Prática do Mundo Real com Terapia Acadêmica de Células CAR-T Anti CD19 em Linfoma de Células B Recidivante/Refratário
9 de abril de 2026 atualizado por: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Método de Tratamento de Pacientes com Leucemia e Linfoma CD-19 Positivo Refratário e Recidivante Utilizando Células Humanas Anti-CD19 CAR-T Académicas
A terapia com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR) tem sido o padrão de tratamento para linfomas de células B grandes recidivantes/refratários (R/R LBCL) desde 2018. No entanto, o elevado custo dos produtos comerciais limita a sua aplicação na prática clínica real. A abordagem académica à produção de produtos de células T CAR pode reduzir os custos e melhorar a disponibilidade e acessibilidade desta opção terapêutica. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança do uso de produtos académicos de células T CAR em doentes com r/r LBCL. Este estudo observacional prospetivo com doentes r/r LBCL tratados no Centro Nacional de Cancro NN Alexandrov da Bielorrússia. O produto de células T CAR foi produzido utilizando um vetor lentiviral que codifica o CAR anti-CD19.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Número de telefone: +375297723101
- E-mail: NKonoplya@mail.ru
Locais de estudo
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Minsk Oblast
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Lyasny, Minsk Oblast, Bielorrússia, 223040
- Recrutamento
- NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Contato:
- Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Número de telefone: +375447500618
- E-mail: NKonoplya@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
doentes com LBCL recidivante ou refractário tratados no N.N.
Centro Nacional do Cancro Alexandron
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥18 anos,
- LBCL recidivante ou refratário,
- expressão confirmada de CD19 no tecido tumoral,
- exposição prévia a pelo menos uma linha de terapia antitumoral
Critérios de Exclusão:
- gravidez,
- hepatite B ou C ativa, infeção por VIH,
- contagem de linfócitos T naive (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤ 0,5%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: dia 30 após a infusão
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resposta metabólica avaliada por tomografia por emissão de positrões/computorizada com 2-deoxy-[18F]-fluoro-D-glucose (FDG-PET/TC) realizada no dia 30 após a infusão
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dia 30 após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de eventos (SLE)
Prazo: 5 anos
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foi definido como o tempo desde a infusão de células T com CAR até à progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro; os doentes vivos sem eventos foram censurados no último seguimento
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5 anos
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Sobrevivência global
Prazo: 5 anos
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foi calculado desde a data de infusão até à data de morte ou último seguimento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001-0123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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