Práctica en el Mundo Real con Terapia Académica de Células T con CAR Anti-CD19 en Linfoma de Células B Recaída/Refractario
9 de abril de 2026 actualizado por: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Método de Tratamiento de Pacientes con Leucemia y Linfoma CD-19 Positivo Refractario y Recidivante Mediante Células Humanas Anti-CD19 CAR-T Académicas
La terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) ha sido el estándar de atención para los linfomas de células B grandes recidivantes/refractarios (R/R LBCL) desde 2018.
Sin embargo, el alto costo de los productos comerciales limita su aplicación en la práctica clínica real.
El enfoque académico para la fabricación de productos de células T CAR puede reducir los costos y mejorar la disponibilidad y asequibilidad de esta opción terapéutica.
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad del uso de productos de células T CAR académicos en pacientes con R/R LBCL.
Este estudio observacional prospectivo incluyó pacientes con R/R LBCL tratados en el Centro Nacional de Cáncer NN Alexandrov de Bielorrusia.
El producto de células T CAR se fabricó utilizando un vector lentiviral que codifica un CAR anti-CD19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Número de teléfono: +375297723101
- Correo electrónico: NKonoplya@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Minsk Oblast
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Lyasny, Minsk Oblast, Bielorrusia, 223040
- Reclutamiento
- NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Contacto:
- Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Número de teléfono: +375447500618
- Correo electrónico: NKonoplya@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con LBCL recidivante o refractario tratados en el N.N.
Alexandron National Cancer Center
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años,
- LBCL recidivante o refractario,
- expresión confirmada de CD19 en tejido tumoral,
- exposición previa a al menos una línea de terapia antitumoral
Criterios de exclusión:
- embarazo,
- infección activa por hepatitis B o C, infección por VIH,
- recuento de linfocitos T naíf (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤ 0,5%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: día 30 post-infusión
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respuesta metabólica evaluada mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 2-desoxi-[18F]-fluoro-D-glucosa (FDG-PET/TC) realizada el día 30 tras la infusión
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día 30 post-infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: 5 años
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se definió como el tiempo desde la infusión de células T con CAR hasta la progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero; los pacientes vivos sin eventos fueron censurados en el último seguimiento
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5 años
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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se calculó desde la fecha de la infusión hasta la fecha de muerte o última visita de seguimiento.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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