Gyakorlati tapasztalatok akadémiai anti CD19 CAR-T sejtterápiával relapszusos/refrakter B-sejtes lymphoma esetén
2026. április 9. frissítette: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Refrakter és relabált CD-19 pozitív leukémia és lymphoma betegek kezelési módszere akadémiai Anti-CD19 CAR-T humán sejtekkel
A kimérikus antigénreceptor (CAR) T-sejtes terápia 2018 óta a relabáló/refrakter nagy B-sejtes lymphomák (R/R LBCL) szabványos kezelési módja.
Azonban a kereskedelmi termékek magas költségei korlátozzák alkalmazásukat a valóságos klinikai gyakorlatban.
A CAR-T sejtes termékek gyártásának akadémiai megközelítése csökkentheti a költségeket, és javíthatja ennek a terápiás lehetőségnek a hozzáférhetőségét és megfizethetőségét.
A jelen tanulmány célja az akadémiai CAR-T sejtes termékek hatékonyságának és biztonságosságának felmérése r/r LBCL betegekben.
Ez prospektív megfigyelő tanulmány r/r LBCL betegekkel, akiket Fehéroroszország NN Alexandrov Nemzeti Rákközpontjában kezeltek.
A CAR-T sejtes terméket anti-CD19 CAR-t kódoló lentivirális vektorral gyártották.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Telefonszám: +375297723101
- E-mail: NKonoplya@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Minsk Oblast
-
Lyasny, Minsk Oblast, Fehéroroszország, 223040
- Toborzás
- NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Telefonszám: +375447500618
- E-mail: NKonoplya@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
az Alexandron Nemzeti Rákközpontban kezelt relapszusos vagy refrakter LBCL-betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- életkor ≥18 év,
- relabált vagy refrakter LBCL,
- CD19 expresszió megerősítése tumor szövetben,
- legalább egy előző antitumor terápiás vonal
Kizárási kritériumok:
- terhesség,
- aktív hepatitis B vagy C fertőzés, HIV fertőzés,
- naív T-limfocita szám (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤ 0,5%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: a 30. nap az infúzió után
|
a metabolikus válasz értékelése 2-deoxi-[18F]-fluor-D-glukóz pozitronemissziós tomográfiával/számítógépes tomográfiával (FDG-PET/CT) a transzfúzió utáni 30. napon elvégzett vizsgálattal
|
a 30. nap az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 5 év
|
a CAR T-sejt infúziótól a betegségprogresszióig, recidíváig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időként határoztuk meg, attól függetlenül, hogy melyik következett be először; az esemény nélküli élő betegeket az utolsó követéskor cenzurálták
|
5 év
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: 5 év
|
a kezelés dátumától a halál vagy az utolsó követés dátumáig számították ki.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001-0123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .