Реальная клиническая практика применения академической терапии CAR-T клетками против CD19 при рецидивирующем/рефрактерном B-клеточном лимфоме
9 апреля 2026 г. обновлено: N.N. Alexandrov National Cancer Centre
Метод лечения пациентов с рефрактерными и рецидивирующими лейкозами и лимфомами CD-19 положительными с использованием академических анти-CD19 CAR-T человеческих клеток
Терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T) стала стандартом лечения рецидивирующих/рефрактерных крупноклеточных В-клеточных лимфом (R/R LBCL) с 2018 года.
Однако высокая стоимость коммерческих продуктов ограничивает их применение в реальной клинической практике.
Академический подход к производству продуктов CAR-T клеток может снизить затраты и повысить доступность и финансовую приемлемость этого варианта терапии.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности применения академических продуктов CAR-T клеток у пациентов с r/r LBCL.
Данное проспективное обсервационное исследование включало пациентов с r/r LBCL, проходивших лечение в РНПЦ онкологии и медицинской радиологии имени Н.Н. Александрова в Беларуси.
Продукт CAR-T клеток был изготовлен с использованием лентивирусного вектора, кодирующего анти-CD19 CAR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Номер телефона: +375297723101
- Электронная почта: NKonoplya@mail.ru
Места учебы
-
-
Minsk Oblast
-
Lyasny, Minsk Oblast, Беларусь, 223040
- Рекрутинг
- NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Контакт:
- Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- Номер телефона: +375447500618
- Электронная почта: NKonoplya@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с рецидивом или рефрактерной ЛБКЛ, леченные в Н.Н.
Национальном онкологическом центре им. Александрона
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет,
- рецидивирующая или рефрактерная ЛБКЛ,
- подтвержденная экспрессия CD19 в опухолевой ткани,
- предшествующее воздействие по крайней мере одной линии противоопухолевой терапии
Критерии исключения:
- беременность,
- активная инфекция гепатита B или C, ВИЧ-инфекция,
- количество наивных T-лимфоцитов (CD3+CCR7+CD45RO-) ≤0,5%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 30 день после инфузии
|
метаболический ответ, оцененный с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с 2-дезокси-[18F]-фтор-D-глюкозой (ФДГ-ПЭТ/КТ), проведенной на 30-й день после инфузии
|
30 день после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бессобытийная выживаемость (БСВ)
Временное ограничение: 5 лет
|
определялось как время от инфузии CAR T-клеток до прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало первым; пациенты, оставшиеся в живых без событий, подвергались цензурированию при последнем наблюдении
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
был рассчитан с даты инфузии до даты смерти или последнего наблюдения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001-0123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .