Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Realistisk klinisk praksis med akademisk anti-CD19 CAR-T-celleterapi ved tilbakefall/refraktær B-cellelymfom

9. april 2026 oppdatert av: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Behandlingsmetode for pasienter med refraktær og tilbakevendende CD-19 positiv leukemi og lymfom ved bruk av akademiske anti-CD19 CAR-T humane celler

Chimerisk antigenceller (CAR) T-celleterapi har vært standardbehandling for tilbakevendende/refraktære store B-cellelymfomer (R/R LBCL) siden 2018. Imidlertid begrenser høye kostnader for kommersielle produkter deres anvendelse i reell klinisk praksis. Akademisk tilnærming til produksjon av CAR-T celleprodukter kan redusere kostnadene og forbedre tilgjengeligheten og rimeligheten til denne behandlingsmuligheten. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av akademiske CAR-T celleprodukter hos r/r LBCL-pasienter. Denne prospektive observasjonsstudien inkluderte r/r LBCL-pasienter behandlet ved NN Alexandrov nasjonale kreftsenter i Belarus. CAR-T celleproduktet ble produsert ved bruk av lentiviral vektor som koder for anti-CD19 CAR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
  • Telefonnummer: +375297723101
  • E-post: NKonoplya@mail.ru

Studiesteder

  • Hviterussland
    • Minsk Oblast
      • Lyasny, Minsk Oblast, Hviterussland, 223040
        • Rekruttering
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
        • Ta kontakt med:
          • Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
          • Telefonnummer: +375447500618
          • E-post: NKonoplya@mail.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med tilbakefall eller refraktær LBCL behandlet ved N.N. Alexandron Nasjonalt kreftsenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år,
  • tilbakefallende eller refraktær LBCL,
  • bekreftet CD19-uttrykk i svulstvev,
  • tidligere eksponering for minst én linje med anti-tumorterapi

Eksklusjonskriterier:

  • graviditet,
  • aktiv hepatitt B eller C-infeksjon, HIV-infeksjon,
  • naiv T-lymfocyttelling (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤ 0,5%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: dag 30 etter infusjon
metabolsk respons evaluert ved 2-deoksy-[18F]-fluoro-D-glukose positronemisjonstomografi/beregnet tomografi (FDG-PET/CT) utført på dag 30 etter infusjon
dag 30 etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
ble definert som tiden fra CAR T-celleinfusjon til sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først; pasienter i live uten hendelser ble sensurert ved siste oppfølging
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
ble beregnet fra datoen for infusjon til datoen for død eller siste oppfølgingskontakt.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001-0123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere