297723101
  • E-mail: NKonoplya@mail.ru

Studiesteder

  • Hviderusland
    • Minsk Oblast
      • Lyasny, Minsk Oblast, Hviderusland, 223040
        • Rekruttering
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
        • Kontakt:
          • Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
          • Telefonnummer: +375447500618
          • E-mail: NKonoplya@mail.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med tilbagefaldende eller refraktær LBCL behandlet på N.N. Alexandron National Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år,
  • recidiverende eller refraktær LBCL,
  • bekræftet CD19-ekspression i tumorvæv,
  • tidligere eksponering for mindst én linje anti-tumor-terapi

Eksklusionskriterier:

  • graviditet,
  • aktiv hepatitis B- eller C-infektion, HIV-infektion,
  • naiv T-lymfocytantal (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤ 0,5%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: dag 30 efter infusion
metabolsk respons evalueret ved 2-deoxy-[18F]-fluoro-D-glukose positronemissionstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT) udført på dag 30 efter infusion
dag 30 efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
blev defineret som tiden fra CAR T-celleinfusion til sygdomsprogression, recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først; patienter i live uden hændelser blev censureret ved sidste opfølgning
5 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: 5 år
blev beregnet fra datoen for infusion til datoen for død eller sidste opfølgning.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-0123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B-celle lymfom (LBCL)

Kliniske forsøg med CAR-T-celleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner