复发/难治性B细胞淋巴瘤中学术性抗CD19 CAR-T细胞疗法的真实世界实践
2026年4月9日 更新者：N.N. Alexandrov National Cancer Centre
使用学术性抗CD19 CAR-T人类细胞治疗难治性和复发性CD-19阳性白血病及淋巴瘤患者的方法
自2018年以来，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法已成为复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCLs）的标准治疗方法。
然而，商业化产品的高成本限制了其在真实世界临床实践中的应用。
采用学术方法生产CAR-T细胞产品可以降低成本，提高该治疗方案的可用性和可及性。
本研究旨在评估在R/R LBCL患者中使用学术CAR-T细胞产品的疗效和安全性。
这项前瞻性观察性研究在白俄罗斯国家癌症中心（NN Alexandrov）接受治疗的R/R LBCL患者中进行。
CAR-T细胞产品使用编码抗CD19 CAR的慢病毒载体进行生产。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- 电话号码：+375297723101
- 邮箱：NKonoplya@mail.ru
学习地点
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Minsk Oblast
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Lyasny、Minsk Oblast、白俄罗斯、223040
- 招聘中
- NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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接触：
- Natalya Konoplya, PhD, MD, Professor
- 电话号码：+375447500618
- 邮箱：NKonoplya@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在N.N.亚历山德隆国家癌症中心接受治疗的复发或难治性LBCL患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 复发或难治性LBCL，
- 肿瘤组织中确认存在CD19表达，
- 既往至少接受过一线抗肿瘤治疗
排除标准：
- 妊娠，
- 活动性乙型或丙型肝炎感染、HIV感染，
- 初始T淋巴细胞计数（CD3+CCR7+CD45RO-）≤0.5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率
大体时间：输注后第30天
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通过输注后第30天进行的2-脱氧-[18F]-氟-D-葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（FDG-PET/CT）评估代谢反应
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输注后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存期 (EFS)
大体时间：5年
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定义为从CAR T细胞输注到疾病进展、复发或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准；无事件存活的患者在最后一次随访时被删失
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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从输注日期到死亡日期或末次随访日期计算得出。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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