Pratique Réelle en Milieu Académique avec la Thérapie par Cellules CAR-T Anti-CD19 dans le Lymphome B en Rechute/Réfractaire
9 avril 2026 mis à jour par: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Méthode de traitement des patients atteints de leucémie et de lymphome réfractaires et récidivants CD-19 positifs à l'aide de cellules humaines CAR-T anti-CD-19 académiques
La thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) est le traitement standard des lymphomes diffus à grandes cellules B en rechute/réfractaires (LDGCB R/R) depuis 2018.
Cependant, le coût élevé des produits commerciaux limite leur application dans la pratique clinique réelle.
L'approche académique de fabrication des produits de cellules CAR-T peut réduire les coûts et améliorer la disponibilité et l'accessibilité de cette option thérapeutique.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de produits académiques de cellules CAR-T chez les patients atteints de LDGCB R/R.
Cette étude observationnelle prospective porte sur des patients atteints de LDGCB R/R traités au Centre national du cancer NN Alexandrov de Biélorussie.
Le produit de cellules CAR-T a été fabriqué en utilisant un vecteur lentiviral codant pour un CAR anti-CD19.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Numéro de téléphone: +375297723101
- E-mail: NKonoplya@mail.ru
Lieux d'étude
-
-
Minsk Oblast
-
Lyasny, Minsk Oblast, Biélorussie, 223040
- Recrutement
- NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Contact:
- Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Numéro de téléphone: +375447500618
- E-mail: NKonoplya@mail.ru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de LBCL en rechute ou réfractaire traités au N.N.
Alexandron National Cancer Center
La description
Critères d'inclusion :
- âge ≥ 18 ans,
- LBCL en rechute ou réfractaire,
- expression confirmée de CD19 dans le tissu tumoral,
- exposition antérieure à au moins une ligne de traitement anti-tumoral
Critères d'exclusion :
- grossesse,
- infection active par l'hépatite B ou C, infection par le VIH,
- nombre de lymphocytes T naïfs (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤ 0,5 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TRO
Délai: jour 30 post-perfusion
|
réponse métabolique évaluée par tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 2-désoxy-[18F]-fluoro-D-glucose (FDG-PET/CT) réalisée au jour 30 après perfusion
|
jour 30 post-perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans événement (EFS)
Délai: 5 ans
|
était défini comme le temps entre l'infusion de cellules T CAR et la progression de la maladie, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu ; les patients vivants sans événements étaient censurés au dernier suivi
|
5 ans
|
|
Survie globale
Délai: 5 ans
|
a été calculé à partir de la date de perfusion jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi.
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-0123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .