Real World Practice With Academic Anti CD19 CAR-T Cell Therapy in Relapse/Refractory B-cell Lymphoma
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Metoda leczenia pacjentów z oporną i nawrotową białaczką oraz chłoniakiem CD-19 dodatnim z zastosowaniem akademickich przeciw-CD19 CAR-T ludzkich komórek
Terapia limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) jest standardem leczenia nawrotowych/opornych chłoniaków z dużych komórek B (R/R LBCL) od 2018 roku.
Jednak wysoki koszt komercyjnych produktów ogranicza ich zastosowanie w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Akademickie podejście do wytwarzania produktów CAR-T może obniżyć koszty i poprawić dostępność oraz przystępność cenową tej opcji terapeutycznej.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akademickich produktów CAR-T u pacjentów z r/r LBCL.
To prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów z r/r LBCL leczonych w NN Narodowym Centrum Onkologii Aleksandrowa na Białorusi.
Produkt CAR-T został wytworzony przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego przeciwko CD19 CAR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Numer telefonu: +375297723101
- E-mail: NKonoplya@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Minsk Oblast
-
Lyasny, Minsk Oblast, Białoruś, 223040
- Rekrutacyjny
- NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Kontakt:
- Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Numer telefonu: +375447500618
- E-mail: NKonoplya@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z nawrotem lub opornym LBCL leczeni w N.N.
Alexandron Narodowym Centrum Onkologii
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat,
- nawrotowy lub oporny na leczenie LBCL,
- potwierdzone występowanie CD19 w tkance nowotworowej,
- wcześniejsze zastosowanie co najmniej jednej linii leczenia przeciwnowotworowego
Kryteria wykluczenia:
- ciąża,
- aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV,
- liczba naiwnych limfocytów T (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤ 0,5%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: dzień 30 po infuzji
|
metabolic response evaluated by 2-deoxy-[18F]-fluoro-D-glucose positron emission tomography/computed tomography (FDG-PET/CT) performed on day 30 post-infusion
|
dzień 30 po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
zdefiniowano jako czas od infuzji komórek CAR T do progresji choroby, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze; pacjenci żyjący bez zdarzeń byli cenzurowani podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
5 lat
|
|
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
obliczono od daty wlewu do daty zgonu lub ostatniej obserwacji.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-0123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .